Posterolaterale versus laterale interne anale sfincterotomie voor chronische anale fissuur
7 februari 2018 bijgewerkt door: Sameh Emile, Mansoura University
Posterolaterale versus laterale interne anale sfincterotomie voor chronische anale fissuur: een gerandomiseerde klinische studie
De huidige studie had tot doel de standaard laterale interne sfincterotomie om 3 uur te vergelijken met de posterolaterale interne sfincterotomie om 5 uur met betrekking tot genezingstijd, postoperatief recidief en complicaties, met name fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie had tot doel de standaard laterale interne sfincterotomie om 3 uur te vergelijken met de posterolaterale interne sfincterotomie om 5 uur met betrekking tot genezingstijd, postoperatief recidief en complicaties, met name fecale incontinentie.
Onze hypothese was dat het uitvoeren van interne sfincterotomie op een punt halverwege tussen de standaard laterale positie en de posterieure middellijnpositie een betere genezing en verlichting van de symptomen zou opleveren met minder incidentie van fecale incontinentie, terwijl de ontwikkeling van kijkgatvervorming zou worden vermeden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van beide geslachten met chronische posterieure anale fissuren werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anterieure of laterale anale fissuur,
- patiënten met eerdere anale chirurgie,
- patiënten met bijkomende anorectale pathologie,
- patiënten met secundaire anale fissuren als gevolg van de ziekte van Crohn of een andere specifieke etiologie,
- patiënten met enige mate van fecale incontinentie,
- patiënten met actieve anorectale sepsis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Posterolaterale sfincterotomie
Verdeling van de interne anale sluitspier op 5 uur positie
|
Fissurectomie en beperkte deling van de interne anale sluitspier op 5 uur positie voor 8-10 mm
|
|
Actieve vergelijker: Laterale sfincterotomie
Verdeling van de interne anale sluitspier op 3 uur positie
|
Fissurectomie en beperkte deling van interne anale sluitspier op 3 uur positie voor 8-10 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van genezing
Tijdsspanne: 6-8 weken na de operatie
|
De tijd tot volledige genezing van een anale wond, gedefinieerd door volledige epithelisatie van de wond
|
6-8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anale pijn
Tijdsspanne: 1-6 weken na de operatie
|
Mate van postoperatieve pijn beoordeeld door visuele analoge pijnschaal variërend van 0-10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft
|
1-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mansourau45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .