Заднебоковая и латеральная внутренняя анальная сфинктеротомия при хронической анальной трещине
7 февраля 2018 г. обновлено: Sameh Emile, Mansoura University
Заднебоковая и латеральная внутренняя анальная сфинктеротомия при хронической анальной трещине: рандомизированное клиническое исследование
Настоящее исследование было направлено на сравнение стандартной боковой внутренней сфинктеротомии в 3 часа с заднебоковой внутренней сфинктеротомией в 5 часов в отношении времени заживления, послеоперационного рецидива и осложнений, особенно недержания кала.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование было направлено на сравнение стандартной боковой внутренней сфинктеротомии в 3 часа с заднебоковой внутренней сфинктеротомией в 5 часов в отношении времени заживления, послеоперационного рецидива и осложнений, особенно недержания кала.
Мы предположили, что выполнение внутренней сфинктеротомии в точке посередине между стандартным латеральным положением и задним срединным положением обеспечит лучшее заживление и облегчение симптомов с меньшей частотой недержания кала, избегая при этом развития деформации типа «замочная скважина».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Египет
- Mansoura University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены взрослые пациенты обоего пола с хронической задней анальной трещиной.
Критерий исключения:
- Пациенты с передней или боковой анальной трещиной,
- пациенты с предшествующей анальной операцией,
- пациенты с сопутствующей аноректальной патологией,
- пациенты с вторичной анальной трещиной вследствие болезни Крона или другой специфической этиологии,
- пациенты с любой степенью недержания кала,
- больных с активным аноректальным сепсисом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Заднебоковая сфинктеротомия
Отделение внутреннего анального сфинктера в положении «5 часов».
|
Фиссурэктомия и ограниченное рассечение внутреннего анального сфинктера в положении «5 часов» на 8-10 мм
|
|
Активный компаратор: Боковая сфинктеротомия
Отделение внутреннего анального сфинктера в положении «3 часа».
|
Фиссурэктомия и ограниченное рассечение внутреннего анального сфинктера в положении «3 часа» на 8-10 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность заживления
Временное ограничение: 6-8 недель после операции
|
Время до полного заживления анальной раны определяется полной эпителизацией раны.
|
6-8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальная боль
Временное ограничение: 1-6 недель после операции
|
Степень послеоперационной боли оценивается по визуальной аналоговой шкале боли в диапазоне от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
1-6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mansourau45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .