Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posterolaterální versus laterální vnitřní anální sfinkterotomie pro chronickou anální fissuru

7. února 2018 aktualizováno: Sameh Emile, Mansoura University

Posterolaterální versus laterální vnitřní anální sfinkterotomie pro chronickou anální trhlinu: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie bylo porovnat standardní laterální vnitřní sfinkterotomii ve 3 hodiny s posterolaterální vnitřní sfinkterotomií v 5 hodin z hlediska doby hojení, pooperační recidivy a komplikací, zejména fekální inkontinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo porovnat standardní laterální vnitřní sfinkterotomii ve 3 hodiny s posterolaterální vnitřní sfinkterotomií v 5 hodin z hlediska doby hojení, pooperační recidivy a komplikací, zejména fekální inkontinence. Předpokládali jsme, že provedení vnitřní sfinkterotomie v bodě uprostřed mezi standardní laterální polohou a zadní středovou polohou by přineslo lepší hojení a úlevu od symptomů s menším výskytem fekální inkontinence a zároveň by se zabránilo rozvoji deformity klíčové dírky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni dospělí pacienti obou pohlaví s chronickou zadní anální fisurou.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s přední nebo boční anální fisurou,
  • pacienti po předchozí anální operaci,
  • pacienti se současnou anorektální patologií,
  • pacienti se sekundární anální fisurou v důsledku Crohnovy choroby nebo jiné specifické etiologie,
  • pacienti s jakýmkoli stupněm fekální inkontinence,
  • pacientů s aktivní anorektální sepsí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Posterolaterální sfinkterotomie
Rozdělení vnitřního análního svěrače v poloze 5 hodin
Postup: posterolaterální sfinkterotomie
Fisurektomie a omezené dělení vnitřního análního svěrače v poloze 5 hodin na 8-10 mm
Aktivní komparátor: Laterální sfinkterotomie
Rozdělení vnitřního análního svěrače v poloze 3 hodiny
Postup: laterální sfinkterotomie
Fisurektomie a omezené dělení vnitřního análního svěrače v poloze 3 hodiny na 8-10 mm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba hojení
Časové okno: 6-8 týdnů po operaci
Doba do úplného zhojení anální rány definovaná úplnou epitelizací rány
6-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anální bolest
Časové okno: 1-6 týdnů po operaci
Stupeň pooperační bolesti hodnocený pomocí vizuální analogové stupnice bolesti v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest
1-6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mansourau45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální trhliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit