Sfinterotomia anale posterolaterale contro laterale interna per ragade anale cronica
7 febbraio 2018 aggiornato da: Sameh Emile, Mansoura University
Sfinterotomia anale interna posterolaterale contro laterale per ragade anale cronica: uno studio clinico randomizzato
Il presente studio mirava a confrontare la sfinterotomia interna laterale standard alle 3 con la sfinterotomia interna posterolaterale alle 5 per quanto riguarda il tempo di guarigione, la recidiva postoperatoria e le complicanze, in particolare l'incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mirava a confrontare la sfinterotomia interna laterale standard alle 3 con la sfinterotomia interna posterolaterale alle 5 per quanto riguarda il tempo di guarigione, la recidiva postoperatoria e le complicanze, in particolare l'incontinenza fecale.
Abbiamo ipotizzato che l'esecuzione della sfinterotomia interna in un punto a metà strada tra la posizione laterale standard e la posizione mediana posteriore conferirebbe una migliore guarigione e sollievo dai sintomi con una minore incidenza di incontinenza fecale evitando lo sviluppo della deformità del buco della serratura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egitto
- Mansoura University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti di entrambi i sessi con ragade anale posteriore cronica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ragade anale anteriore o laterale,
- pazienti con precedente chirurgia anale,
- pazienti con concomitante patologia anorettale,
- pazienti con ragade anale secondaria dovuta a morbo di Crohn o altra eziologia specifica,
- pazienti con qualsiasi grado di incontinenza fecale,
- pazienti con sepsi anorettale attiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Sfinterotomia posterolaterale
Divisione dello sfintere anale interno a ore 5
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Fissurectomia e divisione limitata dello sfintere anale interno a ore 5 per 8-10 mm
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|
Comparatore attivo: Sfinterotomia laterale
Divisione dello sfintere anale interno a ore 3
|
Fissurectomia e divisione limitata dello sfintere anale interno a ore 3 per 8-10 mm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della guarigione
Lasso di tempo: 6-8 settimane dopo l'intervento
|
Il tempo per completare la guarigione della ferita anale definito dalla completa epitelizzazione della ferita
|
6-8 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore anale
Lasso di tempo: 1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Grado di dolore postoperatorio valutato mediante scala analogica visiva del dolore che va da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile
|
1-6 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- mansourau45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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