Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posterolateral versus lateral intern anal sphincterotomi for kronisk analfissur

7. februar 2018 oppdatert av: Sameh Emile, Mansoura University

Posterolateral versus lateral intern anal sphincterotomi for kronisk analfissur: en randomisert klinisk studie

Denne studien hadde som mål å sammenligne standard lateral intern sphincterotomi klokken 3 med posterolateral intern sphincterotomi klokken 5 med hensyn til helbredelsestid, postoperativt tilbakefall og komplikasjoner, spesielt fekal inkontinens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne standard lateral intern sphincterotomi klokken 3 med posterolateral intern sphincterotomi klokken 5 med hensyn til helbredelsestid, postoperativt tilbakefall og komplikasjoner, spesielt fekal inkontinens. Vi antok at å utføre intern sphincterotomi i et punkt midtveis mellom standard lateral posisjon og posterior midtlinjeposisjon ville gi bedre helbredelse og lindring av symptomer med mindre forekomst av fekal inkontinens samtidig som man unngår utvikling av nøkkelhullsdeformitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter av begge kjønn med kronisk bakre analfissur ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med anterior eller lateral analfissur,
  • pasienter med tidligere analkirurgi,
  • pasienter med samtidig anorektal patologi,
  • pasienter med sekundær analfissur på grunn av Crohns sykdom eller annen spesifikk etiologi,
  • pasienter med noen grad av fekal inkontinens,
  • pasienter med aktiv anorektal sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Posterolateral sphincterotomi
Deling av indre analsfinkter ved 5-tiden posisjon
Fremgangsmåte: posterolateral sphincterotomi
Fissurektomi og begrenset deling av indre analsfinkter ved 5-tiden posisjon for 8-10 mm
Aktiv komparator: Lateral sphincterotomi
Deling av indre analsfinkter ved 3-tiden posisjon
Fremgangsmåte: lateral sphincterotomi
Fissurektomi og begrenset deling av indre analsfinkter ved 3-tiden posisjon for 8-10 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av helbredelse
Tidsramme: 6-8 uker etter operasjonen
Tiden til fullstendig helbredelse av analsår definert av fullstendig epitelisering av såret
6-8 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal smerte
Tidsramme: 1-6 uker etter operasjonen
Grad av postoperativ smerte vurdert ved smerte visuell analog skala fra 0-10 der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verst mulig smerte
1-6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mansourau45

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analfissur

Kliniske studier på posterolateral sphincterotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere