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Esfinterotomía anal interna posterolateral versus lateral para la fisura anal crónica

7 de febrero de 2018 actualizado por: Sameh Emile, Mansoura University

Esfinterotomía anal interna posterolateral versus lateral para la fisura anal crónica: un ensayo clínico aleatorizado

El presente estudio tuvo como objetivo comparar la esfinterotomía interna lateral estándar a las 3 horas con la esfinterotomía interna posterolateral a las 5 horas en lo que respecta al tiempo de cicatrización, la recurrencia posoperatoria y las complicaciones, en particular la incontinencia fecal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio tuvo como objetivo comparar la esfinterotomía interna lateral estándar a las 3 horas con la esfinterotomía interna posterolateral a las 5 horas en lo que respecta al tiempo de cicatrización, la recurrencia posoperatoria y las complicaciones, en particular la incontinencia fecal. Presumimos que realizar una esfinterotomía interna en un punto intermedio entre la posición lateral estándar y la posición de la línea media posterior conferiría una mejor cicatrización y alivio de los síntomas con una menor incidencia de incontinencia fecal y evitaría el desarrollo de una deformidad en ojo de cerradura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto
        • Mansoura University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en el estudio pacientes adultos de ambos sexos con fisura anal posterior crónica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fisura anal anterior o lateral,
  • pacientes con cirugía anal previa,
  • pacientes con patología anorrectal concomitante,
  • pacientes con fisura anal secundaria debido a la enfermedad de Crohn u otra etiología específica,
  • pacientes con cualquier grado de incontinencia fecal,
  • pacientes con sepsis anorrectal activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Esfinterotomía posterolateral
División del esfínter anal interno en la posición de las 5 en punto
Procedimiento: esfinterotomía posterolateral
Fisurectomía y división limitada del esfínter anal interno en la posición de las 5 en punto para 8-10 mm
Comparador activo: Esfinterotomía lateral
División del esfínter anal interno en la posición de las 3 en punto
Procedimiento: esfinterotomía lateral
Fisurectomía y división limitada del esfínter anal interno en la posición de las 3 en punto para 8-10 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la curación
Periodo de tiempo: 6-8 semanas después de la cirugía
El tiempo para completar la cicatrización de la herida anal definido por la epitelización completa de la herida
6-8 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor anal
Periodo de tiempo: 1-6 semanas después de la cirugía
Grado de dolor posoperatorio evaluado mediante una escala analógica visual de dolor que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible
1-6 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Investigador principal: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mansourau45

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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