Posterolaterális versus laterális belső anális sphincterotomia krónikus anális repedésre
2018. február 7. frissítette: Sameh Emile, Mansoura University
Posterolaterális versus laterális belső anális sphincterotomia krónikus anális repedés esetén: Randomizált klinikai vizsgálat
Jelen vizsgálat célja a 3 órakor végzett standard laterális belső sphincterotomia és az 5 órakor végzett posterolaterális belső sphincterotomia összehasonlítása volt a gyógyulási idő, a posztoperatív recidíva és a szövődmények, különösen a széklet inkontinencia tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen vizsgálat célja a 3 órakor végzett standard laterális belső sphincterotomia és az 5 órakor végzett posterolaterális belső sphincterotomia összehasonlítása volt a gyógyulási idő, a posztoperatív recidíva és a szövődmények, különösen a széklet inkontinencia tekintetében.
Feltételeztük, hogy a belső sphincterotomia elvégzése a standard laterális helyzet és a hátsó középvonali helyzet közötti félúton jobb gyógyulást és a tünetek enyhülését eredményezi, kevesebb széklet inkontinencia előfordulása mellett, miközben elkerüli a kulcslyuk deformitás kialakulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahlia
-
Mansourah, Dakahlia, Egyiptom
- Mansoura University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemű, krónikus hátsó anális repedésben szenvedő felnőtt betegeket bevontuk a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Anterior vagy lateralis anális repedésben szenvedő betegek,
- korábban anális műtéten átesett betegek,
- egyidejű anorectalis patológiában szenvedő betegek,
- Crohn-betegség vagy más specifikus etiológiájú másodlagos anális repedésben szenvedő betegek,
- bármilyen fokú széklet inkontinenciában szenvedő betegek,
- aktív anorectalis szepszisben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Posterolaterális sphincterotomia
A belső anális záróizom osztódása 5 órai helyzetben
|
Fissurectomia és a belső anális sphincter korlátozott felosztása 5 órai helyzetben 8-10 mm-re
|
|
Aktív összehasonlító: Oldalsó sphincterotomia
A belső anális záróizom osztódása 3 órás helyzetben
|
Fissurectomia és a belső anális sphincter korlátozott felosztása 3 órai helyzetben 8-10 mm-re
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás időtartama
Időkeret: 6-8 héttel a műtét után
|
Az anális seb teljes gyógyulásáig eltelt idő, amelyet a seb teljes hámrétegződése határoz meg
|
6-8 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anális fájdalom
Időkeret: 1-6 héttel a műtét után
|
A posztoperatív fájdalom mértéke fájdalom vizuális analóg skálával értékelve 0-10 között, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi
|
1-6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sameh H Emile, M.D., Mansoura University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- mansourau45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .