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父親と赤ちゃんの発達、実現可能性、受容性 (FAB): パイロット研究

2022年7月8日 更新者:Darius Tandon、Northwestern University

母親と赤ちゃんのコースにテキスト メッセージを統合して、低所得の女性とそのパートナーのうつ病に対処する

このプロジェクトでは、研究者は、家庭訪問のクライアントにストレスと気分の管理ツールを提供する母親と赤ちゃんのコース (MB) を補完するために、父親向けのコンパニオン介入 (Father and Babies-FAB) を開発し、パイロット テストを行います。 以前の研究参加者、男性パートナー、および家庭訪問スタッフを含むフォーカスグループは、FAB カリキュラムとプロトコルを開発するために使用されます。 FAB テキスト メッセージは、男性パートナーの精神的健康を改善し、男性がパートナーの精神的健康をサポートできるようにすることを目的としています。 実現可能性、受容可能性、および結果の測定は、父親の精神的健康とパートナーの関係の評価によって補完されます。 参加者の評価は、この非制御パイロット研究のベースライン、3 か月、および 6 か月に実施されます。 このプロジェクトの公衆衛生上の重要性と革新性は相当なものです。 研究者が MB-TXT と MB-DAD を家庭訪問プログラムに統合し、家庭訪問のクライアントとそのパートナーのメンタルヘルスの結果を改善することができれば、研究者は、全国の家庭訪問プログラム全体でこの介入を再現する準備が整います。幼児や幼い子供を持つ家族のためのサービス提供モデルとしての家庭訪問は、連邦政府の資金提供により急速に普及しています。

調査の概要

詳細な説明

最も危険にさらされている家族の多くが子供の乳児期および幼児期にプロバイダーとクライアントの関係に入る家庭訪問サービス提供モデルを介して、母親と赤ちゃんの精神的健康に対処するために、母親と赤ちゃんの機能強化が保証されています。

MBを含むこれまでの産後うつ病の予防的介入は、妊娠中の女性のパートナーへの介入を怠ってきた. したがって、そうでなければ成功した介入では、これらの制限-仮説に基づいた介入メカニズムの改善における成功と父親の関与の制限が混在しているため、介入の有効性が低下する可能性があります。 父親のうつ病は、MB モジュールと母親のメンタルヘルスの結果との関係を仲介すると仮定されています。

この研究では、この制限に対処します。 調査員は、主に低所得世帯にサービスを提供する 10 ~ 12 の家庭訪問 (HV) プログラムと協力します。 調査員は、母親が MB-TXT を受け取り、父親が FAB を受け取る制御されていないパイロットのために 24 人の母親と父親のペアを募集します。FAB は、家庭訪問クライアント、そのパートナー、および自宅での質的調査を通じて収集された既存の資料とデータを使用して開発されたパイロット カリキュラムです。訪問スタッフ。

目的 1. a) MB-DAD 介入プロトコルの実施、および b) 2 つの家庭訪問プログラムでの父方および夫婦の転帰の評価の実現可能性と受容性を開発し、判断すること。 以前の試験参加者、その男性パートナー、および家庭訪問スタッフによるフォーカス グループは、a) 介入の内容、b) 接触の頻度、および c) パートナーが受け取った MB 資料との関係に関する情報を生成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

家庭訪問プログラムに登録している 18 歳以上の英語を話す女性で、第 1 学期、第 2 学期、または第 3 学期にある場合は、入学資格があります。

家庭訪問プログラムに登録している英語を話す 18 歳以上の女性の男性パートナーで、第 1 学期、第 2 学期、または第 3 学期にある場合は、入学資格があります。

注: どちらか一方だけでなく、両親/パートナーの両方がこの研究に参加する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FABパイロットスタディ(父親/男性参加者)

父親 (男性パートナー) は、Fathers and Babies (FAB) を受け取りました。 FAB は、MB に見られる内容を反映した内容の 12 セッションの介入ですが、父親中心でした。

最初の FAB セッションは、母親と一緒に働く家庭訪問者によって直接または電話で行われ、平均で 30 分続きました。 その後のセッションは、父親の好みと空き状況に応じて、オンライン コンテンツへのリンクが埋め込まれたテキスト メッセージ、または対面メッセージとテキスト メッセージの両方を組み合わせて、対面で配信されました。 父親は、FAB セッションごとに 3 ~ 6 個のテキスト メッセージを受け取りました。

最初の FAB セッションは、母親と一緒に働く家庭訪問者によって直接または電話で行われ、平均で 30 分続きました。 その後のセッションは、父親の好みと空き状況に応じて、オンライン コンテンツへのリンクが埋め込まれたテキスト メッセージ、または対面メッセージとテキスト メッセージの両方を組み合わせて、対面で配信されました。 父親は、FAB セッションごとに 3 ~ 6 個のテキスト メッセージを受け取りました。
実験的:MB 1on1 Plus TEXT(お母さん・女性参加者)
家庭訪問のクライアントは、定期的にスケジュールされた家庭訪問(つまり、MB 1 対 1 と MB-TXT)の間にテキスト メッセージによる母親と赤ちゃんの介入を直接受け、パートナーは父親と赤ちゃんを並行して受けました。 MB 1 対 1 は 12 セッションで、産後うつ病の予防的介入です。 MB には、導入モジュールとそれに続く 3 つの認知行動療法モジュールが含まれています: (1) 楽しい活動、(2) 思考、および (3) 他者との接触。 各個人セッションの後、クライアントは、スキルの練習を強化し、個人的なプロジェクトについて思い出させるために、3 つのメッセージを受け取ります。
家庭訪問のクライアントは、定期的に予定されている家庭訪問 (つまり、MB 1 対 1 と MB-TXT) の際に、テキスト メッセージによる母親と赤ちゃんの介入を直接受けました。 各個人セッションの後、クライアントは、スキルの練習を強化し、個人的なプロジェクトについて思い出させるために、3 つのメッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の変化
時間枠:3か月および6か月のベースラインおよび介入後

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988)。 BDI-II は、DSM-IV 症状基準と一致する抑うつ症状の重症度を評価するために使用されました。 BDI-II は 21 項目の調査であり、各項目は回答者に過去 2 週間のさまざまなうつ病の症状をどの程度支持するかを 0 から 3 のスケールで示すように求め、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。最高点63点。

0 ~ 10 - 正常と見なされる 11 ~ 16 軽度の気分障害 17 ~ 20 臨床的うつ病の境界線 21 ~ 30 中等度のうつ病 31 ~ 40 重度のうつ病 40 以上 極度のうつ病。

3か月および6か月のベースラインおよび介入後
不安の変化
時間枠:3か月および6か月のベースラインおよび介入後

全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) (Spitzer et al., 2006)。 GAD-7 は 7 項目の調査で、各項目は過去 2 週間にさまざまな不安症状をどの程度支持するかを回答者に 4 段階で示すよう求め、スコアが高いほど不安症状が強いことを示します。 最高点は21点。

スコア 0 ~ 4: 最小限の不安 スコア 5 ~ 9: 軽度の不安 スコア 10 ~ 14: 中等度の不安 スコア 15 以上: 重度の不安

3か月および6か月のベースラインおよび介入後
知覚ストレスの変化
時間枠:3か月および6か月のベースラインおよび介入後

知覚ストレス スケール 10 項目スケール (PSS-10) (Cohen & Williamson、1988)。 PSS-10 は 10 項目の調査で、過去 1 か月間に特定の状況をどの程度ストレスが多いと評価したかを回答者に 5 段階で示してもらいます。スコアが高いほどストレスを感じていることを示します。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。

0 ~ 13 は低いストレスと見なされます 14 ~ 26 の範囲のスコアは中程度のストレスと見なされます 27 ~ 40 の範囲のスコアは高い知覚ストレスと見なされます

3か月および6か月のベースラインおよび介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャルサポート効果の変化
時間枠:3か月および6か月のベースラインおよび介入後
ソーシャル サポート有効性アンケート (SSE-Q) (Rini et al., 2011)。 SSE-Q は、過去 3 か月間にパートナーが提供したさまざまな種類のサポートの程度を回答者に示すように求める 25 項目の調査です。 SSE-Q は、タスク サポート、情報サポート、感情サポート、およびサポートの悪影響に関するサブスケールで構成されます。 この研究では、これら 4 つのサブスケール (範囲 0 ~ 80) を合計したソーシャル サポート スコアの合計を計算しました。 スコアが高いほど、より効果的なサポートを示します。 フル スケール スコアの範囲は 0 ~ 80 で、各サブスケールの範囲は 0 ~ 20 です。
3か月および6か月のベースラインおよび介入後
インストゥルメンタル ソーシャル サポート サポート調査 (Cyranowski et al., 2013)。
時間枠:3か月および6か月のベースラインおよび介入後
この尺度は 8 つの質問で構成され、回答者に、先月にさまざまな種類の手段によるサポートをどの程度受けたかを 5 段階で示すように求めます。 スコアが高いほど、サポートが大きいことを示します。 各時点での機器のサポートが高い個人の数と割合について報告します。
3か月および6か月のベースラインおよび介入後
感情サポート サポート (Cyranowski et al., 2013)
時間枠:3か月および6か月のベースラインおよび介入後
NIH ツールボックス 感情サポート サポート調査。 この調査は 8 つの質問で構成されており、回答者に先月さまざまな種類の感情的なサポートをどの程度受けたかを 5 段階で示すよう求めています。 スコアが高いほど、サポートが大きいことを示します。 各時点で感情的なサポートが高い個人の数と割合を報告します。
3か月および6か月のベースラインおよび介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月15日

一次修了 (実際)

2020年9月4日

研究の完了 (実際)

2020年9月4日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月7日

最初の投稿 (実際)

2018年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月8日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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