Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling, genomförbarhet och acceptans för fäder och barn (FAB): En pilotstudie

8 juli 2022 uppdaterad av: Darius Tandon, Northwestern University

Integrera textmeddelanden i mödrar och spädbarnskursen för att ta itu med depression hos låginkomstkvinnor och deras partner

Under detta projekt kommer utredarna att utveckla och pilottesta en sällskapsintervention för fäder (Fäder och bebisar-FAB), för att komplettera mödra- och bebiskursen (MB) som tillhandahåller stress- och humörhanteringsverktyg för hembesöksklienter. Fokusgrupper med tidigare studiedeltagare, deras manliga partner och hembesökspersonal kommer att användas för att utveckla FAB:s läroplan och protokoll. FAB-sms syftar till att förbättra den manliga partnerns mentala hälsa och hjälpa honom att stödja sin partners mentala hälsa. Genomförbarhet, acceptans och resultatmått kommer att kompletteras med bedömningar av fäders psykiska hälsa och partners relationer. Deltagarbedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 och 6 månader i denna okontrollerade pilotstudie. Folkhälsobetydelsen och innovationen av detta projekt är betydande. Om utredarna kan integrera MB-TXT och MB-DAD i hembesöksprogram och generera förbättrade psykiska hälsoresultat för hembesöksklienter och deras partner, kommer utredarna att vara beredda att replikera denna intervention över hembesöksprogram nationellt vid en tidpunkt då hembesök som en tjänsteleveransmodell för familjer med spädbarn och småbarn växer snabbt genom federal finansiering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förbättringar för mödrar och spädbarn är berättigade för att ta itu med båda föräldrarnas psykiska hälsa, via hembesöksmodellen där många av de mest utsatta familjerna går in i leverantör-klientrelationer under sitt barns spädbarnsår och tidiga barndom.

Tidigare förebyggande insatser efter förlossningsdepression - inklusive MB - har försummat att intervenera med partners till gravida kvinnor, trots det växande erkännandet att faderns depression också utövar inflytande på barns social-emotionella utveckling och inträffar inom en liknande tidsram. Sålunda, i en annars framgångsrik intervention, kan dessa begränsningar-blandade framgångar för att förbättra hypotetiska interventionsmekanismer och begränsat engagemang hos fäder - mildra interventionseffektiviteten. Faderns depression antas förmedla förhållandet mellan MB-moduler och mödrars mentala hälsa.

Denna studie tar upp denna begränsning. Utredarna kommer att samarbeta med 10-12 hembesöksprogram (HV) som betjänar främst låginkomstfamiljer. Utredarna kommer att rekrytera 24 mamma-pappa-dyader för en okontrollerad pilot där mammor kommer att få MB-TXT och pappor kommer att få FAB, en pilotkurs som utvecklats med hjälp av befintligt material och data som samlats in via kvalitativ forskning med hembesökande klienter, deras partners och hemmet. besökande personal.

Mål 1. Att utveckla och fastställa genomförbarheten och acceptansen av att a) genomföra MB-DAD-interventionsprotokollet och b) bedöma faderliga och dyadiska resultat över två hembesöksprogram. Fokusgrupper med tidigare försöksdeltagare, deras manliga partner och hembesökspersonal kommer att generera information om a) interventionsinnehåll, b) kontaktfrekvens och c) relation till MB-material som deras partner tagit emot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Engelsktalande kvinnor >18 år som är inskrivna i hembesöksprogram som befinner sig i 1:a eller 2:a eller 3:e trimestern kommer att vara berättigade till registrering

Manliga partner till engelsktalande kvinnor >18 år som är inskrivna i hembesöksprogram som befinner sig i 1:a eller 2:a eller 3:e trimestern kommer att vara berättigade till registrering

Obs: Båda föräldrarna/partnerna måste delta i denna studie, inte bara den ena eller den andra.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAB-pilotstudie (far/manliga deltagare)

Fäder (manliga partners) fick Fathers and Babies (FAB). FAB är en intervention på 12 sessioner med innehåll som speglar innehåll som finns i MB, men som var faderscentrerat.

Den första FAB-sessionen levererades personligen eller per telefon av hembesökaren som arbetade med mamman och varade i genomsnitt 30 minuter. Efterföljande sessioner levererades personligen via textmeddelande med inbäddade länkar till onlineinnehåll, eller en blandning av både personliga och textmeddelanden, beroende på faderns preferenser och tillgänglighet. Pappor fick tre till sex sms per FAB-session.
Beteende: Fäder och bebisar (FAB)
Den första FAB-sessionen levererades personligen eller per telefon av hembesökaren som arbetade med mamman och varade i genomsnitt 30 minuter. Efterföljande sessioner levererades personligen via textmeddelande med inbäddade länkar till onlineinnehåll, eller en blandning av både personliga och textmeddelanden, beroende på faderns preferenser och tillgänglighet. Pappor fick tre till sex sms per FAB-session.
Experimentell: MB 1-på-1 Plus TEXT (mamma/kvinnliga deltagare)
Hembesöksklienter fick mödrar och bebisar med -sms-interventionen personligen under regelbundna schemalagda hembesök (dvs MB 1-på-1 plus MB-TXT) medan hennes partner tog emot fäder och bebisar parallellt. MB 1-på-1 är 12-sessioner och är ett förebyggande ingrepp efter förlossningsdepression. MB innehåller en introduktionsmodul följt av tre kognitiv beteendeterapimoduler: (1) trevliga aktiviteter, (2) tankar och (3) kontakt med andra. Efter varje personlig session får hembesöksklienter tre meddelanden för att förstärka skicklighetsövningen och påminna dem om deras personliga projekt.
Beteende: MB 1-på-1 plus TXT
Hembesöksklienter fick mödrar och bebisar med -SMS-intervention personligen under regelbundna schemalagda hembesök (dvs. MB 1-på-1 plus MB-TXT). Efter varje personlig session får hembesöksklienter tre meddelanden för att förstärka skicklighetsövningen och påminna dem om deras personliga projekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). BDI-II användes för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom i överensstämmelse med DSM-IV-symptomkriterier. BDI-II är en undersökning med 21 punkter, varje punkt ber respondenterna att ange på en skala från 0 till 3 i vilken utsträckning de stöder olika symtom på depression under de senaste två veckorna med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression, med högsta betyg på 63.

0-10 anses normalt 11-16 Lätt humörstörning 17-20 Borderline klinisk depression 21-30 Måttlig depression 31-40 Svår depression Över 40 Extrem depression.
Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
Förändring i ångest
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader

Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). GAD-7 är en undersökning med 7 punkter, varje objekt ber respondenterna att ange på en 4-gradig skala i vilken utsträckning de stöder olika symtom på ångest under de senaste två veckorna med högre poäng som indikerar större ångestsymtom. Högsta poäng är 21.

Poäng 0-4: Minimal ångest Poäng 5-9: Mild ångest Poäng 10-14: Måttlig ångest Poäng högre än 15: Svår ångest
Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader

Perceived Stress Scale 10-item Scale (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). PSS-10 är en undersökning med 10 punkter som ber respondenterna att på en 5-gradig skala ange i vilken utsträckning de bedömde vissa situationer som stressande under den senaste månaden, med högre poäng som indikerar större upplevd stress. Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

0-13 anses vara låg stress Poäng från 14-26 anses vara måttlig stress Poäng från 27-40 anses vara hög upplevd stress
Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i socialt stöds effektivitet
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
Social Support Effectiveness Questionnaire (SSE-Q) (Rini et al., 2011). SSE-Q är en undersökning med 25 punkter som ber respondenterna att ange i vilken utsträckning deras partners gett olika typer av stöd under de senaste tre månaderna. SSE-Q består av underskalor för uppgiftsstöd, informationsstöd, emotionellt stöd och negativa effekter av stöd. För denna studie beräknade vi ett totalt socialt stödpoäng som summerade dessa fyra underskalor (intervall 0-80). Höga poäng indikerar mer effektivt stöd. Fullskalepoäng kan variera från 0 till 80, och varje underskala kan variera från 0 till 20.
Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
Instrumental Social Support Support Survey (Cyranowski et al., 2013).
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
Åtgärden består av 8 frågor och ber respondenterna att på en 5-gradig skala ange i vilken utsträckning de har fått olika typer av instrumentellt stöd den senaste månaden. Högre poäng tyder på större stöd. Vi rapporterar om antalet och andelen individer med högt instrumentellt stöd vid varje tidpunkt.
Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
Emotionellt stöd (Cyranowski et al., 2013)
Tidsram: Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader
NIH Toolbox Emotional Support Support Survey. Undersökningen består av 8 frågor och ber respondenterna att på en 5-gradig skala ange i vilken utsträckning de har fått olika typer av känslomässigt stöd den senaste månaden. Högre poäng tyder på större stöd. Vi rapporterar om antalet och andelen individer med högt känslomässigt stöd vid varje tidpunkt.
Baseline och Post Intervention vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Fäder och bebisar (FAB)

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Okänd
    Förebyggande av osteoporos hos tonårsflickor
    Osteoporos
    Förenta staterna
  • Chinese University of Hong Kong
    Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
    Rekrytering
    FAB-program för föräldrar till barn med NDD
    Intellektuell funktionsnedsättning | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Autismspektrumstörning | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Kommunikationsstörningar | Specifik inlärningsstörning | Motoriska störningar
    Hong Kong
  • University of Miami
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    Avslutad
    Sådan far sådan son
    Hälsoriskbeteenden | Hälsokunskap, attityder, praktik
    Zambia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera