Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van vaders en baby's (FAB): een pilotstudie

8 juli 2022 bijgewerkt door: Darius Tandon, Northwestern University

Tekstberichten integreren in de cursus Moeders en baby's om depressie aan te pakken bij vrouwen met een laag inkomen en hun partners

Tijdens dit project zullen de onderzoekers een begeleidingsinterventie voor vaders (Fathers and Babies-FAB) ontwikkelen en testen, als aanvulling op de Mothers and Babies Course (MB) die stress- en stemmingsmanagementtools biedt voor huisbezoekende cliënten. Focusgroepen met eerdere studiedeelnemers, hun mannelijke partners en huisbezoekpersoneel zullen worden gebruikt om het FAB-curriculum en -protocol te ontwikkelen. FAB-sms-berichten zijn bedoeld om de geestelijke gezondheid van de mannelijke partner te verbeteren en hem te helpen de geestelijke gezondheid van zijn partner te ondersteunen. Haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en uitkomstmaten zullen worden aangevuld met beoordelingen van de geestelijke gezondheid van vaders en de relaties van partners. In deze ongecontroleerde pilotstudie zullen deelnemersbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden. Het belang voor de volksgezondheid en de innovatie van dit project zijn substantieel. Als de onderzoekers erin slagen om MB-TXT en MB-DAD te integreren in huisbezoekprogramma's en betere geestelijke gezondheidsresultaten te genereren voor huisbezoekende cliënten en hun partners, zullen de onderzoekers bereid zijn om deze interventie te repliceren in huisbezoekprogramma's op nationaal niveau op een moment dat huisbezoek als een dienstverleningsmodel voor gezinnen met baby's en jonge kinderen neemt snel toe dankzij federale financiering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verbeteringen aan moeders en baby's zijn gerechtvaardigd om de geestelijke gezondheid van beide ouders aan te pakken, via het huisbezoekservicemodel, waarbij veel van de meest risicovolle gezinnen relaties aangaan tussen leverancier en klant tijdens de kindertijd en vroege kinderjaren van hun kind.

Eerdere preventieve interventies voor postpartumdepressie - waaronder MB - hebben verzuimd om in te grijpen bij partners van zwangere vrouwen, ondanks de groeiende erkenning dat vaderlijke depressie ook invloed uitoefent op de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen en in een vergelijkbaar tijdsbestek optreedt. Bij een verder succesvolle interventie kunnen deze beperkingen - gemengd succes bij het verbeteren van veronderstelde interventiemechanismen en beperkte betrokkenheid van vaders - dus de effectiviteit van de interventie verminderen. Er wordt verondersteld dat vaderlijke depressie de relatie bemiddelt tussen MB-modules en de resultaten van de geestelijke gezondheid van de moeder.

Deze studie pakt deze beperking aan. De onderzoekers zullen samenwerken met 10-12 huisbezoekprogramma's (HV) die voornamelijk gezinnen met lage inkomens dienen. De onderzoekers zullen 24 moeder-vaderparen rekruteren voor een ongecontroleerde pilot waarin moeders MB-TXT krijgen en vaders FAB, een pilotcurriculum dat is ontwikkeld op basis van bestaand materiaal en gegevens die zijn verzameld via kwalitatief onderzoek met huisbezoekende klanten, hun partners en huisbezoekers. bezoekend personeel.

Doel 1. Het ontwikkelen en bepalen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van a) het uitvoeren van het MB-DAD-interventieprotocol en b) het beoordelen van vaderlijke en dyadische resultaten in twee huisbezoekprogramma's. Focusgroepen met eerdere proefdeelnemers, hun mannelijke partners en huisbezoekpersoneel zullen informatie genereren over a) de inhoud van de interventie, b) de frequentie van contact en c) de relatie met MB-materialen die hun partner heeft ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Engelssprekende vrouwen ouder dan 18 jaar die deelnemen aan huisbezoekprogramma's die in hun 1e of 2e of 3e trimester zitten, komen in aanmerking voor inschrijving

Mannelijke partners van Engelssprekende vrouwen >18 jaar oud die deelnemen aan huisbezoekprogramma's die in hun 1e of 2e of 3e trimester zitten, komen in aanmerking voor inschrijving

Opmerking: Beide ouders/partners zijn verplicht om deel te nemen aan dit onderzoek, niet alleen de een of de ander.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FAB-pilotstudie (vader/mannelijke deelnemers)

Vaders (mannelijke partners) kregen Fathers and Babies (FAB). FAB is een interventie van 12 sessies met inhoud die de inhoud weerspiegelt die in MB wordt gevonden, maar waarbij de vader centraal staat.

De eerste FAB-sessie werd persoonlijk of telefonisch gegeven door de huisbezoeker die met de moeder samenwerkte, en duurde gemiddeld 30 minuten. Daaropvolgende sessies werden persoonlijk afgeleverd via sms met ingesloten links naar online inhoud, of een combinatie van zowel persoonlijke als sms-berichten, afhankelijk van de voorkeur en beschikbaarheid van de vader. Vaders ontvingen drie tot zes sms'jes per FAB-sessie.

De eerste FAB-sessie werd persoonlijk of telefonisch gegeven door de huisbezoeker die met de moeder samenwerkte, en duurde gemiddeld 30 minuten. Daaropvolgende sessies werden persoonlijk afgeleverd via sms met ingesloten links naar online inhoud, of een combinatie van zowel persoonlijke als sms-berichten, afhankelijk van de voorkeur en beschikbaarheid van de vader. Vaders ontvingen drie tot zes sms'jes per FAB-sessie.
Experimenteel: MB 1-op-1 plus TEKST (moeder/vrouwelijke deelnemers)
Huisbezoekcliënten ontvingen de Moeders en Baby's met -SMS-interventie persoonlijk tijdens reguliere geplande huisbezoeken (d.w.z. MB 1-op-1 plus MB-TXT), terwijl haar partner Vaders en Baby's tegelijkertijd ontving. MB 1-op-1 is 12 sessies en is een postpartum depressie preventieve interventie. MB omvat een inleidende module gevolgd door drie modules van cognitieve gedragstherapie: (1) plezierige activiteiten, (2) gedachten en (3) contact met anderen. Na elke persoonlijke sessie ontvangen huisbezoekcliënten drie berichten om het oefenen van vaardigheden te versterken en hen te herinneren aan hun persoonlijke projecten.
Huisbezoekende cliënten ontvingen de Moeders en Baby's met -SMS-interventie persoonlijk tijdens reguliere geplande huisbezoeken (d.w.z. MB 1-op-1 plus MB-TXT). Na elke persoonlijke sessie ontvangen huisbezoekcliënten drie berichten om het oefenen van vaardigheden te versterken en hen te herinneren aan hun persoonlijke projecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). De BDI-II werd gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen in overeenstemming met de symptoomcriteria van de DSM-IV. De BDI-II is een enquête met 21 items, elk item vraagt ​​respondenten om op een schaal van 0 tot 3 aan te geven in welke mate ze verschillende symptomen van depressie onderschrijven in de afgelopen twee weken, waarbij hogere scores een grotere ernst van de depressie aangeven, waarbij de hoogste score van 63.

0-10 als normaal beschouwd 11-16 Lichte stemmingsstoornis 17-20 Borderline klinische depressie 21-30 Matige depressie 31-40 Ernstige depressie Meer dan 40 Extreme depressie.

Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden

Gegeneraliseerde angststoornis 7-itemschaal (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). De GAD-7 is een enquête met 7 items, elk item vraagt ​​respondenten om op een 4-puntsschaal aan te geven in welke mate ze verschillende symptomen van angst onderschrijven in de afgelopen twee weken, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen. De hoogste score is 21.

Score 0-4: minimale angst Score 5-9: milde angst Score 10-14: matige angst Score hoger dan 15: ernstige angst

Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden

Waargenomen stressschaal 10-itemschaal (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). De PSS-10 is een enquête met 10 items die respondenten vraagt ​​om op een 5-puntsschaal aan te geven in welke mate ze bepaalde situaties de afgelopen maand als stressvol hebben beoordeeld, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress. Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.

0-13 worden beschouwd als lage stress Scores variërend van 14-26 worden beschouwd als matige stress Scores variërend van 27-40 worden beschouwd als hoge ervaren stress

Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in effectiviteit van sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
Vragenlijst over effectiviteit van sociale ondersteuning (SSE-Q) (Rini et al., 2011). De SSE-Q is een enquête met 25 items waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre hun partners de afgelopen drie maanden verschillende soorten ondersteuning hebben geboden. De SSE-Q bestaat uit subschalen over taakondersteuning, informatieve ondersteuning, emotionele ondersteuning en negatieve effecten van ondersteuning. Voor deze studie berekenden we een totale sociale steunscore die deze vier subschalen optelde (bereik 0-80). Hoge scores duiden op een effectievere ondersteuning. Scores op volledige schaal kunnen variëren van 0 tot 80, en elke subschaal kan variëren van 0 tot 20.
Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
Onderzoek naar instrumentele sociale ondersteuning (Cyranowski et al., 2013).
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
De maatregel bestaat uit 8 vragen en vraagt ​​respondenten om op een 5-puntsschaal aan te geven in hoeverre zij de afgelopen maand verschillende vormen van instrumentele ondersteuning hebben ontvangen. Hogere scores duiden op meer steun. We rapporteren op elk tijdstip over het aantal en het percentage individuen met hoge instrumentele ondersteuning.
Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
Emotionele ondersteuning Ondersteuning (Cyranowski et al., 2013)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden
NIH Toolbox Onderzoek naar emotionele ondersteuning. De enquête bestaat uit 8 vragen en vraagt ​​respondenten om op een 5-puntsschaal aan te geven in welke mate ze de afgelopen maand verschillende soorten emotionele steun hebben gekregen. Hogere scores duiden op meer steun. We rapporteren op elk tijdstip over het aantal en het percentage personen met een hoge emotionele steun.
Baseline en postinterventie na 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren