Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entwicklung, Machbarkeit und Akzeptanz von Vätern und Babys (FAB): Eine Pilotstudie

8. Juli 2022 aktualisiert von: Darius Tandon, Northwestern University

Integration von Textnachrichten in den Mütter- und Babykurs zur Bekämpfung von Depressionen bei Frauen mit niedrigem Einkommen und ihren Partnern

Während dieses Projekts werden die Ermittler eine begleitende Intervention für Väter (Väter und Babys-FAB) entwickeln und im Pilotversuch testen, um den Mutter-und-Baby-Kurs (MB) zu ergänzen, der Stress- und Stimmungsmanagement-Tools für Hausbesuchsklienten bereitstellt. Fokusgruppen mit früheren Studienteilnehmern, ihren männlichen Partnern und Hausbesuchspersonal werden verwendet, um den FAB-Lehrplan und das Protokoll zu entwickeln. FAB-Textnachrichten zielen darauf ab, die psychische Gesundheit des männlichen Partners zu verbessern und ihm zu helfen, die psychische Gesundheit seines Partners zu unterstützen. Durchführbarkeits-, Akzeptanz- und Ergebnismessungen werden durch Bewertungen der psychischen Gesundheit der Väter und der Partnerbeziehungen ergänzt. Teilnehmerbeurteilungen werden in dieser unkontrollierten Pilotstudie zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Bedeutung und Innovation dieses Projekts für die öffentliche Gesundheit ist beträchtlich. Wenn die Ermittler in der Lage sind, MB-TXT und MB-DAD in Hausbesuchsprogramme zu integrieren und verbesserte psychische Gesundheitsergebnisse für Hausbesuchsklienten und ihre Partner zu erzielen, werden die Ermittler bereit sein, diese Intervention zu gegebener Zeit in landesweiten Hausbesuchsprogrammen zu wiederholen Hausbesuche als Diensterbringungsmodell für Familien mit Säuglingen und Kleinkindern nehmen durch Bundesmittel rasch zu.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbesserungen für Mütter und Babys sind gerechtfertigt, um die psychische Gesundheit beider Elternteile über das Modell des Hausbesuchsdienstes anzusprechen, bei dem viele der am stärksten gefährdeten Familien während der Kindheit und frühen Kindheit ihrer Kinder eine Anbieter-Kunden-Beziehung eingehen.

Frühere Interventionen zur Prävention von Wochenbettdepressionen – einschließlich MB – haben es versäumt, bei Partnern von schwangeren Frauen einzugreifen, obwohl zunehmend erkannt wird, dass väterliche Depressionen auch Einfluss auf die sozial-emotionale Entwicklung von Kindern haben und in einem ähnlichen Zeitrahmen auftreten. Somit können bei einer ansonsten erfolgreichen Intervention diese Einschränkungen – gemischter Erfolg bei der Verbesserung hypothetischer Interventionsmechanismen und begrenztes Engagement der Väter – die Wirksamkeit der Intervention mindern. Es wird angenommen, dass väterliche Depressionen die Beziehung zwischen MB-Modulen und mütterlichen psychischen Gesundheitsergebnissen vermitteln.

Diese Studie befasst sich mit dieser Einschränkung. Die Ermittler werden mit 10-12 Hausbesuchsprogrammen (HV) zusammenarbeiten, die hauptsächlich Familien mit niedrigem Einkommen dienen. Die Ermittler werden 24 Mutter-Vater-Dyaden für ein unkontrolliertes Pilotprojekt rekrutieren, in dem Mütter MB-TXT und Väter FAB erhalten, ein Pilot-Lehrplan, der unter Verwendung vorhandener Materialien und Daten entwickelt wurde, die durch qualitative Forschung mit Hausbesuchsklienten, ihren Partnern und zu Hause gesammelt wurden besuchendes Personal.

Ziel 1. Entwicklung und Bestimmung der Durchführbarkeit und Akzeptanz a) der Durchführung des MB-DAD-Interventionsprotokolls und b) der Bewertung väterlicher und dyadischer Ergebnisse über zwei Hausbesuchsprogramme hinweg. Fokusgruppen mit früheren Studienteilnehmern, ihren männlichen Partnern und Hausbesuchsmitarbeitern werden Informationen zu a) Interventionsinhalten, b) Kontakthäufigkeit und c) Beziehung zu MB-Materialien generieren, die ihr Partner erhalten hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englischsprachige Frauen über 18 Jahre, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen und sich im 1., 2. oder 3. Trimester befinden, können sich anmelden

Männliche Partner von englischsprachigen Frauen über 18 Jahren, die an Hausbesuchsprogrammen teilnehmen und sich im 1., 2. oder 3. Trimester befinden, können sich anmelden

Hinweis: Beide Elternteile/Partner müssen an dieser Studie teilnehmen, nicht nur der eine oder der andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAB-Pilotstudie (Vater/männliche Teilnehmer)

Väter (männliche Partner) erhielten Väter und Babys (FAB). FAB ist eine 12-Sitzungen-Intervention mit Inhalten, die Inhalte widerspiegeln, die in MB gefunden wurden, aber väterzentriert waren.

Die anfängliche FAB-Sitzung wurde persönlich oder telefonisch vom Hausbesucher durchgeführt, der mit der Mutter zusammenarbeitet, und dauerte durchschnittlich 30 Minuten. Nachfolgende Sitzungen wurden persönlich, per Textnachricht mit eingebetteten Links zu Online-Inhalten oder einer Mischung aus persönlicher Anwesenheit und Textnachrichten durchgeführt, je nach Präferenz und Verfügbarkeit des Vaters. Väter erhielten drei bis sechs Textnachrichten pro FAB-Sitzung.
Verhalten: Väter und Babys (FAB)
Die anfängliche FAB-Sitzung wurde persönlich oder telefonisch vom Hausbesucher durchgeführt, der mit der Mutter zusammenarbeitet, und dauerte durchschnittlich 30 Minuten. Nachfolgende Sitzungen wurden persönlich, per Textnachricht mit eingebetteten Links zu Online-Inhalten oder einer Mischung aus persönlicher Anwesenheit und Textnachrichten durchgeführt, je nach Präferenz und Verfügbarkeit des Vaters. Väter erhielten drei bis sechs Textnachrichten pro FAB-Sitzung.
Experimental: MB 1-on-1 Plus TEXT (Mutter/weibliche Teilnehmer)
Hausbesuchsklienten erhielten die Mütter und Babys mit -Textnachrichten-Intervention persönlich während regelmäßig geplanter Hausbesuche (d. h. MB 1-on-1 plus MB-TXT), während ihre Partnerin parallel Väter und Babys empfing. MB 1-on-1 besteht aus 12 Sitzungen und ist eine präventive Intervention für postpartale Depressionen. MB umfasst ein Einführungsmodul, gefolgt von drei Modulen der kognitiven Verhaltenstherapie: (1) angenehme Aktivitäten, (2) Gedanken und (3) Kontakt mit anderen. Nach jeder persönlichen Sitzung erhalten Hausbesucher drei Botschaften, um die Praxis der Fertigkeiten zu verstärken und sie an ihre persönlichen Projekte zu erinnern.
Verhalten: MB 1-zu-1 plus TXT
Hausbesuchsklienten erhielten die Mütter und Babys mit -Textnachrichten-Intervention persönlich während regelmäßig geplanter Hausbesuche (d. h. MB 1-on-1 plus MB-TXT). Nach jeder persönlichen Sitzung erhalten Hausbesucher drei Botschaften, um die Praxis der Fertigkeiten zu verstärken und sie an ihre persönlichen Projekte zu erinnern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten

Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). Der BDI-II wurde verwendet, um die Schwere der depressiven Symptome im Einklang mit den DSM-IV-Symptomkriterien zu beurteilen. Der BDI-II ist eine 21-Punkte-Umfrage, bei jedem Punkt werden die Befragten gebeten, auf einer Skala von 0 bis 3 anzugeben, inwieweit sie verschiedene Depressionssymptome in den letzten zwei Wochen befürworten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Depressionsschwere anzeigen höchste Punktzahl von 63.

0–10 – als normal angesehen 11–16 leichte Stimmungsstörung 17–20 grenzwertige klinische Depression 21–30 mittelschwere Depression 31–40 schwere Depression über 40 extreme Depression.
Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten

Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Die GAD-7 ist eine 7-Punkte-Umfrage. Jeder Punkt bittet die Befragten, auf einer 4-Punkte-Skala anzugeben, inwieweit sie verschiedene Angstsymptome in den letzten zwei Wochen befürworten, wobei höhere Werte auf stärkere Angstsymptome hinweisen. Die höchste Punktzahl ist 21.

Punktzahl 0-4: minimale Angst Punktzahl 5-9: leichte Angst Punktzahl 10-14: mäßige Angst Punktzahl über 15: starke Angst
Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten

Wahrgenommene Stressskala 10-Punkte-Skala (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). Die PSS-10 ist eine 10-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten gebeten werden, auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben, inwieweit sie bestimmte Situationen im letzten Monat als stressig eingeschätzt haben, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen. Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.

0–13 gelten als geringer Stress. Werte im Bereich von 14–26 gelten als mäßiger Stress. Werte im Bereich von 27–40 gelten als stark empfundener Stress
Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
Fragebogen zur Effektivität sozialer Unterstützung (SSE-Q) (Rini et al., 2011). Der SSE-Q ist eine 25-Punkte-Umfrage, bei der die Befragten gebeten werden, anzugeben, inwieweit ihre Partner in den letzten drei Monaten unterschiedliche Arten von Unterstützung geleistet haben. Der SSE-Q besteht aus Subskalen zu Aufgabenunterstützung, Informationsunterstützung, emotionaler Unterstützung und negativen Auswirkungen der Unterstützung. Für diese Studie haben wir einen Gesamtwert für soziale Unterstützung berechnet, der diese vier Subskalen (Bereich 0-80) summiert. Hohe Werte weisen auf eine effektivere Unterstützung hin. Die Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 80 reichen, und jede Unterskala kann von 0 bis 20 reichen.
Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
Instrumental Social Support Support Survey (Cyranowski et al., 2013).
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
Die Messung besteht aus 8 Fragen und bittet die Befragten, auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben, inwieweit sie im letzten Monat verschiedene Arten von instrumenteller Unterstützung erhalten haben. Höhere Werte weisen auf eine größere Unterstützung hin. Wir berichten zu jedem Zeitpunkt über die Anzahl und den Prozentsatz der Personen mit hoher instrumenteller Unterstützung.
Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
Emotionale Unterstützung Unterstützung (Cyranowski et al., 2013)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten
NIH Toolbox Umfrage zur emotionalen Unterstützung. Die Umfrage besteht aus 8 Fragen und bittet die Befragten, auf einer 5-Punkte-Skala anzugeben, inwieweit sie im letzten Monat verschiedene Arten emotionaler Unterstützung erhalten haben. Höhere Werte weisen auf eine größere Unterstützung hin. Wir berichten über die Anzahl und den Prozentsatz der Personen mit hoher emotionaler Unterstützung zu jedem Zeitpunkt.
Baseline und Post Intervention nach 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burundi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren