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Desarrollo, Viabilidad y Aceptabilidad de Padres y Bebés (FAB): Un Estudio Piloto

8 de julio de 2022 actualizado por: Darius Tandon, Northwestern University

Integración de mensajes de texto en el curso de madres y bebés para abordar la depresión en mujeres de bajos ingresos y sus parejas

Durante este proyecto, los investigadores desarrollarán y realizarán una prueba piloto de una intervención complementaria para padres (Fathers and Babies-FAB), para complementar el Curso para madres y bebés (MB) que brinda herramientas de manejo del estrés y el estado de ánimo para los clientes que visitan el hogar. Se utilizarán grupos focales con participantes de estudios previos, sus parejas masculinas y personal de visitas domiciliarias para desarrollar el plan de estudios y el protocolo FAB. Los mensajes de texto FAB tienen como objetivo mejorar la salud mental de la pareja masculina y ayudarlo a apoyar la salud mental de su pareja. Las medidas de factibilidad, aceptabilidad y resultado se complementarán con evaluaciones de la salud mental de los padres y las relaciones de pareja. Las evaluaciones de los participantes se realizarán al inicio, a los 3 y 6 meses en este estudio piloto no controlado. La importancia para la salud pública y la innovación de este proyecto son sustanciales. Si los investigadores pueden integrar MB-TXT y MB-DAD en los programas de visitas domiciliarias y generar mejores resultados de salud mental para los clientes de visitas domiciliarias y sus parejas, los investigadores estarán preparados para replicar esta intervención en los programas de visitas domiciliarias a nivel nacional en un momento en que las visitas domiciliarias como modelo de prestación de servicios para familias con bebés y niños pequeños están proliferando rápidamente gracias a la financiación federal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se justifican las mejoras en Mothers and Babies para abordar la salud mental de ambos padres, a través del modelo de prestación de servicios de visitas domiciliarias en el que muchas de las familias con mayor riesgo establecen una relación proveedor-cliente durante la infancia y la primera infancia de sus hijos.

Las intervenciones preventivas previas de la depresión posparto, incluida la MB, han descuidado la intervención con las parejas de mujeres embarazadas, a pesar del creciente reconocimiento de que la depresión paterna también ejerce influencia en el desarrollo socioemocional de los niños y ocurre en un marco de tiempo similar. Por lo tanto, en una intervención exitosa, estas limitaciones (éxito mixto en mejorar los mecanismos de intervención hipotéticos y participación limitada de los padres) pueden mitigar la eficacia de la intervención. Se supone que la depresión paterna media en la relación entre los módulos MB y los resultados de salud mental materna.

Este estudio aborda esta limitación. Los investigadores colaborarán con 10-12 programas de visitas domiciliarias (HV) que atienden principalmente a familias de bajos ingresos. Los investigadores reclutarán 24 díadas madre-padre para un programa piloto no controlado en el que las madres recibirán MB-TXT y los padres recibirán FAB, un currículo piloto desarrollado utilizando materiales existentes y datos recopilados a través de investigación cualitativa con visitas domiciliarias de clientes, sus parejas y el hogar. personal visitante.

Objetivo 1. Desarrollar y determinar la viabilidad y aceptabilidad de a) realizar el protocolo de intervención MB-DAD yb) evaluar los resultados paternos y diádicos en dos programas de visitas domiciliarias. Los grupos focales con participantes de ensayos previos, sus parejas masculinas y el personal de visitas domiciliarias generarán información sobre a) el contenido de la intervención, b) la frecuencia del contacto y c) la relación con los materiales MB recibidos por su pareja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Las mujeres angloparlantes mayores de 18 años inscritas en programas de visitas domiciliarias que estén en su 1.°, 2.° o 3.° trimestre serán elegibles para la inscripción

Las parejas masculinas de mujeres angloparlantes mayores de 18 años inscritas en programas de visitas domiciliarias que estén en su 1.°, 2.° o 3.° trimestre serán elegibles para la inscripción

Nota: Se requiere que ambos padres/parejas participen en este estudio, no solo uno u otro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio piloto FAB (padre/participantes masculinos)

Los padres (parejas masculinas) recibieron Padres y Bebés (FAB). FAB es una intervención de 12 sesiones con contenido que refleja el contenido encontrado en MB, pero centrado en el padre.

La sesión inicial de FAB fue entregada en persona o por teléfono por el visitador domiciliario que trabajaba con la madre y duró 30 minutos en promedio. Las sesiones posteriores se entregaron, en persona, a través de mensajes de texto con enlaces integrados a contenido en línea, o una combinación de mensajes de texto y en persona, según la preferencia y la disponibilidad del padre. Los padres recibieron de tres a seis mensajes de texto por sesión de FAB.

La sesión inicial de FAB fue entregada en persona o por teléfono por el visitador domiciliario que trabajaba con la madre y duró 30 minutos en promedio. Las sesiones posteriores se entregaron, en persona, a través de mensajes de texto con enlaces integrados a contenido en línea, o una combinación de mensajes de texto y en persona, según la preferencia y la disponibilidad del padre. Los padres recibieron de tres a seis mensajes de texto por sesión de FAB.
Experimental: MB 1-on-1 Plus TEXT (participantes madres/femeninas)
Los clientes de visitas domiciliarias recibieron la intervención Mothers and Babies with -Text Messages en persona durante las visitas domiciliarias regulares programadas (es decir, MB 1-on-1 más MB-TXT) mientras que su pareja recibió Fathers and Babies en paralelo. MB 1-on-1 consta de 12 sesiones y es una intervención preventiva para la depresión posparto. MB incluye un módulo introductorio seguido de tres módulos de terapia cognitivo-conductual: (1) actividades placenteras, (2) pensamientos y (3) contacto con otros. Después de cada sesión presencial, los clientes que visitan el hogar reciben tres mensajes para reforzar la práctica de habilidades y recordarles sus proyectos personales.
Los clientes de visitas domiciliarias recibieron la intervención Madres y bebés con mensajes de texto en persona durante las visitas domiciliarias regulares programadas (es decir, MB 1-on-1 más MB-TXT). Después de cada sesión presencial, los clientes que visitan el hogar reciben tres mensajes para reforzar la práctica de habilidades y recordarles sus proyectos personales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses

Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). El BDI-II se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de acuerdo con los criterios de síntomas del DSM-IV. El BDI-II es una encuesta de 21 ítems, cada uno de los cuales pide a los encuestados que indiquen en una escala que va de 0 a 3 el grado en que respaldan diferentes síntomas de depresión durante las últimas dos semanas con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la depresión, con el puntuación más alta de 63.

0-10-considerado normal 11-16 Alteración leve del estado de ánimo 17-20 Depresión clínica limítrofe 21-30 Depresión moderada 31-40 Depresión severa Más de 40 Depresión extrema.

Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses

Escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). El GAD-7 es una encuesta de 7 ítems, cada ítem pide a los encuestados que indiquen en una escala de 4 puntos hasta qué punto respaldan diferentes síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad. La puntuación más alta es 21.

Puntuación 0-4: Ansiedad mínima Puntuación 5-9: Ansiedad leve Puntuación 10-14: Ansiedad moderada Puntuación superior a 15: Ansiedad severa

Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses

Escala de 10 ítems de la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). El PSS-10 es una encuesta de 10 ítems que pide a los encuestados que indiquen en una escala de 5 puntos en qué medida evaluaron ciertas situaciones como estresantes durante el último mes, con puntajes más altos que indican mayor estrés percibido. Las puntuaciones individuales en el PSS pueden oscilar entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.

0-13 se consideran estrés bajo Las puntuaciones que van de 14 a 26 se consideran estrés moderado Las puntuaciones que van de 27 a 40 se consideran estrés percibido alto

Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficacia del apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
Cuestionario de Eficacia del Apoyo Social (SSE-Q) (Rini et al., 2011). El SSE-Q es una encuesta de 25 ítems que pide a los encuestados que indiquen en qué medida sus parejas brindaron diferentes tipos de apoyo en los últimos tres meses. El SSE-Q consta de subescalas sobre tareas de apoyo, apoyo informativo, apoyo emocional y efectos negativos del apoyo. Para este estudio, calculamos una puntuación total de apoyo social que sumaba estas cuatro subescalas (rango 0-80). Las puntuaciones altas indican un apoyo más eficaz. Las puntuaciones de escala completa pueden variar de 0 a 80, y cada subescala puede variar de 0 a 20.
Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
Encuesta de apoyo de apoyo social instrumental (Cyranowski et al., 2013).
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
La medida consta de 8 preguntas y pide a los encuestados que indiquen en una escala de 5 puntos en qué medida han recibido diferentes tipos de apoyo instrumental en el último mes. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo. Informamos sobre el conteo y el porcentaje de personas con alto apoyo instrumental en cada momento.
Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
Apoyo Apoyo Emocional (Cyranowski et al., 2013)
Periodo de tiempo: Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses
Encuesta de apoyo emocional de NIH Toolbox. La encuesta consta de 8 preguntas y pide a los encuestados que indiquen en una escala de 5 puntos en qué medida han recibido diferentes tipos de apoyo emocional en el último mes. Las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo. Informamos sobre el recuento y el porcentaje de personas con alto apoyo emocional en cada momento.
Línea de base y Post Intervención a los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Padres y Bebés (FAB)

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