Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Isien ja vauvojen kehitys, toteutettavuus ja hyväksyttävyys (FAB): pilottitutkimus

perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Darius Tandon, Northwestern University

Tekstiviestien integrointi äideille ja vauvoille -kurssille pienituloisten naisten ja heidän kumppaneidensa masennukseen puuttumiseksi

Tämän projektin aikana tutkijat kehittävät ja pilotoivat isien kumppaniinterventiota (Fathers and Babies-FAB), joka täydentää äitien ja vauvan kurssia (MB), joka tarjoaa stressin ja mielialan hallintatyökaluja kotona vieraileville asiakkaille. FAB-opetussuunnitelman ja -protokollan kehittämiseen käytetään fokusryhmiä, joissa on aiempia tutkimusosallistujia, heidän miespuolisia kumppaneitaan ja kotivierailuhenkilöstöä. FAB-tekstiviestien tavoitteena on parantaa miespuolisen kumppanin mielenterveyttä ja auttaa häntä tukemaan kumppaninsa mielenterveyttä. Toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja tulosmittauksia täydennetään arvioilla isien mielenterveydestä ja parisuhteista. Osallistujien arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua tässä kontrolloimattomassa pilottitutkimuksessa. Tämän hankkeen kansanterveysmerkitys ja innovaatio on merkittävä. Jos tutkijat pystyvät integroimaan MB-TXT:n ja MB-DAD:n kotikäyntiohjelmiin ja luomaan parempia mielenterveystuloksia kotivierailuasiakkaille ja heidän kumppaneilleen, tutkijat ovat valmiita toistamaan tämän intervention kaikissa kotikäyntiohjelmissa kansallisesti aikana, jolloin kotikäynti palvelun toimitusmallina imeväisten ja pienten lasten perheille yleistyy nopeasti liittovaltion rahoituksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Äideille ja vauvoille suunnatut parannukset ovat oikeutettuja käsittelemään molempien vanhempien mielenterveyttä kotikäyntipalvelun toimitusmallin kautta, jossa monet riskialttiimmista perheistä solmivat hoitaja-asiakassuhteita lapsensa varhais- ja varhaislapsuudessa.

Aikaisemmissa synnytyksen jälkeisissä masennuksen ennaltaehkäisevissä interventioissa – mukaan lukien MB – on laiminlyöty puuttuminen raskaana olevien naisten kumppanien kanssa huolimatta lisääntyvästä tiedosta, että isän masennus vaikuttaa myös lasten sosiaalis-emotionaaliseen kehitykseen ja tapahtuu samalla aikavälillä. Siten muutoin onnistuneessa interventiossa nämä rajoitukset - sekoitettu menestys hypoteettisten interventiomekanismien parantamisessa ja isien rajoitettu sitoutuminen - voivat lieventää interventiotehoa. Isän masennuksen oletetaan välittävän MB-moduulien ja äidin mielenterveystulosten välistä suhdetta.

Tämä tutkimus käsittelee tätä rajoitusta. Tutkijat tekevät yhteistyötä 10-12 kotikäyntiohjelman (HV) kanssa, jotka palvelevat ensisijaisesti pienituloisia perheitä. Tutkijat rekrytoivat 24 äiti-isä-dyadia kontrolloimattomaan pilottiin, jossa äidit saavat MB-TXT:n ja isät FAB:n, pilottiopetussuunnitelman, joka on kehitetty käyttämällä olemassa olevia materiaaleja ja dataa, joka on kerätty kvalitatiivisella tutkimuksella kotona vierailevien asiakkaiden, heidän kumppaniensa ja kodin kanssa. vieraileva henkilökunta.

Tavoite 1. Kehittää ja määrittää toteutettavuus ja hyväksyttävyys a) MB-DAD-interventioprotokollan suorittamiseksi ja b) isän ja dyadisten tulosten arvioimiseksi kahdessa kotikäyntiohjelmassa. Kohderyhmät, joissa on aiemmat kokeen osallistujat, heidän miespuoliset kumppaninsa ja kotivierailuhenkilöstö, tuottavat tietoa a) interventiosisällöstä, b) yhteydenottotiheydestä ja c) suhteesta kumppaninsa vastaanottamiin MB-materiaaleihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Englanninkieliset yli 18-vuotiaat naiset, jotka ovat ilmoittautuneet kotikäyntiohjelmiin ja jotka ovat 1. tai 2. tai 3. raskauskolmanneksella, voivat ilmoittautua

Englanninkielisten yli 18-vuotiaiden kotikäyntiohjelmiin osallistuvien naisten miespuoliset kumppanit, jotka ovat 1. tai 2. tai 3. raskauskolmanneksella, voivat ilmoittautua

Huomautus: Molempien vanhempien/kumppanien on osallistuttava tähän tutkimukseen, ei vain jommankumman tai toisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAB-pilottitutkimus (isä/miesosallistujat)

Isät (mieskumppanit) saivat isät ja vauvat (FAB). FAB on 12 istunnon interventio, jonka sisältö heijastaa MB:n sisältöä, mutta oli isäkeskeinen.

Ensimmäisen FAB-istunnon toimitti äidin kanssa työskentelevä kotikävijä henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja kesti keskimäärin 30 minuuttia. Seuraavat istunnot toimitettiin henkilökohtaisesti tekstiviestinä, jossa oli upotettuja linkkejä verkkosisältöön, tai sekä henkilökohtaisesti että tekstiviesteinä, riippuen isän mieltymyksistä ja saatavuudesta. Isät saivat kolmesta kuuteen tekstiviestiä per FAB-istunto.

Ensimmäisen FAB-istunnon toimitti äidin kanssa työskentelevä kotikävijä henkilökohtaisesti tai puhelimitse ja kesti keskimäärin 30 minuuttia. Seuraavat istunnot toimitettiin henkilökohtaisesti tekstiviestinä, jossa oli upotettuja linkkejä verkkosisältöön, tai sekä henkilökohtaisesti että tekstiviesteinä, riippuen isän mieltymyksistä ja saatavuudesta. Isät saivat kolmesta kuuteen tekstiviestiä per FAB-istunto.
Kokeellinen: MB 1-on-1 Plus TEXT (äiti/nainen osallistujat)
Kotivierailuasiakkaat saivat Äidit ja vauvat tekstiviesteillä -intervention henkilökohtaisesti säännöllisten kotikäyntien aikana (eli MB 1-on-1 plus MB-TXT), kun taas hänen kumppaninsa vastaanotti isiä ja vauvoja rinnakkain. MB 1-on-1 on 12 istuntoa ja se on synnytyksen jälkeistä masennusta ehkäisevä toimenpide. MB sisältää johdantomoduulin, jota seuraa kolme kognitiivis-käyttäytymisterapiamoduulia: (1) miellyttävä toiminta, (2) ajatukset ja (3) kontakti muiden kanssa. Jokaisen henkilökohtaisen istunnon jälkeen kotona vierailevat asiakkaat saavat kolme viestiä, jotka vahvistavat taitojen harjoittelua ja muistuttavat heitä heidän henkilökohtaisista projekteistaan.
Kotivierailuasiakkaat saivat Äidit ja vauvat tekstiviesteillä -intervention henkilökohtaisesti säännöllisten kotikäyntien aikana (eli MB 1-on-1 plus MB-TXT). Jokaisen henkilökohtaisen istunnon jälkeen kotona vierailevat asiakkaat saavat kolme viestiä, jotka vahvistavat taitojen harjoittelua ja muistuttavat heitä heidän henkilökohtaisista projekteistaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et ai., 1988). BDI-II:ta käytettiin masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen DSM-IV:n oirekriteerien mukaisesti. BDI-II on 21 kohdan kysely, jossa kussakin kohdassa vastaajia pyydetään ilmoittamaan asteikolla 0–3, missä määrin he ovat kannattaneet erilaisia ​​masennuksen oireita viimeisen kahden viikon aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta. korkein pistemäärä 63.

0-10 - katsotaan normaaliksi 11-16 Lievä mielialahäiriö 17-20 Kliininen masennus 21-30 Keskivaikea masennus 31-40 Vaikea masennus Yli 40 Äärimmäinen masennus.

Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan asteikko (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). GAD-7 on 7 kohdan kysely, jossa jokaisessa kohdassa vastaajia pyydetään osoittamaan 4 pisteen asteikolla, missä määrin he tukevat erilaisia ​​ahdistuneisuuden oireita viimeisen kahden viikon aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita. Korkein pistemäärä on 21.

Pistemäärä 0-4: Minimaalinen ahdistuneisuuspisteet 5-9: Lievä ahdistuneisuuspisteet 10-14: Keskivaikea ahdistuneisuuspisteet yli 15: Vaikea ahdistus

Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Perceived Stress Scale 10-item Scale (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). PSS-10 on 10 kohdan kysely, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan 5 pisteen asteikolla, missä määrin he pitivät tiettyjä tilanteita stressaavina viimeisen kuukauden aikana, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua suurempaa stressiä. Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella välillä 0–40, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.

0-13 katsotaan alhaiseksi stressiksi Pisteitä välillä 14-26 pidetään kohtalaisena stressinä Pisteitä 27-40 pidetään korkeana koettuna stressinä

Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sosiaalisen tuen tehokkuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Sosiaalisen tuen tehokkuuskysely (SSE-Q) (Rini et al., 2011). SSE-Q on 25 kohdan kysely, jossa vastaajia pyydetään ilmoittamaan, missä määrin heidän kumppaninsa ovat tarjonneet erilaista tukea viimeisen kolmen kuukauden aikana. SSE-Q koostuu ala-asteikoista, jotka koskevat tehtävän tukea, informaatiotukea, emotionaalista tukea ja tuen kielteisiä vaikutuksia. Tätä tutkimusta varten laskemme sosiaalisen tuen kokonaispistemäärän, joka summai nämä neljä ala-asteikkoa (alue 0-80). Korkeat pisteet osoittavat tehokkaampaa tukea. Täyden asteikon pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 80, ja kukin alaasteikko voi vaihdella välillä 0 - 20.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Instrumentaalinen sosiaalisen tuen tukitutkimus (Cyranowski et al., 2013).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Toimenpide koostuu 8 kysymyksestä ja siinä pyydetään vastaajia ilmoittamaan 5 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat saaneet erityyppistä instrumentaalista tukea viimeisen kuukauden aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea. Raportoimme jokaisena ajankohtana korkeaa instrumentaalista tukea saavien henkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
Emotionaalinen tuki (Cyranowski et al., 2013)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla
NIH Toolbox Emotional Support Support Survey. Kysely koostuu 8 kysymyksestä, ja vastaajia pyydetään ilmoittamaan 5 pisteen asteikolla, missä määrin he ovat saaneet erilaista henkistä tukea viimeisen kuukauden aikana. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea. Raportoimme jokaisena ajankohtana korkeaa emotionaalista tukea saavien henkilöiden lukumäärän ja prosenttiosuuden.
Lähtötilanne ja intervention jälkeinen tilanne 3 ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isät ja vauvat (FAB)

Tilaa