Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка, осуществимость и приемлемость программы «Отцы и дети» (FAB): пилотное исследование

8 июля 2022 г. обновлено: Darius Tandon, Northwestern University

Интеграция текстовых сообщений в курс «Матери и дети» для решения проблемы депрессии у женщин с низким доходом и их партнеров

В ходе этого проекта исследователи разработают и апробируют вспомогательное вмешательство для отцов (Fathers and Babies-FAB) в дополнение к курсу для матерей и младенцев (MB), который предоставляет инструменты управления стрессом и настроением для клиентов, посещающих дома. Фокус-группы с участниками предыдущего исследования, их партнерами-мужчинами и персоналом, посещающим дома, будут использоваться для разработки учебного плана и протокола FAB. Текстовые сообщения FAB направлены на улучшение психического здоровья партнера-мужчины и помогают ему поддерживать психическое здоровье своей партнерши. Критерии выполнимости, приемлемости и результатов будут дополнены оценками психического здоровья отцов и взаимоотношений партнеров. Оценки участников будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в этом неконтролируемом пилотном исследовании. Значение этого проекта для общественного здравоохранения и инновации значительны. Если исследователи смогут интегрировать MB-TXT и MB-DAD в программы посещений на дому и улучшить результаты психического здоровья для клиентов, посещающих на дому, и их партнеров, исследователи будут готовы воспроизвести это вмешательство в программах посещений на дому на национальном уровне в то время, когда посещение на дому как модель оказания услуг семьям с младенцами и маленькими детьми быстро распространяется благодаря федеральному финансированию.

Обзор исследования

Подробное описание

Улучшения для матерей и младенцев необходимы для улучшения психического здоровья обоих родителей с помощью модели оказания услуг по посещению на дому, когда многие из семей, подвергающихся наибольшему риску, вступают в отношения между поставщиком и клиентом в младенчестве и раннем детстве своего ребенка.

Предыдущие вмешательства по профилактике послеродовой депрессии, в том числе MB, не влияли на партнеров беременных женщин, несмотря на растущее признание того, что отцовская депрессия также оказывает влияние на социально-эмоциональное развитие детей и возникает в аналогичные сроки. Таким образом, в успешном в других отношениях вмешательстве эти ограничения — смешанный успех в улучшении гипотетических механизмов вмешательства и ограниченное участие отцов — могут снизить эффективность вмешательства. Предполагается, что депрессия отца опосредует взаимосвязь между модулями MB и результатами психического здоровья матери.

Это исследование устраняет это ограничение. Исследователи будут сотрудничать с 10-12 программами домашних посещений (HV), обслуживающими в основном семьи с низким доходом. Исследователи наберут 24 диады мать-отец для неконтролируемого пилотного проекта, в котором матери будут получать MB-TXT, а отцы — FAB, пилотную учебную программу, разработанную с использованием существующих материалов и данных, собранных в ходе качественного исследования с посещением клиентов на дому, их партнерами и домашними хозяйствами. посещающий персонал.

Цель 1. Разработать и определить осуществимость и приемлемость а) проведения протокола вмешательства MB-DAD и б) оценки отцовских и диадических результатов в рамках двух программ посещения на дому. Фокус-группы с участниками предыдущих испытаний, их партнерами-мужчинами и персоналом, посещающим на дому, будут собирать информацию об а) содержании вмешательства, б) частоте контактов и в) отношении к материалам БМ, полученным их партнером.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Англоговорящие женщины старше 18 лет, участвующие в программах посещения на дому в 1-м, 2-м или 3-м триместре, будут иметь право на участие.

Партнеры-мужчины англоговорящих женщин старше 18 лет, участвующих в программах посещения на дому, которые находятся в 1-м, 2-м или 3-м триместре, будут иметь право на участие.

Примечание. В этом исследовании должны участвовать оба родителя/партнера, а не только один или другой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилотное исследование FAB (отцы/мужчины-участники)

Отцы (партнеры-мужчины) получили программу «Отцы и дети» (FAB). FAB — это интервенция из 12 сеансов с содержанием, которое отражает содержание, найденное в MB, но ориентировано на отца.

Первоначальный сеанс FAB проводился лично или по телефону патронажной сестрой, работающей с матерью, и длился в среднем 30 минут. Последующие сеансы проводились лично с помощью текстовых сообщений со встроенными ссылками на онлайн-контент или сочетания личных и текстовых сообщений, в зависимости от предпочтений и доступности отца. Отцы получали от трех до шести текстовых сообщений за сеанс FAB.

Первоначальный сеанс FAB проводился лично или по телефону патронажной сестрой, работающей с матерью, и длился в среднем 30 минут. Последующие сеансы проводились лично с помощью текстовых сообщений со встроенными ссылками на онлайн-контент или сочетания личных и текстовых сообщений, в зависимости от предпочтений и доступности отца. Отцы получали от трех до шести текстовых сообщений за сеанс FAB.
Экспериментальный: MB 1-на-1 Plus TEXT (мать/женщины-участницы)
Клиенты, посещающие на дому, получали интервенцию «Матери и дети с текстовыми сообщениями» лично во время регулярных запланированных посещений на дому (т. Е. MB 1-на-1 плюс MB-TXT), в то время как ее партнер параллельно получал программы «Отцы и дети». MB 1-on-1 состоит из 12 сеансов и представляет собой профилактическое вмешательство послеродовой депрессии. MB включает вводный модуль, за которым следуют три модуля когнитивно-поведенческой терапии: (1) приятные действия, (2) мысли и (3) контакт с другими. После каждого личного посещения на дому клиенты получают три сообщения, чтобы закрепить навыки и напомнить им о своих личных проектах.
Клиенты, посещающие на дому, получали вмешательство «Матери и младенцы с текстовыми сообщениями» лично во время регулярных запланированных посещений на дому (т. е. MB 1-on-1 плюс MB-TXT). После каждого личного посещения на дому клиенты получают три сообщения, чтобы закрепить навыки и напомнить им о своих личных проектах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев

Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). BDI-II использовался для оценки тяжести депрессивных симптомов в соответствии с критериями симптомов DSM-IV. BDI-II представляет собой опрос из 21 пункта, в каждом из которых респондентов просят указать по шкале от 0 до 3 степень, в которой они одобряют различные симптомы депрессии за последние две недели, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, а наивысший балл 63.

0–10 – считается нормальным 11–16 Легкое расстройство настроения 17–20 Пограничная клиническая депрессия 21–30 Умеренная депрессия 31–40 Тяжелая депрессия Более 40 Экстремальная депрессия.

Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев

Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). GAD-7 представляет собой опрос из 7 пунктов, в каждом из которых респондентов просят указать по 4-балльной шкале степень, в которой они одобряют различные симптомы тревоги за последние две недели, причем более высокие баллы указывают на усиление симптомов тревоги. Высший балл – 21.

Оценка 0-4: Минимальная тревога Оценка 5-9: Легкая тревога Оценка 10-14: Умеренная тревога Оценка выше 15: Сильная тревога

Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев

Шкала воспринимаемого стресса из 10 пунктов (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). PSS-10 представляет собой опрос из 10 пунктов, в котором респондентам предлагается указать по 5-балльной шкале степень, в которой они оценивали определенные ситуации как стрессовые за последний месяц, причем более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение. Индивидуальные баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.

0-13 баллов считаются низким уровнем стресса. Баллы в диапазоне 14-26 баллов считаются умеренным стрессом. 27-40 баллов считаются высоким воспринимаемым стрессом.

Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Опросник эффективности социальной поддержки (SSE-Q) (Rini et al., 2011). SSE-Q представляет собой опрос из 25 пунктов, в котором респондентов просят указать, в какой степени их партнеры оказывали различные виды поддержки за последние три месяца. SSE-Q состоит из субшкал по поддержке задачи, информационной поддержке, эмоциональной поддержке и негативным последствиям поддержки. Для этого исследования мы рассчитали общую оценку социальной поддержки, которая суммировала эти четыре субшкалы (диапазон 0-80). Высокие баллы указывают на более эффективную поддержку. Баллы по полной шкале могут варьироваться от 0 до 80, а по каждой подшкале — от 0 до 20.
Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Инструментальное обследование социальной поддержки (Cyranowski et al., 2013).
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Измерение состоит из 8 вопросов и требует от респондентов указать по 5-балльной шкале степень, в которой они получали различные виды инструментальной поддержки за последний месяц. Более высокие баллы указывают на большую поддержку. Мы сообщаем о количестве и проценте лиц с высокой инструментальной поддержкой в ​​каждый момент времени.
Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Эмоциональная поддержка Поддержка (Cyranowski et al., 2013)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев
Опрос эмоциональной поддержки NIH Toolbox. Опрос состоит из 8 вопросов и предлагает респондентам указать по 5-балльной шкале степень, в которой они получали различные виды эмоциональной поддержки за последний месяц. Более высокие баллы указывают на большую поддержку. Мы сообщаем о количестве и проценте лиц с высокой эмоциональной поддержкой в ​​каждый момент времени.
Исходный уровень и после вмешательства через 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться