Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój, wykonalność i akceptacja ojców i dzieci (FAB): badanie pilotażowe

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University

Włączanie wiadomości tekstowych do kursu dla matek i dzieci w celu rozwiązania problemu depresji u kobiet o niskich dochodach i ich partnerów

Podczas tego projektu badacze opracują i przetestują pilotażowo interwencję towarzyszącą dla ojców (Ojcowie i dzieci-FAB), jako uzupełnienie Kursu dla matek i dzieci (MB), który zapewnia narzędzia do radzenia sobie ze stresem i nastrojem dla klientów odwiedzających dom. Grupy fokusowe z uczestnikami wcześniejszych badań, ich partnerami płci męskiej i personelem wizyt domowych zostaną wykorzystane do opracowania programu i protokołu FAB. Wiadomości tekstowe FAB mają na celu poprawę zdrowia psychicznego partnera i wsparcie go we wspieraniu zdrowia psychicznego partnera. Miary wykonalności, akceptowalności i wyników zostaną uzupełnione o ocenę zdrowia psychicznego ojców i relacji między partnerami. Oceny uczestników zostaną przeprowadzone na początku tego niekontrolowanego badania pilotażowego, po 3 i 6 miesiącach. Znaczenie tego projektu dla zdrowia publicznego i jego innowacyjność są znaczne. Jeśli śledczy będą w stanie zintegrować MB-TXT i MB-DAD z programami wizyt domowych i uzyskać lepsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego dla klientów odwiedzających w domu i ich partnerów, będą przygotowani do powtórzenia tej interwencji w programach wizyt domowych w całym kraju w czasie, gdy Wizyty domowe jako model świadczenia usług dla rodzin z niemowlętami i małymi dziećmi szybko się rozprzestrzeniają dzięki finansowaniu federalnemu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ulepszenia dla matek i dzieci są uzasadnione, aby zająć się zdrowiem psychicznym obojga rodziców, poprzez model świadczenia usług wizyt domowych, w którym wiele najbardziej zagrożonych rodzin wchodzi w relacje usługodawca-klient w okresie niemowlęcym i wczesnym dzieciństwie dziecka.

Dotychczasowe interwencje prewencji depresji poporodowej – w tym MB – zaniedbywały interwencje u partnerów kobiet w ciąży, pomimo rosnącej świadomości, że depresja ojcowska również wywiera wpływ na rozwój społeczno-emocjonalny dzieci i występuje w podobnym przedziale czasowym. Tak więc, w skądinąd skutecznej interwencji, te ograniczenia - mieszany sukces w poprawie hipotetycznych mechanizmów interwencji i ograniczone zaangażowanie ojców - mogą złagodzić skuteczność interwencji. Przypuszcza się, że depresja ojca pośredniczy w związku między modułami MB a wynikami zdrowia psychicznego matki.

Niniejsze badanie odnosi się do tego ograniczenia. Badacze będą współpracować z 10-12 programami wizyt domowych (HV), służącymi głównie rodzinom o niskich dochodach. Badacze zwerbują 24 diady matka-ojciec do niekontrolowanego pilotażu, w którym matki otrzymają MB-TXT, a ojcowie FAB, program pilotażowy opracowany przy użyciu istniejących materiałów i danych zebranych w ramach badań jakościowych z udziałem klientów odwiedzających dom, ich partnerów i domowników. personel wizytujący.

Cel 1. Opracowanie i określenie wykonalności i akceptowalności a) przeprowadzenia protokołu interwencji MB-DAD oraz b) oceny wyników ojcowskich i diadycznych w dwóch programach wizyt domowych. Grupy fokusowe z uczestnikami wcześniejszych badań, ich partnerami płci męskiej i personelem wizyt domowych będą generować informacje na temat a) treści interwencji, b) częstotliwości kontaktu oraz c) związku z materiałami MB otrzymanymi przez ich partnera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Anglojęzyczne kobiety w wieku powyżej 18 lat zapisane w programach wizyt domowych, które są w 1., 2. lub 3. trymestrze, będą kwalifikować się do rejestracji

Partnerzy anglojęzycznych kobiet w wieku powyżej 18 lat zapisani do programów wizyt domowych, którzy są w 1., 2. lub 3. trymestrze, będą kwalifikować się do rejestracji

Uwaga: w tym badaniu muszą uczestniczyć oboje rodzice/partnerzy, a nie tylko jedno z nich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie pilotażowe FAB (ojciec/uczestnicy płci męskiej)

Ojcowie (partnerzy) otrzymali Ojcowie i Dzieci (FAB). FAB to 12-sesyjna interwencja z treścią, która odzwierciedla treści znalezione w MB, ale była skoncentrowana na ojcu.

Początkowa sesja FAB była prowadzona osobiście lub telefonicznie przez osobę odwiedzającą dom pracującą z matką i trwała średnio 30 minut. Kolejne sesje były dostarczane osobiście, za pośrednictwem wiadomości tekstowych z osadzonymi linkami do treści online lub połączenia wiadomości osobistych i wiadomości tekstowych, w zależności od preferencji i dostępności ojca. Ojcowie otrzymywali od trzech do sześciu wiadomości tekstowych na sesję FAB.

Początkowa sesja FAB była prowadzona osobiście lub telefonicznie przez osobę odwiedzającą dom pracującą z matką i trwała średnio 30 minut. Kolejne sesje były dostarczane osobiście, za pośrednictwem wiadomości tekstowych z osadzonymi linkami do treści online lub połączenia wiadomości osobistych i wiadomości tekstowych, w zależności od preferencji i dostępności ojca. Ojcowie otrzymywali od trzech do sześciu wiadomości tekstowych na sesję FAB.
Eksperymentalny: MB 1-on-1 Plus TEKST (matka/uczestniczki)
Klienci z wizytami domowymi otrzymywali osobiście interwencje Matki i Dzieci z wiadomościami tekstowymi podczas regularnych zaplanowanych wizyt domowych (tj. MB 1-on-1 plus MB-TXT), podczas gdy jej partner równolegle przyjmował Ojców i Dzieci. MB 1 na 1 to 12 sesji i jest interwencją zapobiegawczą depresji poporodowej. MB obejmuje moduł wprowadzający, po którym następują trzy moduły terapii poznawczo-behawioralnej: (1) przyjemne zajęcia, (2) myśli i (3) kontakt z innymi. Po każdej sesji osobistej odwiedzający klienci otrzymują trzy wiadomości, aby wzmocnić praktykę umiejętności i przypomnieć im o ich osobistych projektach.
Klienci odwiedzający dom otrzymywali interwencję Matki i Dzieci z wiadomościami tekstowymi osobiście podczas regularnych zaplanowanych wizyt domowych (tj. MB 1-on-1 plus MB-TXT). Po każdej sesji osobistej odwiedzający klienci otrzymują trzy wiadomości, aby wzmocnić praktykę umiejętności i przypomnieć im o ich osobistych projektach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach

Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) (Beck i in., 1988). Skalę BDI-II wykorzystano do oceny nasilenia objawów depresyjnych zgodnie z kryteriami objawowymi DSM-IV. BDI-II jest kwestionariuszem składającym się z 21 pozycji, każda pozycja wymaga od respondentów wskazania w skali od 0 do 3 stopnia, w jakim aprobują różne objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, przy czym najwyższy wynik 63.

0-10-uważane za normalne 11-16 Łagodne zaburzenia nastroju 17-20 Depresja kliniczna z pogranicza 21-30 Umiarkowana depresja 31-40 Ciężka depresja Powyżej 40 Skrajna depresja.

Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach

7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) (Spitzer i in., 2006). GAD-7 to ankieta składająca się z 7 pozycji, każda pozycja wymaga od respondentów wskazania na 4-punktowej skali, w jakim stopniu popierają różne objawy lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku. Najwyższy wynik to 21.

Wynik 0-4: Minimalny poziom lęku Wynik 5-9: Lekki poziom lęku Wynik 10-14: Umiarkowany poziom lęku Wynik powyżej 15: Silny poziom lęku

Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach

10-itemowa Skala Postrzeganego Stresu (PSS-10) (Cohen i Williamson, 1988). PSS-10 to 10-punktowa ankieta, w której respondenci proszeni są o wskazanie na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu oceniali pewne sytuacje jako stresujące w ciągu ostatniego miesiąca, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres. Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.

0-13 oznacza niski poziom stresu. Wyniki w zakresie 14-26 oznaczają umiarkowany poziom stresu. Wyniki w zakresie 27-40 oznaczają wysoki poziom odczuwanego stresu.

Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności pomocy społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Kwestionariusz efektywności wsparcia społecznego (SSE-Q) (Rini i in., 2011). SSE-Q to ankieta składająca się z 25 pozycji, w której respondenci proszeni są o wskazanie, w jakim stopniu ich partnerzy zapewniali różne rodzaje wsparcia w ciągu ostatnich trzech miesięcy. SSE-Q składa się z podskal dotyczących wsparcia zadaniowego, wsparcia informacyjnego, wsparcia emocjonalnego i negatywnych skutków wsparcia. W tym badaniu obliczyliśmy całkowity wynik wsparcia społecznego, który zsumował te cztery podskale (zakres 0-80). Wysokie wyniki wskazują na skuteczniejsze wsparcie. Wyniki pełnej skali mogą mieścić się w zakresie od 0 do 80, a każda podskala może mieścić się w zakresie od 0 do 20.
Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Instrumentalne badanie wsparcia społecznego (Cyranowski i in., 2013).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Narzędzie składa się z 8 pytań i prosi respondentów o wskazanie na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu otrzymali różnego rodzaju wsparcie instrumentalne w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki oznaczają większe poparcie. Podajemy liczbę i odsetek osób z wysokim wsparciem instrumentalnym w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Wsparcie emocjonalne Wsparcie (Cyranowski i in., 2013)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach
Ankieta wsparcia emocjonalnego NIH Toolbox. Ankieta składa się z 8 pytań i prosi respondentów o wskazanie na 5-stopniowej skali, w jakim stopniu otrzymali różnego rodzaju wsparcie emocjonalne w ciągu ostatniego miesiąca. Wyższe wyniki oznaczają większe poparcie. Podajemy liczbę i odsetek osób z wysokim wsparciem emocjonalnym w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa i interwencja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj