Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo, fattibilità e accettabilità di padri e bambini (FAB): uno studio pilota

8 luglio 2022 aggiornato da: Darius Tandon, Northwestern University

Integrazione di messaggi di testo nel corso per madri e bambini per affrontare la depressione nelle donne a basso reddito e nei loro partner

Durante questo progetto i ricercatori svilupperanno e testeranno un intervento pilota per i padri (Fathers and Babies-FAB), per integrare il Mothers and Babies Course (MB) che fornisce strumenti di gestione dello stress e dell'umore per i clienti che visitano la casa. Focus group con partecipanti allo studio precedenti, i loro partner maschi e il personale in visita a casa verranno utilizzati per sviluppare il curriculum e il protocollo FAB. I messaggi di testo FAB mirano a migliorare la salute mentale del partner maschile e ad aiutarlo a sostenere la salute mentale del suo partner. Le misure di fattibilità, accettabilità e risultati saranno integrate con valutazioni della salute mentale dei padri e delle relazioni dei partner. Le valutazioni dei partecipanti saranno condotte al basale, 3 e 6 mesi in questo studio pilota non controllato. Il significato per la salute pubblica e l'innovazione di questo progetto è sostanziale. Se i ricercatori sono in grado di integrare MB-TXT e MB-DAD nei programmi di visite domiciliari e generare migliori risultati di salute mentale per i clienti che visitano la casa e i loro partner, i ricercatori saranno pronti a replicare questo intervento attraverso i programmi di visite domiciliari a livello nazionale in un momento in cui le visite domiciliari come modello di erogazione dei servizi per le famiglie con neonati e bambini piccoli stanno rapidamente proliferando grazie ai finanziamenti federali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I miglioramenti a madri e bambini sono garantiti per affrontare la salute mentale di entrambi i genitori, attraverso il modello di erogazione del servizio di visite domiciliari in cui molte delle famiglie più a rischio entrano in relazioni fornitore-cliente durante l'infanzia e la prima infanzia del loro bambino.

I precedenti interventi di prevenzione della depressione postpartum, inclusa la MB, hanno trascurato di intervenire con i partner delle donne incinte, nonostante il crescente riconoscimento che la depressione paterna esercita anche un'influenza sullo sviluppo socio-emotivo dei bambini e si verifica in un lasso di tempo simile. Pertanto, in un intervento altrimenti di successo, queste limitazioni - successo misto nel migliorare i meccanismi di intervento ipotizzati e coinvolgimento limitato dei padri - possono mitigare l'efficacia dell'intervento. Si ipotizza che la depressione paterna medii la relazione tra i moduli MB e gli esiti di salute mentale materna.

Questo studio affronta questa limitazione. Gli investigatori collaboreranno con 10-12 programmi di visite domiciliari (HV) al servizio principalmente di famiglie a basso reddito. Gli investigatori recluteranno 24 diadi madre-padre per un pilota incontrollato in cui le madri riceveranno MB-TXT e i padri riceveranno FAB, un curriculum pilota sviluppato utilizzando materiali esistenti e dati raccolti tramite ricerche qualitative con clienti in visita a domicilio, i loro partner e personale in visita.

Obiettivo 1. Sviluppare e determinare la fattibilità e l'accettabilità di a) condurre il protocollo di intervento MB-DAD e b) valutare i risultati paterni e diadici attraverso due programmi di visite domiciliari. I focus group con i precedenti partecipanti allo studio, i loro partner maschi e il personale in visita a casa genereranno informazioni su a) contenuto dell'intervento, b) frequenza di contatto e c) relazione con i materiali MB ricevuti dal loro partner.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di lingua inglese > 18 anni iscritte a programmi di visite domiciliari che sono nel loro 1° o 2° o 3° trimestre avranno diritto all'iscrizione

I partner maschi di donne di lingua inglese > 18 anni iscritte a programmi di visite domiciliari che sono nel loro 1° o 2° o 3° trimestre saranno idonei per l'iscrizione

Nota: entrambi i genitori/partner sono tenuti a partecipare a questo studio, non solo l'uno o l'altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio pilota FAB (padre/partecipanti maschi)

I padri (partner maschi) hanno ricevuto Fathers and Babies (FAB). FAB è un intervento di 12 sessioni con contenuti che rispecchiano i contenuti trovati in MB, ma erano incentrati sul padre.

La sessione FAB iniziale è stata consegnata di persona o per telefono dal visitatore domiciliare che lavorava con la madre ed è durata in media 30 minuti. Le sessioni successive sono state consegnate, di persona, tramite messaggio di testo con collegamenti incorporati a contenuti online, o un mix di messaggi sia di persona che di testo, a seconda della preferenza e della disponibilità del padre. I padri hanno ricevuto da tre a sei messaggi di testo per sessione FAB.

La sessione FAB iniziale è stata consegnata di persona o per telefono dal visitatore domiciliare che lavorava con la madre ed è durata in media 30 minuti. Le sessioni successive sono state consegnate, di persona, tramite messaggio di testo con collegamenti incorporati a contenuti online, o un mix di messaggi sia di persona che di testo, a seconda della preferenza e della disponibilità del padre. I padri hanno ricevuto da tre a sei messaggi di testo per sessione FAB.
Sperimentale: MB 1 contro 1 Plus TESTO (Partecipanti Madre/Donna)
I clienti in visita domiciliare hanno ricevuto l'intervento Madri e bambini con messaggi di testo di persona durante le regolari visite domiciliari programmate (ad es. MB 1 contro 1 più MB-TXT) mentre il suo partner ha ricevuto Padri e bambini in parallelo. MB 1-on-1 è di 12 sessioni ed è un intervento di prevenzione della depressione postpartum. MB include un modulo introduttivo seguito da tre moduli di terapia cognitivo-comportamentale: (1) attività piacevoli, (2) pensieri e (3) contatto con gli altri. Dopo ogni sessione di persona, i clienti in visita a casa ricevono tre messaggi per rafforzare la pratica delle abilità e ricordare loro i loro progetti personali.
I clienti in visita domiciliare hanno ricevuto di persona l'intervento Madri e bambini con messaggi di testo durante le regolari visite domiciliari programmate (ad es. MB 1 contro 1 più MB-TXT). Dopo ogni sessione di persona, i clienti in visita a casa ricevono tre messaggi per rafforzare la pratica delle abilità e ricordare loro i loro progetti personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). Il BDI-II è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi coerenti con i criteri dei sintomi del DSM-IV. Il BDI-II è un sondaggio di 21 item, ogni item chiede agli intervistati di indicare su una scala che va da 0 a 3 la misura in cui sostengono diversi sintomi di depressione nelle ultime due settimane con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione, con il punteggio massimo di 63.

0-10-considerato normale 11-16 Lieve disturbo dell'umore 17-20 Depressione clinica borderline 21-30 Depressione moderata 31-40 Depressione grave Oltre 40 Depressione estrema.

Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale e post intervento a 3 e 6 mesi

Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Il GAD-7 è un sondaggio di 7 item, ogni item chiede agli intervistati di indicare su una scala a 4 punti la misura in cui approvano diversi sintomi di ansia nelle ultime due settimane con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia. Il punteggio più alto è 21.

Punteggio 0-4: Ansia minima Punteggio 5-9: Ansia lieve Punteggio 10-14: Ansia moderata Punteggio maggiore di 15: Ansia grave

Basale e post intervento a 3 e 6 mesi
Variazione dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi

Scala dello stress percepito Scala a 10 elementi (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). Il PSS-10 è un sondaggio di 10 item che chiede agli intervistati di indicare su una scala a 5 punti la misura in cui hanno valutato determinate situazioni come stressanti nell'ultimo mese, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.

I punteggi compresi tra 0 e 13 sono considerati stress basso I punteggi compresi tra 14 e 26 sono considerati stress moderato I punteggi compresi tra 27 e 40 sono considerati stress percepito elevato

Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'efficacia del supporto sociale
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi
Questionario sull'efficacia del supporto sociale (SSE-Q) (Rini et al., 2011). L'SSE-Q è un sondaggio di 25 voci che chiede agli intervistati di indicare la misura in cui i loro partner hanno fornito diversi tipi di supporto negli ultimi tre mesi. L'SSE-Q consiste in sottoscale sul supporto ai compiti, sul supporto informativo, sul supporto emotivo e sugli effetti negativi del supporto. Per questo studio, abbiamo calcolato un punteggio totale di supporto sociale che somma queste quattro sottoscale (range 0-80). I punteggi più alti indicano un supporto più efficace. I punteggi a fondo scala possono variare da 0 a 80 e ogni sottoscala può variare da 0 a 20.
Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi
Indagine strumentale sul sostegno sociale (Cyranowski et al., 2013).
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi
Il provvedimento si compone di 8 domande e chiede agli intervistati di indicare su una scala a 5 punti in che misura hanno ricevuto diverse tipologie di sostegno strumentale nell'ultimo mese. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto. Segnaliamo il conteggio e la percentuale di individui con un elevato supporto strumentale in ogni momento.
Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi
Supporto emotivo Supporto (Cyranowski et al., 2013)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi
NIH Toolbox Indagine sul supporto del supporto emotivo. Il sondaggio è composto da 8 domande e chiede agli intervistati di indicare su una scala a 5 punti la misura in cui hanno ricevuto diversi tipi di supporto emotivo nell'ultimo mese. Punteggi più alti indicano un maggiore supporto. Riportiamo il conteggio e la percentuale di individui con un elevato supporto emotivo in ogni momento.
Baseline e post intervento a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi