Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj, proveditelnost a přijatelnost otců a dětí (FAB): Pilotní studie

8. července 2022 aktualizováno: Darius Tandon, Northwestern University

Začlenění textových zpráv do kurzu pro matky a děti k řešení deprese u žen s nízkými příjmy a jejich partnerů

Během tohoto projektu vyšetřovatelé vyvinou a pilotně otestují doprovodnou intervenci pro otce (Fathers and Babies-FAB), která doplní kurz pro matky a děti (MB), který poskytuje nástroje pro zvládání stresu a nálady pro klienty navštěvující doma. Cílové skupiny s předchozími účastníky studie, jejich mužskými partnery a personálem navštěvujícím domácnost budou použity k vytvoření osnov a protokolu FAB. Textové zprávy FAB mají za cíl zlepšit duševní zdraví mužského partnera a pomoci mu podpořit duševní zdraví své partnerky. Měření proveditelnosti, přijatelnosti a výsledků bude doplněno hodnocením duševního zdraví otců a partnerských vztahů. Hodnocení účastníků bude v této nekontrolované pilotní studii prováděno na začátku, po 3 a 6 měsících. Význam a inovace tohoto projektu pro veřejné zdraví jsou značné. Pokud budou vyšetřovatelé schopni integrovat MB-TXT a MB-DAD do programů domácích návštěv a generovat zlepšené výsledky duševního zdraví pro klienty navštěvující doma a jejich partnery, budou vyšetřovatelé připraveni zopakovat tuto intervenci v rámci programů domácích návštěv na národní úrovni v době, kdy návštěvy v domácnostech jako model poskytování služeb pro rodiny s kojenci a malými dětmi se rychle šíří prostřednictvím federálního financování.

Přehled studie

Detailní popis

Vylepšení pro matky a nemluvňata jsou zaručena tak, aby se zabývala duševním zdravím obou rodičů, a to prostřednictvím modelu poskytování služeb návštěv doma, kde mnoho z nejrizikovějších rodin vstupuje do vztahů poskytovatel-klient během dětství a raného dětství jejich dítěte.

Předchozí preventivní intervence proti poporodní depresi – včetně MB – zanedbávaly intervenci u partnerů těhotných žen, navzdory rostoucímu poznání, že otcovská deprese má také vliv na sociálně-emocionální vývoj dětí a vyskytuje se v podobném časovém rámci. V jinak úspěšné intervenci tedy tato omezení – smíšený úspěch ve zlepšování předpokládaných intervenčních mechanismů a omezené zapojení otců – mohou zmírnit účinnost intervence. Předpokládá se, že otcovská deprese zprostředkovává vztah mezi moduly MB a výsledky duševního zdraví matky.

Tato studie se zabývá tímto omezením. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s 10-12 programy domácích návštěv (HV), které slouží především rodinám s nízkými příjmy. Vyšetřovatelé naberou 24 dyád matka-otec pro nekontrolovaný pilotní projekt, ve kterém matky dostanou MB-TXT a otcové FAB, pilotní kurikulum vyvinuté pomocí stávajících materiálů a dat shromážděných prostřednictvím kvalitativního výzkumu s klienty navštěvujícími doma, jejich partnery a doma. hostující personál.

Cíl 1. Vyvinout a určit proveditelnost a přijatelnost a) provádění intervenčního protokolu MB-DAD ab) hodnocení otcovských a dyadických výsledků ve dvou programech domácích návštěv. Cílové skupiny s účastníky předchozí studie, jejich mužskými partnery a personálem navštěvujícím doma vytvoří informace o a) obsahu intervence, b) frekvenci kontaktu ac) vztahu k materiálům MB, které jejich partner obdrží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Anglicky mluvící ženy starší 18 let zapsané do programů domácích návštěv, které jsou v 1., 2. nebo 3. trimestru, budou mít nárok na zápis

Mužští partneři anglicky mluvících žen starších 18 let zapsaných do programů domácích návštěv, kteří jsou v 1., 2. nebo 3. trimestru, budou mít nárok na zápis.

Poznámka: Této studie se musí účastnit oba rodiče/partneři, nikoli pouze jeden nebo druhý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilotní studie FAB (otec/mužští účastníci)

Otcové (mužští partneři) obdrželi otce a děti (FAB). FAB je intervence o 12 relacích s obsahem, který zrcadlí obsah nalezený v MB, ale byl zaměřen na otce.

Úvodní FAB sezení bylo doručeno osobně nebo telefonicky návštěvníkem domova pracujícím s matkou a trvalo v průměru 30 minut. Následná sezení byla doručena osobně, prostřednictvím textových zpráv s vloženými odkazy na online obsah nebo kombinací osobních a textových zpráv, v závislosti na preferencích a dostupnosti otce. Otcové obdrželi tři až šest textových zpráv na relaci FAB.

Úvodní FAB sezení bylo doručeno osobně nebo telefonicky návštěvníkem domova pracujícím s matkou a trvalo v průměru 30 minut. Následná sezení byla doručena osobně, prostřednictvím textových zpráv s vloženými odkazy na online obsah nebo kombinací osobních a textových zpráv, v závislosti na preferencích a dostupnosti otce. Otcové obdrželi tři až šest textových zpráv na relaci FAB.
Experimentální: MB 1-on-1 Plus TEXT (matka/účastnice)
Klienti navštěvující doma dostávali intervenci Matky a děti s -textovými zprávami osobně během pravidelných plánovaných návštěv doma (tj. MB 1-na-1 plus MB-TXT), zatímco její partner paralelně přijímal otce a děti. MB 1-on-1 má 12 sezení a je preventivní intervencí proti poporodní depresi. MB obsahuje úvodní modul, po kterém následují tři moduly kognitivně-behaviorální terapie: (1) příjemné aktivity, (2) myšlenky a (3) kontakt s ostatními. Po každém osobním sezení, které navštíví klienti doma, obdrží tři zprávy, které jim posílí nácvik dovedností a připomenou jim jejich osobní projekty.
Klienti navštěvující doma dostávali intervenci Matky a děti s -textovými zprávami osobně během pravidelných plánovaných návštěv doma (tj. MB 1 na 1 plus MB-TXT). Po každém osobním sezení, které navštíví klienti doma, obdrží tři zprávy, které jim posílí nácvik dovedností a připomenou jim jejich osobní projekty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících

Beckův inventář deprese-II (BDI-II) (Beck a kol., 1988). BDI-II byl použit k posouzení závažnosti symptomů deprese v souladu s kritérii symptomů DSM-IV. BDI-II je průzkum o 21 položkách, přičemž každá položka žádá respondenty, aby na škále od 0 do 3 uvedli, do jaké míry podporují různé symptomy deprese za poslední dva týdny, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese, přičemž nejvyšší skóre 63.

0-10-považováno za normální 11-16 Mírné poruchy nálady 17-20 Hraniční klinická deprese 21-30 Střední deprese 31-40 Těžká deprese Nad 40 Extrémní deprese.

Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících

Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). GAD-7 je průzkum o 7 položkách, každá položka žádá respondenty, aby na 4bodové škále uvedli, do jaké míry podporují různé symptomy úzkosti za poslední dva týdny, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší symptomy úzkosti. Nejvyšší skóre je 21.

Skóre 0-4: Minimální úzkost Skóre 5-9: Mírná úzkost Skóre 10-14: Střední úzkost Skóre vyšší než 15: Těžká úzkost

Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících

Stupnice vnímání stresu 10-položková škála (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). PSS-10 je 10položkový průzkum, který žádá respondenty, aby na 5bodové škále uvedli, do jaké míry hodnotili určité situace za poslední měsíc jako stresující, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres. Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.

0–13 se považuje za nízký stres Skóre v rozmezí 14–26 se považuje za střední stres Skóre v rozmezí 27–40 se považuje za vysoce vnímaný stres

Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti sociální podpory
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Dotazník účinnosti sociální podpory (SSE-Q) (Rini et al., 2011). SSE-Q je průzkum o 25 položkách, který žádá respondenty, aby uvedli, do jaké míry jejich partneři poskytovali různé typy podpory v posledních třech měsících. SSE-Q se skládá ze subškál o podpoře úkolů, informační podpoře, emoční podpoře a negativních účincích podpory. Pro tuto studii jsme vypočítali celkové skóre sociální podpory, které sčítalo tyto čtyři subškály (rozsah 0-80). Vysoké skóre ukazuje na účinnější podporu. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 80 a každá dílčí stupnice se může pohybovat od 0 do 20.
Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Průzkum instrumentální sociální podpory (Cyranowski et al., 2013).
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Opatření se skládá z 8 otázek a žádá respondenty, aby na 5bodové škále uvedli, do jaké míry se jim za poslední měsíc dostalo různých typů instrumentální podpory. Vyšší skóre znamená větší podporu. Uvádíme počet a procento jednotlivců s vysokou instrumentální podporou v každém časovém bodě.
Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Podpora emocionální podpory (Cyranowski et al., 2013)
Časové okno: Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících
Průzkum podpory emoční podpory NIH Toolbox. Průzkum se skládá z 8 otázek a žádá respondenty, aby na 5bodové škále uvedli, do jaké míry se jim za poslední měsíc dostalo různých typů emoční podpory. Vyšší skóre znamená větší podporu. Uvádíme počet a procento jedinců s vysokou emoční podporou v každém časovém bodě.
Výchozí stav a po intervenci ve 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otcové a děti (FAB)

Předplatit