Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling, gjennomførbarhet og aksept av fedre og babyer (FAB): En pilotstudie

8. juli 2022 oppdatert av: Darius Tandon, Northwestern University

Integrering av tekstmeldinger i kurset for mødre og babyer for å bekjempe depresjon hos kvinner med lav inntekt og deres partnere

I løpet av dette prosjektet vil etterforskerne utvikle og pilotteste en ledsagerintervensjon for fedre (Fedre og babyer-FAB), for å supplere mødre- og babykurset (MB) som gir stress- og humørhåndteringsverktøy for hjemmebesøkende klienter. Fokusgrupper med tidligere studiedeltakere, deres mannlige partnere og hjemmebesøkspersonell vil bli brukt til å utvikle FAB-pensum og protokoll. FAB-tekstmeldinger har som mål å forbedre den mentale helsen til den mannlige partneren og hjelpe ham å støtte partnerens mentale helse. Gjennomførbarhet, akseptabilitet og resultatmål vil bli supplert med vurderinger av fedres psykiske helse og partnerrelasjoner. Deltakervurderinger vil bli utført ved baseline, 3 og 6 måneder i denne ukontrollerte pilotstudien. Folkehelsebetydningen og innovasjonen til dette prosjektet er betydelig. Hvis etterforskerne er i stand til å integrere MB-TXT og MB-DAD i hjemmebesøksprogrammer og generere forbedrede psykiske helseresultater for hjemmebesøksklienter og deres partnere, vil etterforskerne være forberedt på å replikere denne intervensjonen på tvers av hjemmebesøksprogrammer nasjonalt på et tidspunkt da hjemmebesøk som en tjenesteleveringsmodell for familier med spedbarn og små barn sprer seg raskt gjennom føderal finansiering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbedringer til mødre og babyer er garantert for å ta tak i den mentale helsen til begge foreldrene, via leveringsmodellen for hjemmebesøkstjenester der mange av de mest utsatte familiene inngår leverandør-klient-forhold i løpet av barnets spedbarnsår og tidlige barndom.

Tidligere postpartum depresjon forebyggende intervensjoner - inkludert MB - har unnlatt å intervenere med partnere til gravide kvinner, til tross for den økende erkjennelsen av at fars depresjon også har innflytelse på barns sosial-emosjonelle utvikling og forekommer i en lignende tidsramme. Derfor, i en ellers vellykket intervensjon, kan disse begrensningene-blandet suksess i å forbedre hypotese intervensjonsmekanismer og begrenset engasjement fra fedre redusere intervensjonseffekten. Det antas at farsdepresjon formidler forholdet mellom MB-moduler og mødres mentale helseutfall.

Denne studien tar for seg denne begrensningen. Etterforskerne vil samarbeide med 10-12 hjemmebesøksprogrammer (HV) som tjener primært lavinntektsfamilier. Etterforskerne vil rekruttere 24 mor-far-dyader til en ukontrollert pilot der mødre vil motta MB-TXT og fedre vil motta FAB, en pilotpensum utviklet ved bruk av eksisterende materialer og data samlet inn via kvalitativ forskning med hjemmebesøkende klienter, deres partnere og hjemme besøkende personale.

Mål 1. Å utvikle og bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av a) å gjennomføre MB-DAD-intervensjonsprotokollen og b) vurdere fars- og dyadiske utfall på tvers av to hjemmebesøksprogrammer. Fokusgrupper med tidligere forsøksdeltakere, deres mannlige partnere og hjemmebesøkspersonell vil generere informasjon om a) intervensjonsinnhold, b) kontaktfrekvens og c) forhold til MB-materiale mottatt av partneren deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Engelsktalende kvinner >18 år som er registrert i hjemmebesøksprogrammer som er i 1. eller 2. eller 3. trimester vil være kvalifisert for påmelding

Mannlige partnere til engelsktalende kvinner >18 år som er registrert i hjemmebesøksprogrammer som er i 1. eller 2. eller 3. trimester vil være kvalifisert for påmelding

Merk: Begge foreldre/partnere må delta i denne studien, ikke bare den ene eller den andre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAB-pilotstudie (far/mannlige deltakere)

Fedre (mannlige partnere) mottok fedre og babyer (FAB). FAB er en 12-sesjons intervensjon med innhold som gjenspeiler innhold funnet i MB, men som var farsentrisk.

Den første FAB-økten ble levert personlig eller via telefon av den hjemmebesøkende som jobbet med moren, og varte i gjennomsnitt 30 minutter. Påfølgende økter ble levert, personlig, via tekstmelding med innebygde lenker til nettinnhold, eller en blanding av både personlige og tekstmeldinger, avhengig av farens preferanser og tilgjengelighet. Fedre fikk tre til seks tekstmeldinger per FAB-økt.
Atferdsmessig: Fedre og babyer (FAB)
Den første FAB-økten ble levert personlig eller via telefon av den hjemmebesøkende som jobbet med moren, og varte i gjennomsnitt 30 minutter. Påfølgende økter ble levert, personlig, via tekstmelding med innebygde lenker til nettinnhold, eller en blanding av både personlige og tekstmeldinger, avhengig av farens preferanser og tilgjengelighet. Fedre fikk tre til seks tekstmeldinger per FAB-økt.
Eksperimentell: MB 1-on-1 Plus TEXT (mor/kvinnelige deltakere)
Hjemmebesøksklienter mottok mødre og babyer med -tekstmeldinger-intervensjon personlig under vanlige planlagte hjemmebesøk (dvs. MB 1-on-1 pluss MB-TXT) mens partneren hennes mottok fedre og babyer parallelt. MB 1-on-1 er 12-sesjoner og er en forebyggende intervensjon etter fødselsdepresjon. MB inkluderer en introduksjonsmodul etterfulgt av tre kognitiv-atferdsterapimoduler: (1) hyggelige aktiviteter, (2) tanker og (3) kontakt med andre. Etter hver personlig økt mottar hjemmebesøkende klienter tre meldinger for å styrke ferdighetspraksis og minne dem om deres personlige prosjekter.
Atferdsmessig: MB 1-til-1 pluss TXT
Hjemmebesøksklienter mottok mødre og babyer med -tekstmeldinger-intervensjon personlig under vanlige planlagte hjemmebesøk (dvs. MB 1-til-1 pluss MB-TXT). Etter hver personlig økt mottar hjemmebesøkende klienter tre meldinger for å styrke ferdighetspraksis og minne dem om deres personlige prosjekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). BDI-II ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer i samsvar med DSM-IV symptomkriterier. BDI-II er en undersøkelse med 21 elementer, og hvert punkt ber respondentene om å angi på en skala fra 0 til 3 i hvilken grad de støtter forskjellige symptomer på depresjon de siste to ukene med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, med høyeste poengsum på 63.

0-10 regnes som normal 11-16 Mild humørforstyrrelse 17-20 Borderline klinisk depresjon 21-30 Moderat depresjon 31-40 Alvorlig depresjon Over 40 Ekstrem depresjon.
Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
Endring i angst
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder

Generalisert angstlidelse 7-item skala (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). GAD-7 er en 7-elements undersøkelse, hvert element ber respondentene om å angi på en 4-punkts skala i hvilken grad de støtter forskjellige symptomer på angst de siste to ukene, med høyere score som indikerer større angstsymptomer. Høyeste poengsum er 21.

Poeng 0-4: Minimal angstscore 5-9: Mild angstscore 10-14: Moderat angstscore høyere enn 15: Alvorlig angst
Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder

Perceived Stress Scale 10-item Scale (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). PSS-10 er en undersøkelse med 10 elementer som ber respondentene om å angi på en 5-punkts skala i hvilken grad de vurderte visse situasjoner som stressende den siste måneden, med høyere score som indikerer større opplevd stress. Individuelle skårer på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere skårer som indikerer høyere opplevd stress.

0-13 regnes som lav stress Score fra 14-26 regnes som moderat stress Score fra 27-40 regnes som høy opplevd stress
Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial støtteeffektivitet
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
Social Support Effectiveness Questionnaire (SSE-Q) (Rini et al., 2011). SSE-Q er en undersøkelse med 25 elementer som ber respondentene om å angi i hvilken grad deres partnere har gitt ulike typer støtte de siste tre månedene. SSE-Q består av underskalaer for oppgavestøtte, informasjonsstøtte, emosjonell støtte og negative effekter av støtte. For denne studien beregnet vi en total sosial støttescore som summerte disse fire underskalaene (område 0-80). Høye skårer indikerer mer effektiv støtte. Fullskalapoeng kan variere fra 0 til 80, og hver underskala kan variere fra 0 til 20.
Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
Instrumental Social Support Support Survey (Cyranowski et al., 2013).
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
Tiltaket består av 8 spørsmål og ber respondentene angi på en 5-punkts skala i hvilken grad de har mottatt ulike typer instrumentell støtte den siste måneden. Høyere score indikerer større støtte. Vi rapporterer om antall og prosentandel av individer med høy instrumentell støtte på hvert tidspunkt.
Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
Emosjonell støttestøtte (Cyranowski et al., 2013)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder
NIH Toolbox Emotional Support Support Survey. Undersøkelsen består av 8 spørsmål og ber respondentene angi på en 5-punkts skala i hvilken grad de har mottatt ulike typer emosjonell støtte den siste måneden. Høyere score indikerer større støtte. Vi rapporterer om antallet og prosentandelen av individer med høy emosjonell støtte på hvert tidspunkt.
Baseline og Post Intervention ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedre og babyer (FAB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere