Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling, gennemførlighed og accept af fædre og babyer (FAB): En pilotundersøgelse

8. juli 2022 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University

Integrering af tekstbeskeder i kurset for mødre og babyer for at håndtere depression hos kvinder med lav indkomst og deres partnere

Under dette projekt vil efterforskerne udvikle og pilotteste en ledsagerintervention for fædre (Fædre og Babyer-FAB) for at supplere Mødre og Babyer Kurset (MB), der giver stress- og humørhåndteringsværktøjer til hjemmebesøgsklienter. Fokusgrupper med tidligere undersøgelsesdeltagere, deres mandlige partnere og hjemmebesøgspersonale vil blive brugt til at udvikle FABs læseplan og protokol. FAB-tekstbeskeder har til formål at forbedre den mandlige partners mentale sundhed og hjælpe ham med at støtte sin partners mentale sundhed. Gennemførlighed, acceptabilitet og resultatmål vil blive suppleret med vurderinger af fædres mentale helbred og partneres forhold. Deltagervurderinger vil blive udført ved baseline, 3 og 6 måneder i denne ukontrollerede pilotundersøgelse. Dette projekts folkesundhedsmæssige betydning og innovation er væsentlig. Hvis efterforskerne er i stand til at integrere MB-TXT og MB-DAD i hjemmebesøgsprogrammer og generere forbedrede mentale sundhedsresultater for hjemmebesøgsklienter og deres partnere, vil efterforskerne være parate til at replikere denne intervention på tværs af hjemmebesøgsprogrammer nationalt på et tidspunkt, hvor hjemmebesøg som en servicemodel for familier med spædbørn og småbørn vokser hurtigt gennem føderal finansiering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forbedringer til mødre og babyer er berettiget til at adressere begge forældres mentale sundhed via leveringsmodellen for hjemmebesøg, hvor mange af de mest udsatte familier indgår i leverandør-klient-forhold i deres barns spæde barndom og tidlige barndom.

Tidligere postpartum depression forebyggende interventioner - herunder MB - har forsømt at intervenere med partnere til gravide kvinder, på trods af den voksende erkendelse af, at faderlig depression også har indflydelse på børns social-emotionelle udvikling og forekommer i en lignende tidsramme. I en ellers vellykket intervention kan disse begrænsninger - blandet succes med at forbedre hypoteseindgrebsmekanismer og begrænset engagement fra fædre - mindske interventionseffektiviteten. Faderlig depression antages at formidle forholdet mellem MB-moduler og mødres mentale sundhed.

Denne undersøgelse adresserer denne begrænsning. Efterforskerne vil samarbejde med 10-12 hjemmebesøgsprogrammer (HV), der primært betjener familier med lav indkomst. Efterforskerne vil rekruttere 24 mor-far-dyader til en ukontrolleret pilot, hvor mødre vil modtage MB-TXT og fædre vil modtage FAB, et pilotpensum udviklet ved hjælp af eksisterende materialer og data indsamlet via kvalitativ forskning med hjemmebesøgende klienter, deres partnere og hjemmet. besøgende personale.

Mål 1. At udvikle og bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​a) at udføre MB-DAD-interventionsprotokollen og b) at vurdere faderlige og dyadiske resultater på tværs af to hjemmebesøgsprogrammer. Fokusgrupper med tidligere forsøgsdeltagere, deres mandlige partnere og hjemmebesøgspersonale vil generere information om a) interventionsindhold, b) kontakthyppighed og c) forhold til MB-materiale modtaget af deres partner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Engelsktalende kvinder >18 år, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer, som er i deres 1. eller 2. eller 3. trimester, vil være berettiget til tilmelding

Mandlige partnere til engelsktalende kvinder >18 år, der er tilmeldt hjemmebesøgsprogrammer, og som er i deres 1. eller 2. eller 3. trimester, vil være berettiget til tilmelding

Bemærk: Begge forældre/partnere skal deltage i denne undersøgelse, ikke kun den ene eller den anden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAB-pilotundersøgelse (far/mandlige deltagere)

Fædre (mandlige partnere) modtog fædre og babyer (FAB). FAB er en 12-sessions intervention med indhold, der afspejler indhold fundet i MB, men som var fadercentreret.

Den første FAB-session blev leveret personligt eller via telefon af den hjemmegæst, der arbejdede med moderen, og varede i gennemsnit 30 minutter. Efterfølgende sessioner blev leveret personligt via sms med indlejrede links til onlineindhold eller en blanding af både personlige og sms-beskeder, afhængigt af faderens præference og tilgængelighed. Fædre modtog tre til seks tekstbeskeder pr. FAB-session.

Den første FAB-session blev leveret personligt eller via telefon af den hjemmegæst, der arbejdede med moderen, og varede i gennemsnit 30 minutter. Efterfølgende sessioner blev leveret personligt via sms med indlejrede links til onlineindhold eller en blanding af både personlige og sms-beskeder, afhængigt af faderens præference og tilgængelighed. Fædre modtog tre til seks tekstbeskeder pr. FAB-session.
Eksperimentel: MB 1-til-1 Plus TEXT (mor/kvindelige deltagere)
Hjemmebesøgsklienter modtog mødre og babyer med -SMS-intervention personligt under regelmæssige planlagte hjemmebesøg (dvs. MB 1-til-1 plus MB-TXT), mens hendes partner modtog fædre og babyer parallelt. MB 1-til-1 er 12-sessioner og er en forebyggende postpartum depression intervention. MB indeholder et introduktionsmodul efterfulgt af tre kognitiv adfærdsterapimoduler: (1) behagelige aktiviteter, (2) tanker og (3) kontakt med andre. Efter hver personlig session modtager hjemmebesøgsklienter tre beskeder for at styrke færdighedsøvelsen og minde dem om deres personlige projekter.
Hjemmebesøgsklienter modtog mødre og babyer med -SMS-intervention personligt under regelmæssige planlagte hjemmebesøg (dvs. MB 1-til-1 plus MB-TXT). Efter hver personlig session modtager hjemmebesøgsklienter tre beskeder for at styrke færdighedsøvelsen og minde dem om deres personlige projekter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). BDI-II blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i overensstemmelse med DSM-IV symptomkriterier. BDI-II er en undersøgelse med 21 punkter, hvert punkt beder respondenterne om på en skala fra 0 til 3 at angive, i hvilket omfang de støtter forskellige symptomer på depression i løbet af de sidste to uger med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad, med højeste score på 63.

0-10 betragtes som normal 11-16 Mild humørforstyrrelse 17-20 Borderline klinisk depression 21-30 Moderat depression 31-40 Svær depression Over 40 Ekstrem depression.

Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder

Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). GAD-7 er en undersøgelse med 7 emner, hvor hvert emne beder respondenterne om at angive på en 4-trins skala, i hvilket omfang de støtter forskellige symptomer på angst i løbet af de sidste to uger med højere score, der indikerer større angstsymptomer. Den højeste score er 21.

Score 0-4: Minimal Angst Score 5-9: Mild Angst Score 10-14: Moderat Angst Score større end 15: Svær angst

Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder

Perceived Stress Scale 10-item Scale (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). PSS-10 er en undersøgelse med 10 elementer, der beder respondenterne om at angive på en 5-trins skala, i hvilket omfang de vurderede visse situationer som stressende i løbet af den seneste måned, med højere score, der indikerer større oplevet stress. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.

0-13 anses for lav stress Scorer fra 14-26 betragtes som moderat stress Scorer fra 27-40 betragtes som høj oplevet stress

Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i social støtteeffektivitet
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
Social Support Effectiveness Questionnaire (SSE-Q) (Rini et al., 2011). SSE-Q er en undersøgelse på 25 punkter, der beder respondenterne om at angive, i hvilket omfang deres partnere ydede forskellige former for støtte i de seneste tre måneder. SSE-Q består af underskalaer for opgavestøtte, informationsstøtte, følelsesmæssig støtte og negative effekter af støtte. Til denne undersøgelse beregnede vi en samlet social støttescore, der summerede disse fire underskalaer (interval 0-80). Høje score indikerer mere effektiv støtte. Fuldskalaresultater kan variere fra 0 til 80, og hver underskala kan variere fra 0 til 20.
Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
Instrumental Social Support Support Survey (Cyranowski et al., 2013).
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
Foranstaltningen består af 8 spørgsmål og beder respondenterne om på en 5-trins skala at angive, i hvilket omfang de har modtaget forskellige former for instrumentel støtte den seneste måned. Højere score indikerer større støtte. Vi rapporterer om antallet og procentdelen af ​​personer med høj instrumentel støtte på hvert tidspunkt.
Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
Følelsesmæssig støttestøtte (Cyranowski et al., 2013)
Tidsramme: Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder
NIH Toolbox Emotional Support Support Survey. Undersøgelsen består af 8 spørgsmål og beder respondenterne om på en 5-trins skala at angive, i hvilket omfang de har modtaget forskellige former for følelsesmæssig støtte den seneste måned. Højere score indikerer større støtte. Vi rapporterer om antallet og procentdelen af ​​personer med høj følelsesmæssig støtte på hvert tidspunkt.
Baseline og postintervention efter 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fædre og babyer (FAB)

  • Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...
    Ukendt
    Osteoporose
    Forenede Stater
  • Chinese University of Hong Kong
    Hong Kong Sheng Kung Hui Welfare Council Limited
    Rekruttering
    Intellektuel handicap | Neuroudviklingsforstyrrelser | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Kommunikationsforstyrrelser | Specifik læringsforstyrrelse | Motoriske lidelser
    Hong Kong
Abonner