Desenvolvimento, Viabilidade e Aceitabilidade de Pais e Bebês (FAB): Um Estudo Piloto
8 de julho de 2022 atualizado por: Darius Tandon, Northwestern University
Integração de mensagens de texto no curso para mães e bebês para abordar a depressão em mulheres de baixa renda e seus parceiros
Durante este projeto, os investigadores desenvolverão e testarão uma intervenção de acompanhamento para pais (Pais e Bebês-FAB), para complementar o Curso Mães e Bebês (MB) que fornece ferramentas de gerenciamento de estresse e humor para clientes de visita domiciliar.
Grupos focais com participantes de estudos anteriores, seus parceiros masculinos e equipe de visita domiciliar serão usados para desenvolver o currículo e o protocolo da FAB.
As mensagens de texto FAB visam melhorar a saúde mental do parceiro masculino e ajudá-lo a apoiar a saúde mental de seu parceiro.
As medidas de viabilidade, aceitabilidade e resultados serão complementadas com avaliações da saúde mental dos pais e dos relacionamentos dos parceiros.
As avaliações dos participantes serão realizadas no início, 3 e 6 meses neste estudo piloto não controlado.
O significado de saúde pública e inovação deste projeto é substancial.
Se os investigadores forem capazes de integrar MB-TXT e MB-DAD em programas de visita domiciliar e gerar melhores resultados de saúde mental para clientes de visita domiciliar e seus parceiros, os investigadores estarão preparados para replicar esta intervenção em programas de visita domiciliar nacionalmente em um momento em que a visita domiciliar como modelo de prestação de serviços para famílias com bebês e crianças pequenas está se proliferando rapidamente por meio de financiamento federal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aperfeiçoamentos para mães e bebês são garantidos para abordar a saúde mental de ambos os pais, por meio do modelo de prestação de serviços de visita domiciliar, onde muitas das famílias de maior risco estabelecem relacionamentos provedor-cliente durante a infância de seus filhos.
Intervenções preventivas de depressão pós-parto anteriores - incluindo MB - negligenciaram a intervenção com parceiros de mulheres grávidas, apesar do crescente reconhecimento de que a depressão paterna também exerce influência no desenvolvimento socioemocional das crianças e ocorre em um período de tempo semelhante. Assim, em uma intervenção bem-sucedida, essas limitações - sucesso misto na melhoria dos mecanismos hipotéticos de intervenção e envolvimento limitado dos pais - podem mitigar a eficácia da intervenção. Supõe-se que a depressão paterna media a relação entre os módulos MB e os resultados de saúde mental materna.
Este estudo aborda essa limitação. Os investigadores colaborarão com 10-12 programas de visitas domiciliares (HV) que atendem principalmente famílias de baixa renda. Os investigadores recrutarão 24 díades mãe-pai para um piloto não controlado no qual as mães receberão MB-TXT e os pais receberão FAB, um currículo piloto desenvolvido usando materiais existentes e dados coletados por meio de pesquisa qualitativa com clientes de visita domiciliar, seus parceiros e familiares pessoal visitante.
Objetivo 1. Desenvolver e determinar a viabilidade e aceitabilidade de a) conduzir o protocolo de intervenção MB-DAD eb) avaliar os resultados paternos e diádicos em dois programas de visita domiciliar. Grupos focais com participantes de ensaios anteriores, seus parceiros masculinos e equipe de visita domiciliar gerarão informações sobre a) conteúdo da intervenção, b) frequência de contato ec) relação com os materiais MB recebidos por seus parceiros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres falantes de inglês com mais de 18 anos matriculadas em programas de visita domiciliar que estejam no 1º, 2º ou 3º trimestre serão elegíveis para inscrição
Parceiros do sexo masculino de mulheres falantes de inglês com mais de 18 anos matriculadas em programas de visita domiciliar que estejam no 1º, 2º ou 3º trimestre serão elegíveis para inscrição
Nota: Ambos os pais/parceiros são obrigados a participar deste estudo, não apenas um ou outro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo piloto da FAB (Pai/Participantes do sexo masculino)
Pais (parceiros) receberam Pais e Bebês (FAB). O FAB é uma intervenção de 12 sessões com conteúdo que espelha o conteúdo encontrado no MB, mas centrado no pai. A sessão inicial do FAB foi realizada pessoalmente ou por telefone pela visita domiciliar que trabalhava com a mãe e durou em média 30 minutos. As sessões subsequentes foram entregues pessoalmente, por mensagem de texto com links incorporados para conteúdo online, ou uma mistura de mensagens pessoais e de texto, dependendo da preferência e disponibilidade do pai. Os pais receberam de três a seis mensagens de texto por sessão FAB. |
A sessão inicial do FAB foi realizada pessoalmente ou por telefone pela visita domiciliar que trabalhava com a mãe e durou em média 30 minutos.
As sessões subsequentes foram entregues pessoalmente, por mensagem de texto com links incorporados para conteúdo online, ou uma mistura de mensagens pessoais e de texto, dependendo da preferência e disponibilidade do pai.
Os pais receberam de três a seis mensagens de texto por sessão FAB.
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Experimental: MB 1-on-1 Plus TEXT (Mãe/Participantes do sexo feminino)
Os clientes de visita domiciliar receberam a intervenção Mães e bebês com mensagens de texto pessoalmente durante visitas domiciliares agendadas regulares (ou seja, MB 1-on-1 mais MB-TXT), enquanto seu parceiro recebia Pais e bebês em paralelo.
O MB 1-on-1 tem 12 sessões e é uma intervenção preventiva contra a depressão pós-parto.
O MB inclui um módulo introdutório seguido de três módulos de terapia cognitivo-comportamental: (1) atividades prazerosas, (2) pensamentos e (3) contato com outras pessoas.
Após cada sessão presencial, os clientes de visita domiciliar recebem três mensagens para reforçar a prática de habilidades e lembrá-los de seus projetos pessoais.
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Os clientes de visita domiciliar receberam a intervenção Mães e bebês com mensagens de texto pessoalmente durante visitas domiciliares programadas regulares (ou seja, MB 1-on-1 mais MB-TXT).
Após cada sessão presencial, os clientes de visita domiciliar recebem três mensagens para reforçar a prática de habilidades e lembrá-los de seus projetos pessoais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). O BDI-II foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos consistentes com os critérios de sintomas do DSM-IV. O BDI-II é uma pesquisa de 21 itens, cada item pede aos entrevistados que indiquem em uma escala que varia de 0 a 3 até que ponto eles endossam diferentes sintomas de depressão nas últimas duas semanas, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão, com o pontuação máxima de 63. 0-10-considerado normal 11-16 Distúrbio de humor leve 17-20 Depressão clínica limítrofe 21-30 Depressão moderada 31-40 Depressão grave Acima de 40 Depressão extrema. |
Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). O GAD-7 é uma pesquisa de 7 itens, cada item pede aos entrevistados que indiquem em uma escala de 4 pontos até que ponto eles endossam diferentes sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade. A pontuação máxima é 21. Pontuação 0-4: Ansiedade Mínima Pontuação 5-9: Ansiedade Leve Pontuação 10-14: Ansiedade Moderada Pontuação superior a 15: Ansiedade Grave |
Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Mudança no Estresse Percebido
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Escala de estresse percebido Escala de 10 itens (PSS-10) (Cohen & Williamson, 1988). O PSS-10 é uma pesquisa de 10 itens que pede aos entrevistados que indiquem em uma escala de 5 pontos até que ponto avaliaram certas situações como estressantes no último mês, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. As pontuações individuais no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido. 0-13 são considerados baixo estresse Pontuações variando de 14-26 são consideradas estresse moderado Pontuações variando de 27-40 são consideradas alto estresse percebido |
Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Eficácia do Apoio Social
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Questionário de Eficácia do Apoio Social (SSE-Q) (Rini et al., 2011).
O SSE-Q é uma pesquisa de 25 itens que pede aos entrevistados que indiquem até que ponto seus parceiros forneceram diferentes tipos de apoio nos últimos três meses.
O SSE-Q consiste em subescalas de suporte à tarefa, suporte informativo, suporte emocional e efeitos negativos do suporte.
Para este estudo, calculamos uma pontuação total de suporte social que soma essas quatro subescalas (intervalo de 0 a 80).
Pontuações altas indicam suporte mais eficaz.
As pontuações da escala completa podem variar de 0 a 80, e cada subescala pode variar de 0 a 20.
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Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Instrumental Social Support Support Survey (Cyranowski et al., 2013).
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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A medida consiste em 8 perguntas e pede aos respondentes que indiquem em uma escala de 5 pontos até que ponto receberam diferentes tipos de apoio instrumental no último mês.
Pontuações mais altas indicam maior suporte.
Relatamos a contagem e a porcentagem de indivíduos com alto suporte instrumental em cada momento.
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Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Apoio emocional Apoio (Cyranowski et al., 2013)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Pesquisa de suporte emocional do NIH Toolbox.
A pesquisa consiste em 8 perguntas e pede aos entrevistados que indiquem em uma escala de 5 pontos até que ponto receberam diferentes tipos de apoio emocional no último mês.
Pontuações mais altas indicam maior suporte.
Relatamos a contagem e a porcentagem de indivíduos com alto suporte emocional em cada ponto do tempo.
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Linha de base e pós-intervenção aos 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00203918-B
- 1R21MD011320-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Pais e bebês (FAB)
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