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Développement, faisabilité et acceptabilité des pères et des bébés (FAB) : une étude pilote

8 juillet 2022 mis à jour par: Darius Tandon, Northwestern University

Intégration de SMS dans le cours Mères et bébés pour lutter contre la dépression chez les femmes à faible revenu et leurs partenaires

Au cours de ce projet, les enquêteurs développeront et testeront une intervention d'accompagnement pour les pères (Pères et bébés-FAB), pour compléter le cours Mères et bébés (MB) qui fournit des outils de gestion du stress et de l'humeur pour les clients en visite à domicile. Des groupes de discussion avec des participants à l'étude antérieure, leurs partenaires masculins et le personnel de visite à domicile seront utilisés pour développer le programme et le protocole FAB. Les messages texte FAB visent à améliorer la santé mentale du partenaire masculin et à l'aider à soutenir la santé mentale de son partenaire. La faisabilité, l'acceptabilité et les mesures des résultats seront complétées par des évaluations de la santé mentale des pères et des relations avec les partenaires. Les évaluations des participants seront effectuées au départ, 3 et 6 mois dans cette étude pilote non contrôlée. L'importance pour la santé publique et l'innovation de ce projet sont considérables. Si les enquêteurs sont en mesure d'intégrer MB-TXT et MB-DAD dans les programmes de visites à domicile et de générer de meilleurs résultats de santé mentale pour les clients des visites à domicile et leurs partenaires, les enquêteurs seront prêts à reproduire cette intervention dans les programmes de visites à domicile à l'échelle nationale à un moment où les visites à domicile en tant que modèle de prestation de services pour les familles avec des nourrissons et des jeunes enfants prolifèrent rapidement grâce au financement fédéral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des améliorations aux mères et aux bébés sont justifiées pour aborder la santé mentale des deux parents, via le modèle de prestation de services de visites à domicile où bon nombre des familles les plus à risque entrent dans des relations fournisseur-client pendant la petite enfance et la petite enfance de leur enfant.

Les interventions antérieures de prévention de la dépression post-partum, y compris MB, ont négligé d'intervenir auprès des partenaires des femmes enceintes, malgré la reconnaissance croissante que la dépression paternelle exerce également une influence sur le développement socio-émotionnel des enfants et survient dans un laps de temps similaire. Ainsi, dans une intervention par ailleurs réussie, ces limitations - succès mitigé dans l'amélioration des mécanismes d'intervention hypothétiques et engagement limité des pères - peuvent atténuer l'efficacité de l'intervention. La dépression paternelle est supposée influencer la relation entre les modules MB et les résultats de santé mentale de la mère.

Cette étude répond à cette limite. Les enquêteurs collaboreront avec 10 à 12 programmes de visites à domicile (VD) desservant principalement des familles à faible revenu. Les enquêteurs recruteront 24 dyades mère-père pour un projet pilote non contrôlé dans lequel les mères recevront MB-TXT et les pères recevront FAB, un programme pilote développé à l'aide de matériel existant et de données collectées via une recherche qualitative avec des clients en visite à domicile, leurs partenaires et des personnel de visite.

Objectif 1. Développer et déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de a) la conduite du protocole d'intervention MB-DAD et b) l'évaluation des résultats paternels et dyadiques dans deux programmes de visites à domicile. Les groupes de discussion avec les participants à l'essai antérieur, leurs partenaires masculins et le personnel de visite à domicile généreront des informations sur a) le contenu de l'intervention, b) la fréquence des contacts et c) la relation avec les matériaux MB reçus par leur partenaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les femmes anglophones de plus de 18 ans inscrites à des programmes de visites à domicile qui en sont à leur 1er, 2e ou 3e trimestre seront éligibles à l'inscription

Les partenaires masculins de femmes anglophones de plus de 18 ans inscrites à des programmes de visites à domicile qui en sont à leur 1er, 2e ou 3e trimestre seront admissibles à l'inscription

Remarque : Les deux parents/partenaires sont tenus de participer à cette étude, pas seulement l'un ou l'autre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude pilote FAB (père/participants masculins)

Les pères (partenaires masculins) ont reçu des pères et des bébés (FAB). FAB est une intervention de 12 sessions avec un contenu qui reflète le contenu trouvé dans MB, mais était centré sur le père.

La première séance FAB a été dispensée en personne ou par téléphone par la visiteuse à domicile auprès de la mère et a duré en moyenne 30 min. Les sessions suivantes ont été dispensées, en personne, par SMS avec des liens intégrés vers du contenu en ligne, ou une combinaison de messages en personne et de SMS, selon la préférence et la disponibilité du père. Les pères recevaient trois à six SMS par session FAB.

La première séance FAB a été dispensée en personne ou par téléphone par la visiteuse à domicile auprès de la mère et a duré en moyenne 30 min. Les sessions suivantes ont été dispensées, en personne, par SMS avec des liens intégrés vers du contenu en ligne, ou une combinaison de messages en personne et de SMS, selon la préférence et la disponibilité du père. Les pères recevaient trois à six SMS par session FAB.
Expérimental: MB 1-on-1 Plus TEXT (Participantes mères/femmes)
Les clientes en visite à domicile ont reçu l'intervention Mères et bébés avec SMS en personne lors des visites à domicile régulières (c. MB 1-sur-1 est de 12 séances et est une intervention préventive contre la dépression post-partum. MB comprend un module d'introduction suivi de trois modules de thérapie cognitivo-comportementale : (1) activités agréables, (2) pensées et (3) contact avec les autres. Après chaque séance en personne, les clients des visites à domicile reçoivent trois messages pour renforcer la pratique des compétences et leur rappeler leurs projets personnels.
Les clients des visites à domicile ont reçu l'intervention Mères et bébés avec SMS en personne lors des visites à domicile régulières (c.-à-d. MB 1-on-1 plus MB-TXT). Après chaque séance en personne, les clients des visites à domicile reçoivent trois messages pour renforcer la pratique des compétences et leur rappeler leurs projets personnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes dépressifs
Délai: Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). Le BDI-II a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs conformément aux critères de symptômes du DSM-IV. Le BDI-II est une enquête en 21 items, chaque élément demandant aux répondants d'indiquer sur une échelle allant de 0 à 3 dans quelle mesure ils approuvent différents symptômes de dépression au cours des deux dernières semaines, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression, avec le score le plus élevé de 63.

0-10-considéré comme normal 11-16 Perturbation légère de l'humeur 17-20 Dépression clinique limite 21-30 Dépression modérée 31-40 Dépression sévère Plus de 40 Dépression extrême.

Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
Changement d'anxiété
Délai: Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois

Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). Le GAD-7 est une enquête en 7 points, chaque élément demandant aux répondants d'indiquer sur une échelle de 4 points dans quelle mesure ils approuvent différents symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants. Le score le plus élevé est 21.

Score 0-4 : Anxiété minimale Score 5-9 : Anxiété légère Score 10-14 : Anxiété modérée Score supérieur à 15 : Anxiété sévère

Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
Changement du stress perçu
Délai: Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois

Échelle de stress perçu à 10 éléments (PSS-10) (Cohen et Williamson, 1988). Le PSS-10 est une enquête en 10 points qui demande aux répondants d'indiquer sur une échelle de 5 points dans quelle mesure ils ont évalué certaines situations comme stressantes au cours du mois écoulé, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus important. Les scores individuels sur le PSS peuvent aller de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.

0-13 sont considérés comme un stress faible Les scores allant de 14 à 26 sont considérés comme un stress modéré Les scores allant de 27 à 40 sont considérés comme un stress perçu élevé

Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'efficacité du soutien social
Délai: Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
Questionnaire sur l'efficacité du soutien social (SSE-Q) (Rini et al., 2011). Le SSE-Q est une enquête en 25 points qui demande aux répondants d'indiquer dans quelle mesure leur partenaire a fourni différents types de soutien au cours des trois derniers mois. Le SSE-Q se compose de sous-échelles sur le soutien des tâches, le soutien informationnel, le soutien émotionnel et les effets négatifs du soutien. Pour cette étude, nous avons calculé un score total de soutien social qui résumait ces quatre sous-échelles (gamme de 0 à 80). Des scores élevés indiquent un soutien plus efficace. Les scores à pleine échelle peuvent aller de 0 à 80, et chaque sous-échelle peut aller de 0 à 20.
Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
Enquête sur le soutien au soutien social instrumental (Cyranowski et al., 2013).
Délai: Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
La mesure se compose de 8 questions et demande aux répondants d'indiquer sur une échelle de 5 points dans quelle mesure ils ont reçu différents types de soutien instrumental au cours du dernier mois. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien. Nous rapportons le nombre et le pourcentage d'individus ayant un soutien instrumental élevé à chaque instant.
Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
Soutien émotionnel Soutien (Cyranowski et al., 2013)
Délai: Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois
Enquête sur le soutien émotionnel de la boîte à outils des NIH. L'enquête se compose de 8 questions et demande aux répondants d'indiquer sur une échelle de 5 points dans quelle mesure ils ont reçu différents types de soutien émotionnel au cours du dernier mois. Des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien. Nous rapportons le nombre et le pourcentage de personnes ayant un soutien émotionnel élevé à chaque instant.
Initiation et post-intervention à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pères et bébés (FAB)

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