Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apák és csecsemők fejlesztése, megvalósíthatósága és elfogadhatósága (FAB): kísérleti tanulmány

2022. július 8. frissítette: Darius Tandon, Northwestern University

Szöveges üzenetek integrálása az anyák és csecsemők tanfolyamába az alacsony jövedelmű nők és partnereik depressziójának kezelésére

A projekt során a kutatók egy társintervenciót dolgoznak ki és tesztelnek apák számára (Fathers and Babies-FAB), amely kiegészíti az Anyák és Babák Tanfolyamot (MB), amely stressz- és hangulatkezelési eszközöket biztosít otthonlátogató klienseinek. A FAB tantervének és protokolljának kidolgozásához fókuszcsoportokat használnak a korábbi vizsgálati résztvevőkkel, férfi partnereikkel és otthonlátogató személyzettel. A FAB szöveges üzenetek célja, hogy javítsák a férfi partner mentális egészségét, és segítsék őt partnere mentális egészségének támogatásában. A megvalósíthatósági, elfogadhatósági és eredménymutatókat kiegészítik az apák mentális egészségének és a partnerek kapcsolatainak értékelésével. Ebben az ellenőrizetlen kísérleti tanulmányban a résztvevők értékelését az alaphelyzetben, 3 és 6 hónap múlva végzik el. A projekt közegészségügyi jelentősége és innovációja jelentős. Ha a vizsgálók képesek integrálni az MB-TXT-t és az MB-DAD-t az otthonlátogatási programokba, és jobb mentális egészségügyi eredményeket produkálni az otthonlátogató kliensek és partnereik számára, a nyomozók készek lesznek megismételni ezt a beavatkozást az otthonlátogató programokban országos szinten, amikor Az otthonlátogatás, mint a csecsemős és kisgyermekes családok szolgáltatásnyújtási modellje a szövetségi finanszírozás révén rohamosan terjed.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyák és a csecsemők fejlesztései mindkét szülő mentális egészségét célozzák, az otthonlátogatási szolgáltatásnyújtási modellen keresztül, ahol a leginkább veszélyeztetett családok közül sok a gyermek csecsemő- és kisgyermekkorában szolgáltató-kliens kapcsolatba kerül.

A korábbi szülés utáni depresszió-megelőző beavatkozások – beleértve az MB-t is – elhanyagolták a terhes nők partnereivel való beavatkozást, annak ellenére, hogy egyre jobban felismerték, hogy az apai depresszió a gyermekek szociális-érzelmi fejlődésére is hatással van, és hasonló időkeretben jelentkezik. Így egy egyébként sikeres beavatkozásnál ezek a korlátok – a feltételezett beavatkozási mechanizmusok javításában elért siker és az apák korlátozott részvétele – mérsékelhetik a beavatkozás hatékonyságát. Feltételezik, hogy az apai depresszió közvetíti az MB-modulok és az anyai mentális egészségügyi eredmények közötti kapcsolatot.

Ez a tanulmány foglalkozik ezzel a korláttal. A nyomozók 10-12 otthonlátogató (HV) programmal működnek együtt, amelyek elsősorban alacsony jövedelmű családokat szolgálnak ki. A nyomozók 24 anya-apa diádot toboroznak egy ellenőrizetlen kísérlethez, amelyben az anyák MB-TXT-t, az apák pedig FAB-t, egy kísérleti tantervet, amelyet a meglévő anyagok és az otthonlátogató ügyfelekkel, partnereikkel és otthoni kvalitatív kutatás során gyűjtött adatok felhasználásával fejlesztettek ki. látogató személyzet.

1. cél. Kidolgozni és meghatározni a) az MB-DAD beavatkozási protokoll végrehajtásának és b) az apai és diádikus kimenetelek felmérésének megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát két otthonlátogató programon keresztül. Azok a fókuszcsoportok, amelyekben a korábbi kísérleti résztvevők, férfi partnereik és otthonlátogató személyzetük van, információkat generálnak a) a beavatkozás tartalmáról, b) a kapcsolattartás gyakoriságáról és c) a partnerük által kapott MB anyagokkal való kapcsolatról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

18 év feletti, angolul beszélő, otthonlátogató programokra jelentkezett nők, akik az 1., 2. vagy 3. trimeszterben járnak, jogosultak a beiratkozásra

18 év feletti, angolul beszélő, otthonlátogató programokra jelentkezett, 1., 2. vagy 3. trimeszterben járó férfi partnerei jogosultak a beiratkozásra.

Megjegyzés: Mindkét szülőnek/partnernek részt kell vennie ebben a vizsgálatban, nem csak az egyiknek vagy a másiknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FAB kísérleti tanulmány (apa/férfi résztvevők)

Az apák (férfi partnerek) apák és babák (FAB) díjat kaptak. A FAB egy 12 munkamenetből álló beavatkozás, amelynek tartalma tükrözi az MB-ban található tartalmat, de apa-központú.

A kezdeti FAB ülést az anyával dolgozó otthonlátogató személyesen vagy telefonon tartotta, és átlagosan 30 percig tartott. A további üléseket személyesen, szöveges üzenetben, online tartalomra mutató beágyazott linkekkel, vagy személyes és szöveges üzenetek keverékével, az apa preferenciáitól és elérhetőségétől függően. Az apák három-hat szöveges üzenetet kaptak FAB-munkamenetenként.

A kezdeti FAB ülést az anyával dolgozó otthonlátogató személyesen vagy telefonon tartotta, és átlagosan 30 percig tartott. A további üléseket személyesen, szöveges üzenetben, online tartalomra mutató beágyazott linkekkel, vagy személyes és szöveges üzenetek keverékével, az apa preferenciáitól és elérhetőségétől függően. Az apák három-hat szöveges üzenetet kaptak FAB-munkamenetenként.
Kísérleti: MB 1-on-1 Plus TEXT (anya/nő résztvevők)
Az otthonlátogató kliensek az anyák és babák szöveges üzenetekkel történő beavatkozását személyesen kapták meg a rendszeres ütemezett otthoni látogatások során (azaz MB 1-on-1 plusz MB-TXT), míg párja párhuzamosan kapta az Apákat és a babákat. Az MB 1-on-1 12 alkalomból áll, és egy szülés utáni depresszió megelőző beavatkozás. Az MB egy bevezető modult tartalmaz, amelyet három kognitív-viselkedésterápiás modul követ: (1) kellemes tevékenységek, (2) gondolatok és (3) kapcsolattartás másokkal. Minden személyes ülés után az otthonlátogató kliensek három üzenetet kapnak, hogy erősítsék a képességek gyakorlását, és emlékeztessenek személyes projektjeikre.
Az otthonlátogató kliensek az anyák és babák szöveges üzenetekkel történő beavatkozását személyesen kapták meg a rendszeres ütemezett otthoni látogatások alkalmával (azaz MB 1-on-1 plusz MB-TXT). Minden személyes ülés után az otthonlátogató kliensek három üzenetet kapnak, hogy erősítsék a képességek gyakorlását, és emlékeztessenek személyes projektjeikre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a depressziós tünetekben
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) (Beck et al., 1988). A BDI-II-t a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére használták, összhangban a DSM-IV tünetkritériumokkal. A BDI-II egy 21 elemből álló felmérés, minden egyes elemben arra kérik a válaszadókat, hogy egy 0-tól 3-ig terjedő skálán jelezzék, milyen mértékben támogatták a depresszió különböző tüneteit az elmúlt két hétben, magasabb pontszámokkal, amelyek a depresszió súlyosságát jelzik. legmagasabb pontszám 63.

0-10-normálisnak tekinthető 11-16 Enyhe hangulatzavar 17-20 Határvonalbeli klinikai depresszió 21-30 Közepes depresszió 31-40 Súlyos depresszió 40 felett Extrém depresszió.

Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban

Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7) (Spitzer et al., 2006). A GAD-7 egy 7 itemből álló felmérés, minden elemben arra kérik a válaszadókat, hogy egy 4-pontos skálán jelezzék, milyen mértékben támogatták a szorongás különböző tüneteit az elmúlt két hétben, és a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tüneteket jeleznek. A legmagasabb pontszám 21.

0-4 pont: Minimális szorongás pontszám 5-9: enyhe szorongás pontszám 10-14: közepes szorongás pontszám 15-nél nagyobb: súlyos szorongás

Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
Változás az észlelt stresszben
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban

Érzékelt stressz skála, 10 tételes skála (PSS-10) (Cohen és Williamson, 1988). A PSS-10 egy 10 tételből álló felmérés, amely arra kéri a válaszadókat, hogy egy 5-pontos skálán jelezzék, milyen mértékben értékeltek bizonyos helyzeteket stresszesnek az elmúlt hónapban, a magasabb pontszámok pedig a nagyobb észlelt stresszt jelzik. A PSS egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.

A 0-13 alacsony stressznek számít A 14-26 közötti pontszám közepes stressznek számít A 27-40 közötti pontszám magas észlelt stressznek minősül

Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szociális támogatás hatékonyságában
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
Társadalmi támogatás hatékonysági kérdőív (SSE-Q) (Rini et al., 2011). Az SSE-Q egy 25 elemből álló felmérés, amely arra kéri a válaszadókat, hogy jelezzék, milyen mértékben nyújtottak partnereik különböző típusú támogatást az elmúlt három hónapban. Az SSE-Q a feladattámogatás, az információs támogatás, az érzelmi támogatás és a támogatás negatív hatásai alskáláiból áll. Ehhez a tanulmányhoz egy teljes szociális támogatási pontszámot számoltunk ki, amely ezt a négy alskálát (0-80 tartomány) összegezte. A magas pontszámok hatékonyabb támogatást jeleznek. A teljes skála pontszáma 0-tól 80-ig, az egyes alskálák pedig 0-tól 20-ig terjedhetnek.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
Instrumentális szociális támogatási felmérés (Cyranowski et al., 2013).
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
Az intézkedés 8 kérdésből áll, és arra kéri a válaszadókat, hogy egy 5 fokú skálán jelöljék meg, hogy az elmúlt hónapban milyen mértékben részesültek különböző típusú eszköztámogatásban. A magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek. Minden egyes időpontban beszámolunk azoknak a személyeknek a számáról és százalékos arányáról, akik magas instrumentális támogatottsággal rendelkeznek.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
Érzelmi támogatás támogatása (Cyranowski et al., 2013)
Időkeret: Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban
NIH Toolbox Érzelmi támogatást támogató felmérés. A felmérés 8 kérdésből áll, és arra kéri a válaszadókat, hogy egy 5 fokú skálán jelezzék, milyen mértékben kaptak különböző érzelmi támogatást az elmúlt hónapban. A magasabb pontszámok nagyobb támogatottságot jeleznek. Minden időpontban beszámolunk a magas érzelmi támogatottsággal rendelkező személyek számáról és százalékos arányáról.
Kiindulási és utólagos beavatkozás 3 és 6 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU00203918-B
  • 1R21MD011320-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel