LDL-コレステロールレベルが上昇した被験者でCiVi007を評価する最初のヒト研究
2020年9月18日 更新者：Civi Biopharma, Inc.
プラセボ対照、単盲検、無作為化、第 I 相、初のヒト試験で、LDL C レベルが上昇した被験者における皮下投与された CiVi007 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する
この研究の主な目的は、スタチン療法を受けている被験者を含む、被験者の単回および複数回の皮下投与後のCiVi007の薬物動態、動態、安全性および忍容性を評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 人種を問わず、空腹時LDL Cが2.6mmol/L（100mg/dL）以上、空腹時血清トリグリセリドが4.52mmol/L（400mg/dL）未満の男性または女性
- 臨床的に有意な異常値のない血液学および生化学
- 正常な腎機能および肝機能
- 女性は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある女性であってはなりません
- -男性は研究中に適切な避妊を喜んで使用する必要があります
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
主な除外基準:
- 管理されていないまたは深刻な病気、または医学的または外科的状態
- -冠状動脈疾患、末梢動脈疾患、または脳血管疾患の病歴または存在
- コントロールされていない高血圧
- インスリン依存性糖尿病
- 二次性脂質異常症
- -腎疾患または肝疾患の病歴、後天性免疫不全症候群、ヒト免疫不全ウイルス検査陽性および/またはウイルス性肝炎BまたはCの病歴
- 5年以内のがんの病歴
- -高アルコール消費または陽性のアルコール呼気検査または乱用薬物の尿検査の病歴
- -スクリーニングまたは別の研究への参加前の3か月以内の別の臨床研究への参加
- 治療の使用（例： 抗体) PCSK9 に対する
- -皮下注射に対する複数の薬物アレルギーまたは不耐性の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホートA1
CiVi007 用量 1
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コレステロール低下薬
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実験的：コホートA2
CiVi007 用量 2
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コレステロール低下薬
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実験的：コホートA3
CiVi007 用量 3
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コレステロール低下薬
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実験的：コホートA4
CiVi007 用量 4
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コレステロール低下薬
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実験的：コホートA5
CiVi007 用量 5
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コレステロール低下薬
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プラセボコンパレーター：複合プラセボ群
投与コホートのプラセボサブセットからのグループ応答
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プラセボをCiVi007に一致させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロール
時間枠：8週間以内の最大投与後
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% LDL-C 減少
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8週間以内の最大投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CiVi007 のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8週間
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薬物動態結果の測定
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8週間
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PCSK9 レベル
時間枠：8週間以内の最大投与後
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循環 PCSK9 レベルの最大 % 減少
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8週間以内の最大投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jim Bush, MBChB, PhD、Covance
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月7日
一次修了 (実際)
2020年2月14日
研究の完了 (実際)
2020年8月18日
試験登録日
最初に提出
2018年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CiVi-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。