Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę CiVi007 u osób z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL
18 września 2020 zaktualizowane przez: Civi Biopharma, Inc.
Kontrolowane placebo, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie I fazy, pierwsze badanie na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CiVi007 podawanego podskórnie pacjentom z podwyższonym poziomem LDL-C
Głównym celem badania jest ocena farmakokinetyki, dynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji CiVi007 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek podskórnych osobom, w tym pacjentom leczonym statynami
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, z C LDL na czczo >2,6 mmol/l (100 mg/dl) i triglicerydami w surowicy na czczo <4,52 mmol/l (400 mg/dl)
- hematologia i chemia kliniczna bez klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby
- Kobiety nie mogą być w ciąży, karmiące piersią ani w wieku rozrodczym
- Mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Jakakolwiek niekontrolowana lub poważna choroba lub stan medyczny lub chirurgiczny
- Historia lub obecność choroby niedokrwiennej serca, choroby tętnic obwodowych lub choroby naczyń mózgowych
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Cukrzyca insulinozależna
- Dyslipidemia wtórna
- Choroby nerek lub wątroby w wywiadzie, zespół nabytego niedoboru odporności, pozytywny wynik testu na obecność wirusa ludzkiego niedoboru odporności i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w wywiadzie
- Historia raka w ciągu 5 lat
- Historia wysokiego spożycia alkoholu lub pozytywny wynik testu oddechowego na obecność alkoholu lub testu moczu na obecność narkotyków
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub udział w innym badaniu
- Stosowanie leczenia (np. przeciwciało) wobec PCSK9
- Historia alergii na wiele leków lub nietolerancja wstrzyknięcia podskórnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1
CiVi007 dawka 1
|
lek obniżający poziom cholesterolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2
CiVi007 dawka 2
|
lek obniżający poziom cholesterolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A3
CiVi007 dawka 3
|
lek obniżający poziom cholesterolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A4
CiVi007 dawka 4
|
lek obniżający poziom cholesterolu
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A5
CiVi007 dawka 5
|
lek obniżający poziom cholesterolu
|
|
Komparator placebo: Połączona grupa placebo
odpowiedź grupy z podzbiorów placebo kohort dawkowania
|
dopasowanie placebo do CiVi007
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Maksymalna dawka po zabiegu w ciągu 8 tygodni
|
% redukcji LDL-C
|
Maksymalna dawka po zabiegu w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) CiVi007
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Miara wyniku farmakokinetycznego
|
8 tygodni
|
|
Poziom PCSK9
Ramy czasowe: Maksymalna dawka następcza w ciągu 8 tygodni
|
maksymalne % obniżenie poziomu krążących PCSK9
|
Maksymalna dawka następcza w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CiVi-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .