Ensimmäinen ihmistutkimus CiVi007:n arvioimiseksi potilailla, joilla on kohonnut LDL-kolesterolitaso
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Civi Biopharma, Inc.
Lumekontrolloitu, yksisokko, satunnaistettu, vaihe I, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin ihonalaisesti annetun CiVi007:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on kohonnut LDL C -taso
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CiVi007:n farmakokinetiikkaa, dynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yksittäisten ja useiden ihonalaisten annosten jälkeen, mukaan lukien statiinihoitoa saavat henkilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naaraat, mistä tahansa rodusta, paasto-LDL C > 2,6 mmol/L (100 mg/dl) ja paastoseerumin triglyseridit < 4,52 mmol/L (400 mg/dl)
- hematologia ja kliininen kemia ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja
- Normaali munuaisten ja maksan toiminta
- Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai raskaana olevat
- Miesten on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila
- Aiempi sepelvaltimotauti, ääreisvaltimotauti tai aivoverisuonisairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Toissijainen dyslipidemia
- Aiemmat munuaisten tai maksan sairaudet, hankinnainen immuunikato-oireyhtymä, positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti ja/tai aiempi virushepatiitti B tai C
- Syövän historia 5 vuoden sisällä
- Aiempi runsas alkoholinkäyttö tai positiivinen alkoholin hengitystesti tai virtsatesti huumeiden väärinkäytön varalta
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuminen toiseen tutkimukseen
- Hoidon käyttö (esim. vasta-aine) PCSK9:ää vastaan
- Useita lääkeaineallergioita tai ihonalaisen injektion intoleranssia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
CiVi007 annos 1
|
kolesterolia alentava lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
CiVi007 annos 2
|
kolesterolia alentava lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3
CiVi007 annos 3
|
kolesterolia alentava lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4
CiVi007 annos 4
|
kolesterolia alentava lääke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5
CiVi007 annos 5
|
kolesterolia alentava lääke
|
|
Placebo Comparator: Yhdistetty lumeryhmä
ryhmävaste annostuskohorttien lumelääkealaryhmistä
|
yhdistämällä lumelääkkeen CiVi007:ään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Suurin jälkiannos 8 viikon sisällä
|
% LDL-kolesterolin aleneminen
|
Suurin jälkiannos 8 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CiVi007:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Farmakokineettinen tulosmittaus
|
8 viikkoa
|
|
PCSK9 taso
Aikaikkuna: Suurin jälkiannos 8 viikon sisällä
|
maksimaalinen prosentuaalinen lasku verenkierron PCSK9:ssä
|
Suurin jälkiannos 8 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CiVi-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .