První ve studii na lidech k posouzení CiVi007 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL-cholesterolu
18. září 2020 aktualizováno: Civi Biopharma, Inc.
Placebem kontrolovaná, jednoduše slepá, randomizovaná, fáze I, první ve studii na lidech k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podávaného CiVi007 u subjektů se zvýšenou hladinou LDL C
Primárním cílem studie je zhodnotit farmakokinetiku, dynamiku, bezpečnost a snášenlivost CiVi007 po jednorázové a opakované subkutánní dávce u subjektů, včetně těch, kteří jsou léčeni statiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Spojené království, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy jakékoli rasy s LDL C nalačno >2,6 mmol/l (100 mg/dl) a sérovými triglyceridy nalačno <4,52 mmol/l (400 mg/dl)
- hematologie a klinické chemie bez klinicky významných abnormálních hodnot
- Normální funkce ledvin a jater
- Ženy nesmějí být těhotné, kojící nebo v plodném věku
- Muži musí být během studie ochotni používat vhodnou antikoncepci
- Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli nekontrolované nebo vážné onemocnění nebo jakýkoli lékařský nebo chirurgický stav
- Anamnéza nebo přítomnost ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění
- Nekontrolovaná hypertenze
- Diabetes mellitus závislý na inzulínu
- Sekundární dyslipidémie
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater, syndrom získané imunodeficience, pozitivní test na virus lidské imunodeficience a/nebo anamnéza virové hepatitidy B nebo C
- Historie rakoviny do 5 let
- Anamnéza vysoké konzumace alkoholu nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol nebo močový test na návykové látky
- Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před screeningem nebo účast v jiné studii
- Použití léčby (např. protilátka) vůči PCSK9
- Anamnéza alergií na více léků nebo intolerance na subkutánní injekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A1
CiVi007 dávka 1
|
lék na snížení cholesterolu
|
|
Experimentální: Kohorta A2
CiVi007 dávka 2
|
lék na snížení cholesterolu
|
|
Experimentální: Kohorta A3
CiVi007 dávka 3
|
lék na snížení cholesterolu
|
|
Experimentální: Kohorta A4
CiVi007 dávka 4
|
lék na snížení cholesterolu
|
|
Experimentální: Kohorta A5
CiVi007 dávka 5
|
lék na snížení cholesterolu
|
|
Komparátor placeba: Kombinovaná placebo skupina
skupinová odpověď z podskupin placeba dávkových kohort
|
odpovídající placebo k CiVi007
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Maximální dávka po 8 týdnech
|
% snížení LDL-C
|
Maximální dávka po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax) CiVi007
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření farmakokinetického výsledku
|
8 týdnů
|
|
Úroveň PCSK9
Časové okno: Maximální dávka po 8 týdnech
|
maximální % snížení hladiny cirkulujícího PCSK9
|
Maximální dávka po 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CiVi-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .