Une première étude chez l'homme pour évaluer CiVi007 chez des sujets ayant un taux de cholestérol LDL élevé
18 septembre 2020 mis à jour par: Civi Biopharma, Inc.
Une étude contrôlée par placebo, en simple aveugle, randomisée, de phase I, première chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de CiVi007 administré par voie sous-cutanée chez des sujets présentant un taux élevé de LDL C
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la pharmacocinétique, la dynamique, l'innocuité et la tolérabilité de CiVi007 après des doses sous-cutanées uniques et multiples chez des sujets, y compris ceux sous traitement par statine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Hommes ou femmes, de toute race, avec un C-LDL à jeun > 2,6 mmol/L (100 mg/dL) et des triglycérides sériques à jeun < 4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- hématologie et chimie clinique sans valeurs anormales cliniquement significatives
- Fonction rénale et hépatique normale
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaitantes ou en âge de procréer
- Les hommes doivent être disposés à utiliser une contraception appropriée pendant l'étude
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie non contrôlée ou grave, ou toute condition médicale ou chirurgicale
- Antécédents ou présence de maladie coronarienne, de maladie artérielle périphérique ou de maladie cérébrovasculaire
- Hypertension non contrôlée
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Dyslipidémie secondaire
- Antécédents de maladies rénales ou hépatiques, syndrome d'immunodéficience acquise, test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine et/ou antécédents d'hépatite virale B ou C
- Antécédents de cancer dans les 5 ans
- Antécédents de consommation élevée d'alcool ou test d'alcoolémie ou test urinaire positif pour les drogues d'abus
- Participation à une autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage ou participation à une autre étude
- Utilisation du traitement (par ex. anticorps) contre PCSK9
- Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ou d'intolérance à l'injection sous-cutanée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte A1
CiVi007 dose 1
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médicament hypocholestérolémiant
|
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Expérimental: Cohorte A2
CiVi007 dose 2
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médicament hypocholestérolémiant
|
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Expérimental: Cohorte A3
CiVi007 dose 3
|
médicament hypocholestérolémiant
|
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Expérimental: Cohorte A4
CiVi007 dose 4
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médicament hypocholestérolémiant
|
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Expérimental: Cohorte A5
CiVi007 dose 5
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médicament hypocholestérolémiant
|
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Comparateur placebo: Groupe placebo combiné
réponse de groupe à partir de sous-ensembles de placebo de cohortes de dosage
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placebo correspondant à CiVi007
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol LDL
Délai: Post-dose maximale dans les 8 semaines
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% de réduction du LDL-C
|
Post-dose maximale dans les 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pic de concentration plasmatique (Cmax) de CiVi007
Délai: 8 semaines
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Mesure de résultat pharmacocinétique
|
8 semaines
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Niveau PCSK9
Délai: Post-dose maximale dans les 8 semaines
|
réduction maximale en % du taux de PCSK9 circulant
|
Post-dose maximale dans les 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CiVi-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .