Eine erste Humanstudie zur Bewertung von CiVi007 bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterinspiegel
18. September 2020 aktualisiert von: Civi Biopharma, Inc.
Eine placebokontrollierte, einfach verblindete, randomisierte Phase-I-Erststudie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von subkutan verabreichtem CiVi007 bei Patienten mit erhöhtem LDL-Cholesterinspiegel
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik, Dynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von CiVi007 nach subkutaner Einzel- und Mehrfachgabe bei Patienten, einschließlich Patienten unter Statintherapie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeder Rasse mit Nüchtern-LDL-C > 2,6 mmol/l (100 mg/dL) und Nüchtern-Serumtriglyceriden < 4,52 mmol/l (400 mg/dL)
- Hämatologie und klinische Chemie ohne klinisch signifikante Auffälligkeiten
- Normale Nieren- und Leberfunktion
- Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder gebärfähig sein
- Männer müssen bereit sein, während der Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jede unkontrollierte oder schwere Krankheit oder jeder medizinische oder chirurgische Zustand
- Geschichte oder Vorhandensein von koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Sekundäre Dyslipidämie
- Nieren- oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, erworbenes Immunschwächesyndrom, positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus und/oder Virushepatitis B oder C in der Vorgeschichte
- Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren
- Hoher Alkoholkonsum in der Vorgeschichte oder positiver Alkohol-Atemtest oder Urintest auf Drogenmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen Studie
- Anwendung der Behandlung (z. Antikörper) gegen PCSK9
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A1
CiVi007 Dosis 1
|
cholesterinsenkendes Medikament
|
|
Experimental: Kohorte A2
CiVi007 Dosis 2
|
cholesterinsenkendes Medikament
|
|
Experimental: Kohorte A3
CiVi007 Dosis 3
|
cholesterinsenkendes Medikament
|
|
Experimental: Kohorte A4
CiVi007 Dosis 4
|
cholesterinsenkendes Medikament
|
|
Experimental: Kohorte A5
CiVi007 Dosis 5
|
cholesterinsenkendes Medikament
|
|
Placebo-Komparator: Kombinierte Placebogruppe
Gruppenreaktion von Placebo-Untergruppen von Dosierungskohorten
|
passendes Placebo zu CiVi007
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Maximale Nachdosierung innerhalb von 8 Wochen
|
% LDL-C-Reduktion
|
Maximale Nachdosierung innerhalb von 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von CiVi007
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Pharmakokinetische Ergebnismessung
|
8 Wochen
|
|
PCSK9-Level
Zeitfenster: Maximale Nachdosis innerhalb von 8 Wochen
|
maximale prozentuale Verringerung des Spiegels von zirkulierendem PCSK9
|
Maximale Nachdosis innerhalb von 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CiVi-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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