Um primeiro estudo em humanos para avaliar CiVi007 em indivíduos com um nível elevado de colesterol LDL
18 de setembro de 2020 atualizado por: Civi Biopharma, Inc.
Um estudo controlado por placebo, simples cego, randomizado, fase I, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de CiVi007 administrado por via subcutânea em indivíduos com um nível elevado de LDL C
O objetivo principal do estudo é avaliar a farmacocinética, dinâmica, segurança e tolerabilidade de CiVi007 após doses subcutâneas únicas e múltiplas em indivíduos, incluindo aqueles em terapia com estatina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com LDL C em jejum >2,6 mmol/L (100 mg/dL) e triglicerídeos séricos em jejum <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- hematologia e química clínica sem valores anormais clinicamente significativos
- Função renal e hepática normais
- As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar
- Os homens devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença grave ou descontrolada, ou qualquer condição médica ou cirúrgica
- História ou presença de doença cardíaca coronária, doença arterial periférica ou doença cerebrovascular
- hipertensão descontrolada
- Diabetes melito dependente de insulina
- dislipidemia secundária
- História de doenças renais ou hepáticas, síndrome da imunodeficiência adquirida, teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana e/ou história de hepatite viral B ou C
- Histórico de câncer em 5 anos
- História de alto consumo de álcool ou teste alcoólico positivo ou teste urinário para drogas de abuso
- Participação em outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem ou participação em outro estudo
- Uso de tratamento (ex. anticorpo) contra PCSK9
- História de múltiplas alergias a medicamentos ou intolerância à injeção subcutânea.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte A1
CiVi007 dose 1
|
medicamento para baixar o colesterol
|
|
Experimental: Coorte A2
CiVi007 dose 2
|
medicamento para baixar o colesterol
|
|
Experimental: Coorte A3
CiVi007 dose 3
|
medicamento para baixar o colesterol
|
|
Experimental: Coorte A4
CiVi007 dose 4
|
medicamento para baixar o colesterol
|
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Experimental: Coorte A5
CiVi007 dose 5
|
medicamento para baixar o colesterol
|
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Comparador de Placebo: Grupo placebo combinado
resposta de grupo de subconjuntos de placebo de coortes de dosagem
|
placebo correspondente a CiVi007
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol LDL
Prazo: Dose máxima após 8 semanas
|
% de redução de LDL-C
|
Dose máxima após 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de CiVi007
Prazo: 8 semanas
|
Medida de resultado farmacocinético
|
8 semanas
|
|
Nível PCSK9
Prazo: Dose máxima após 8 semanas
|
redução percentual máxima no nível de PCSK9 circulante
|
Dose máxima após 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CiVi-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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