Первое исследование на людях по оценке CiVi007 у субъектов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
18 сентября 2020 г. обновлено: Civi Biopharma, Inc.
Плацебо-контролируемое, одиночное слепое, рандомизированное, фаза I, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CiVi007, вводимого подкожно, у субъектов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП
Основная цель исследования — оценить фармакокинетику, динамику, безопасность и переносимость CiVi007 после однократного и многократного подкожного введения субъектам, в том числе на терапии статинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчины или женщины любой расы с уровнем холестерина ЛПНП натощак >2,6 ммоль/л (100 мг/дл) и триглицеридами сыворотки натощак <4,52 ммоль/л (400 мг/дл)
- гематология и клиническая химия без клинически значимых аномальных значений
- Нормальная функция почек и печени
- Женщины не должны быть беременными, кормящими или детородными
- Мужчины должны быть готовы использовать соответствующие средства контрацепции во время исследования.
- Способен понимать и готов подписать МКФ и соблюдать ограничения исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Любое неконтролируемое или серьезное заболевание или любое медицинское или хирургическое состояние
- История или наличие ишемической болезни сердца, заболевания периферических артерий или цереброваскулярного заболевания
- Неконтролируемая гипертензия
- Инсулинозависимый сахарный диабет
- Вторичная дислипидемия
- Заболевания почек или печени в анамнезе, синдром приобретенного иммунодефицита, положительный тест на вирус иммунодефицита человека и/или вирусный гепатит В или С в анамнезе
- История рака в течение 5 лет
- История злоупотребления алкоголем или положительный тест на алкоголь в дыхании или анализ мочи на наркотики
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга или участие в другом исследовании
- Использование лечения (например, антитело) к PCSK9
- Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии или непереносимости подкожных инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А1
CiVi007 доза 1
|
препарат для снижения холестерина
|
|
Экспериментальный: Когорта А2
CiVi007 доза 2
|
препарат для снижения холестерина
|
|
Экспериментальный: Когорта A3
CiVi007 доза 3
|
препарат для снижения холестерина
|
|
Экспериментальный: Когорта А4
CiVi007 доза 4
|
препарат для снижения холестерина
|
|
Экспериментальный: Когорта A5
CiVi007 доза 5
|
препарат для снижения холестерина
|
|
Плацебо Компаратор: Комбинированная группа плацебо
групповой ответ от подмножеств плацебо дозирующих когорт
|
соответствие плацебо CiVi007
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Максимальная доза после введения в течение 8 недель
|
% снижение холестерина ЛПНП
|
Максимальная доза после введения в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) CiVi007
Временное ограничение: 8 недель
|
Фармакокинетическая мера исхода
|
8 недель
|
|
Уровень ПКСК9
Временное ограничение: Максимальная доза после введения в течение 8 недель
|
максимальное % снижение уровня циркулирующего PCSK9
|
Максимальная доза после введения в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CiVi-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .