En første i menneskelig undersøgelse til at vurdere CiVi007 i forsøgspersoner med et forhøjet LDL-kolesterolniveau
18. september 2020 opdateret af: Civi Biopharma, Inc.
En placebokontrolleret, enkeltblind, randomiseret, fase I, først i menneskelig undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af subkutant administreret CiVi007 hos forsøgspersoner med et forhøjet LDL C-niveau
Det primære formål med studiet er at vurdere farmakokinetik, dynamik, sikkerhed og tolerabilitet af CiVi007 efter enkelte og multiple subkutane doser hos forsøgspersoner, herunder dem, der er i statinbehandling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, uanset race, med fastende LDL C >2,6 mmol/L (100 mg/dL) og fastende serumtriglycerider <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- hæmatologi og klinisk kemi uden klinisk signifikante abnorme værdier
- Normal nyre- og leverfunktion
- Kvinder må ikke være gravide, ammende eller i den fødedygtige alder
- Mænd skal være villige til at bruge passende prævention under undersøgelsen
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret eller alvorlig sygdom eller enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand
- Anamnese eller tilstedeværelse af koronar hjertesygdom, perifer arteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom
- Ukontrolleret hypertension
- Insulinafhængig diabetes mellitus
- Sekundær dyslipidæmi
- Anamnese med nyre- eller leversygdomme, erhvervet immundefektsyndrom, positiv human immundefektvirustest og/eller anamnese med viral hepatitis B eller C
- Anamnese med kræft inden for 5 år
- Anamnese med højt alkoholforbrug eller positiv alkoholudåndingstest eller urinprøve for misbrugsstoffer
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for screening eller deltagelse i en anden undersøgelse
- Brug af behandling (f. antistof) mod PCSK9
- Anamnese med flere lægemiddelallergier eller intolerance over for subkutan injektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1
CiVi007 dosis 1
|
kolesterolsænkende lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2
CiVi007 dosis 2
|
kolesterolsænkende lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Kohorte A3
CiVi007 dosis 3
|
kolesterolsænkende lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Kohorte A4
CiVi007 dosis 4
|
kolesterolsænkende lægemiddel
|
|
Eksperimentel: Kohorte A5
CiVi007 dosis 5
|
kolesterolsænkende lægemiddel
|
|
Placebo komparator: Kombineret placebogruppe
grupperespons fra placebo-undergrupper af doseringskohorter
|
matcher placebo til CiVi007
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Maksimal postdosis inden for 8 uger
|
% LDL-C reduktion
|
Maksimal postdosis inden for 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peak Plasma Concentration (Cmax) af CiVi007
Tidsramme: 8 uger
|
Farmakokinetisk resultatmål
|
8 uger
|
|
PCSK9 niveau
Tidsramme: Maksimal postdosis inden for 8 uger
|
maksimal % reduktion i niveauet af cirkulerende PCSK9
|
Maksimal postdosis inden for 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CiVi-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .