Un primo studio sull'uomo per valutare CiVi007 in soggetti con un livello elevato di colesterolo LDL
18 settembre 2020 aggiornato da: Civi Biopharma, Inc.
Uno studio di fase I controllato con placebo, in singolo cieco, randomizzato, primo nell'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di CiVi007 somministrato per via sottocutanea in soggetti con un livello elevato di LDL C
L'obiettivo primario dello studio è valutare la farmacocinetica, la dinamica, la sicurezza e la tollerabilità di CiVi007 a seguito di dosi sottocutanee singole e multiple in soggetti, compresi quelli in terapia con statine
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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West Yorkshire
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Leeds, West Yorkshire, Regno Unito, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Maschi o femmine, di qualsiasi razza, con C-LDL a digiuno >2,6 mmol/L (100 mg/dL) e trigliceridi sierici a digiuno <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- ematologia e chimica clinica senza valori anomali clinicamente significativi
- Normale funzionalità renale ed epatica
- Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o in età fertile
- Gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio
- In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Qualsiasi malattia incontrollata o grave, o qualsiasi condizione medica o chirurgica
- Storia o presenza di malattia coronarica, malattia delle arterie periferiche o malattia cerebrovascolare
- Ipertensione incontrollata
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Dislipidemia secondaria
- Storia di malattie renali o epatiche, sindrome da immunodeficienza acquisita, test del virus dell'immunodeficienza umana positivo e/o storia di epatite virale B o C
- Storia di cancro entro 5 anni
- Storia di elevato consumo di alcol o test del respiro alcolico positivo o test delle urine per droghe d'abuso
- - Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dello screening o partecipazione a un altro studio
- Uso del trattamento (ad es. anticorpo) verso PCSK9
- Storia di più allergie ai farmaci o intolleranza all'iniezione sottocutanea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte A1
CiVi007 dose 1
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farmaco per abbassare il colesterolo
|
|
Sperimentale: Coorte A2
CiVi007 dose 2
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farmaco per abbassare il colesterolo
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Sperimentale: Coorte A3
CiVi007 dose 3
|
farmaco per abbassare il colesterolo
|
|
Sperimentale: Coorte A4
CiVi007 dose 4
|
farmaco per abbassare il colesterolo
|
|
Sperimentale: Coorte A5
CiVi007 dose 5
|
farmaco per abbassare il colesterolo
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo combinato
risposta di gruppo da sottogruppi placebo di coorti di dosaggio
|
placebo corrispondente a CiVi007
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Massima dose post entro 8 settimane
|
% di riduzione di LDL-C
|
Massima dose post entro 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di CiVi007
Lasso di tempo: 8 settimane
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Misura dell'esito farmacocinetico
|
8 settimane
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Livello PCSK9
Lasso di tempo: Massima dose post entro 8 settimane
|
riduzione % massima del livello di PCSK circolante9
|
Massima dose post entro 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CiVi-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .