Een eerste studie bij mensen om CiVi007 te beoordelen bij proefpersonen met een verhoogd LDL-cholesterolgehalte
18 september 2020 bijgewerkt door: Civi Biopharma, Inc.
Een placebogecontroleerde, enkelblinde, gerandomiseerde, fase I, eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend CiVi007 te beoordelen bij proefpersonen met een verhoogd LDL-C-gehalte
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de farmacokinetiek, dynamiek, veiligheid en verdraagbaarheid van CiVi007 na enkelvoudige en meervoudige subcutane doses bij proefpersonen, inclusief degenen die statinetherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannen of vrouwen, van elk ras, met nuchter LDL-C >2,6 mmol/L (100 mg/dL) en nuchtere serumtriglyceriden <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- hematologie en klinische chemie zonder klinisch significante abnormale waarden
- Normale nier- en leverfunctie
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden
- Mannen moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek geschikte anticonceptie te gebruiken
- In staat om een ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke ongecontroleerde of ernstige ziekte, of elke medische of chirurgische aandoening
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van coronaire hartziekte, perifere arterieziekte of cerebrovasculaire ziekte
- Ongecontroleerde hypertensie
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Secundaire dyslipidemie
- Voorgeschiedenis van nier- of leveraandoeningen, verworven immunodeficiëntiesyndroom, positieve humaan immunodeficiëntievirustest en/of voorgeschiedenis van virale hepatitis B of C
- Geschiedenis van kanker binnen 5 jaar
- Geschiedenis van hoog alcoholgebruik of positieve alcoholademtest of urinetest voor drugsmisbruik
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of deelname aan een andere studie
- Gebruik van behandeling (bijv. antilichaam) tegen PCSK9
- Geschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of intolerantie voor subcutane injectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1
CiVi007 dosis 1
|
cholesterolverlagend middel
|
|
Experimenteel: Cohort A2
CiVi007 dosis 2
|
cholesterolverlagend middel
|
|
Experimenteel: Cohort A3
CiVi007 dosis 3
|
cholesterolverlagend middel
|
|
Experimenteel: Cohort A4
CiVi007 dosis 4
|
cholesterolverlagend middel
|
|
Experimenteel: Cohort A5
CiVi007 dosis 5
|
cholesterolverlagend middel
|
|
Placebo-vergelijker: Gecombineerde placebogroep
groepsrespons van placebo-subsets van doseringscohorten
|
overeenkomende placebo met CiVi007
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Maximale nadosering binnen 8 weken
|
% LDL-C-verlaging
|
Maximale nadosering binnen 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van CiVi007
Tijdsspanne: 8 weken
|
Farmacokinetische uitkomstmaat
|
8 weken
|
|
PCSK9-niveau
Tijdsspanne: Maximale nadosering binnen 8 weken
|
maximale % verlaging van het niveau van circulerende PCSK9
|
Maximale nadosering binnen 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CiVi-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .