LDL-콜레스테롤 수치가 상승한 피험자에서 CiVi007을 평가하기 위한 최초의 인체 연구
2020년 9월 18일 업데이트: Civi Biopharma, Inc.
LDL C 수치가 상승한 피험자에서 피하 투여된 CiVi007의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 위약 대조, 단일 맹검, 무작위, 1상 인간 연구 최초
이 연구의 주요 목적은 스타틴 요법을 받는 대상을 포함하여 대상에서 단회 및 다중 피하 투여 후 CiVi007의 약동학, 역학, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 공복 LDL C >2.6mmol/L(100mg/dL) 및 공복 혈청 트리글리세리드 <4.52mmol/L(400mg/dL)
- 임상적으로 유의미한 비정상 값이 없는 혈액학 및 임상 화학
- 정상적인 신장 및 간 기능
- 여성은 임신, 수유 또는 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 남성은 연구 중에 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- ICF를 이해하고 기꺼이 서명하며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 제어할 수 없거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태
- 관상 동맥 심장 질환, 말초 동맥 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력 또는 존재
- 조절되지 않는 고혈압
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 속발성 이상지질혈증
- 신장 또는 간 질환의 병력, 후천성 면역 결핍 증후군, 인간 면역 결핍 바이러스 검사 양성 및/또는 바이러스성 B형 또는 C형 간염 병력
- 5년 이내의 암 병력
- 높은 알코올 소비 이력 또는 양성 알코올 호흡 검사 또는 남용 약물에 대한 소변 검사
- 스크리닝 또는 다른 연구 참여 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 치료 사용(예: 항체) PCSK9에 대한
- 여러 약물 알레르기 또는 피하 주사에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 A1
CiVi007 용량 1
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콜레스테롤 저하제
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실험적: 코호트 A2
CiVi007 용량 2
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콜레스테롤 저하제
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실험적: 코호트 A3
CiVi007 용량 3
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콜레스테롤 저하제
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실험적: 코호트 A4
CiVi007 용량 4
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콜레스테롤 저하제
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실험적: 코호트 A5
CiVi007 용량 5
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콜레스테롤 저하제
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위약 비교기: 결합 위약 그룹
투약 코호트의 위약 하위 집합으로부터의 그룹 반응
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CiVi007에 위약 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL 콜레스테롤
기간: 8주 이내 최대 사후 투여량
|
% LDL-C 감소
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8주 이내 최대 사후 투여량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CiVi007의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 8주
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약동학 결과 측정
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8주
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PCSK9 수준
기간: 8주 이내 최대 사후 투여량
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순환 PCSK9 수준의 최대 % 감소
|
8주 이내 최대 사후 투여량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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