En første i menneskelig studie for å vurdere CiVi007 hos personer med forhøyet LDL-kolesterolnivå
18. september 2020 oppdatert av: Civi Biopharma, Inc.
En placebokontrollert, enkeltblind, randomisert, fase I, først i menneskelig studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert CiVi007 hos personer med forhøyet LDL C-nivå
Hovedmålet med studien er å vurdere farmakokinetikk, dynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av CiVi007 etter enkelt- og multiple subkutane doser hos forsøkspersoner, inkludert de på statinbehandling
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hanner eller kvinner, uansett rase, med fastende LDL C >2,6 mmol/L (100 mg/dL) og fastende serumtriglyserider <4,52 mmol/L (400 mg/dL)
- hematologi og klinisk kjemi uten klinisk signifikante unormale verdier
- Normal nyre- og leverfunksjon
- Kvinner må ikke være gravide, ammende eller i fertil alder
- Menn må være villige til å bruke passende prevensjon under studien
- Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrollert eller alvorlig sykdom, eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand
- Anamnese eller tilstedeværelse av koronar hjertesykdom, perifer arteriesykdom eller cerebrovaskulær sykdom
- Ukontrollert hypertensjon
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Sekundær dyslipidemi
- Anamnese med nyre- eller leversykdommer, ervervet immunsviktsyndrom, positiv test for humant immunsviktvirus og/eller historie med viral hepatitt B eller C
- Historie med kreft innen 5 år
- Anamnese med høyt alkoholforbruk eller positiv alkoholpusteprøve eller urinprøve for misbruk
- Deltakelse i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screening eller deltakelse i en annen studie
- Bruk av behandling (f.eks. antistoff) mot PCSK9
- Anamnese med flere medikamentallergier eller intoleranse mot subkutan injeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1
CiVi007 dose 1
|
kolesterolsenkende medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort A2
CiVi007 dose 2
|
kolesterolsenkende medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort A3
CiVi007 dose 3
|
kolesterolsenkende medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort A4
CiVi007 dose 4
|
kolesterolsenkende medikament
|
|
Eksperimentell: Kohort A5
CiVi007 dose 5
|
kolesterolsenkende medikament
|
|
Placebo komparator: Kombinert placebogruppe
grupperespons fra placebo-undergrupper av doseringskohorter
|
matcher placebo med CiVi007
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Maksimal postdose innen 8 uker
|
% LDL-C-reduksjon
|
Maksimal postdose innen 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av CiVi007
Tidsramme: 8 uker
|
Farmakokinetisk utfallsmål
|
8 uker
|
|
PCSK9 nivå
Tidsramme: Maksimal postdose innen 8 uker
|
maksimal % reduksjon i nivået av sirkulerende PCSK9
|
Maksimal postdose innen 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CiVi-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .