Az első humán tanulmány a CiVi007 felmérésére emelkedett LDL-koleszterinszintű alanyoknál
2020. szeptember 18. frissítette: Civi Biopharma, Inc.
Placebo-kontrollos, egyszeri vak, randomizált, I. fázis, az első humán vizsgálatban a szubkután beadott CiVi007 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére emelkedett LDL C-szintű alanyoknál
A vizsgálat elsődleges célja a CiVi007 farmakokinetikájának, dinamikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egyszeri és többszöri szubkután adagolást követően, beleértve a sztatinkezelésben részesülőket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- Leeds Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Bármilyen rasszhoz tartozó férfiak vagy nők, akiknél az éhomi LDL-C > 2,6 mmol/l (100 mg/dl) és az éhomi szérum trigliceridszintje <4,52 mmol/l (400 mg/dl)
- hematológia és klinikai kémia klinikailag jelentős kóros értékek nélkül
- Normál vese- és májműködés
- A nők nem lehetnek terhesek, szoptatók vagy fogamzóképes korúak
- A férfiaknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálat során
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenőrizetlen vagy súlyos betegség, vagy bármilyen egészségügyi vagy műtéti állapot
- Koronáriás szívbetegség, perifériás artériás betegség vagy cerebrovaszkuláris betegség anamnézisében vagy jelenléte
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Másodlagos diszlipidémia
- Vese- vagy májbetegség, szerzett immunhiányos szindróma, pozitív humán immunhiány vírusteszt és/vagy vírusos hepatitis B vagy C a kórtörténetben
- A rák története 5 éven belül
- Magas alkoholfogyasztás kórtörténetében vagy pozitív alkoholos kilégzési teszt vagy vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélés kimutatására
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 3 hónapon belül vagy egy másik vizsgálatban való részvétel
- A kezelés alkalmazása (pl. antitest) PCSK9 ellen
- Többféle gyógyszerallergia vagy szubkután injekció intoleranciája a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz
CiVi007 adag 1
|
koleszterincsökkentő gyógyszer
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz
CiVi007 adag 2
|
koleszterincsökkentő gyógyszer
|
|
Kísérleti: A3 kohorsz
CiVi007 adag 3
|
koleszterincsökkentő gyógyszer
|
|
Kísérleti: A4 kohorsz
CiVi007 adag 4
|
koleszterincsökkentő gyógyszer
|
|
Kísérleti: A5 kohorsz
CiVi007 adag 5
|
koleszterincsökkentő gyógyszer
|
|
Placebo Comparator: Kombinált placebo csoport
az adagolási kohorszok placebo-alcsoportjainak csoportválasza
|
a placebót a CiVi007-hez illesztette
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Maximális utóadag 8 héten belül
|
%-os LDL-C csökkentés
|
Maximális utóadag 8 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CiVi007 plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 8 hét
|
Farmakokinetikai eredmény mértéke
|
8 hét
|
|
PCSK9 szint
Időkeret: Maximális utóadag 8 héten belül
|
a keringő PCSK9 szintjének maximális %-os csökkenése
|
Maximális utóadag 8 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jim Bush, MBChB, PhD, Covance
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CiVi-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .