ZWOlle Transmural Integrated Care for CArdiovaScular リスク管理研究 (ZWOT-CASE)
2018年2月4日 更新者：Monika Hollander, MD, PhD、UMC Utrecht
心血管疾患 (CVD) は、死亡率と罹患率に大きく貢献しています。 ライフスタイルの変更と投薬による CVD の予防は重要であり、十分な注意が必要です。
オランダでは、慢性ケア モデル (CCM) に基づく心血管リスク管理 (CVRM) の統合プログラムが近年多くの地域で導入されていますが、このアプローチが有益であるという研究からの証拠は非常に限られています。
ZWOT-CASE 研究では、研究者は 2 つの主要な心血管危険因子に対する Zwolle 地域の CVRM の統合ケアの効果を評価します。 CVDのリスクが高い。
この研究は、40～80 歳の CVD 患者 (n= 370) または CVD リスクが高い患者 (n= 370) を対象に、CVRM の統合ケアと通常のケアを比較する実用的な臨床試験です。 1 年間の追跡調査の後、主要な結果 (SBP および LDL コレステロール値) が測定されます。 副次的アウトカムには、生活習慣（喫煙、食習慣、アルコール使用、身体活動）、危険因子の認識、心血管疾患の罹患率または死亡率の 10 年リスク、ヘルスケアの消費、患者の満足度、生活の質が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
740
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Overijssel
-
Zwolle、Overijssel、オランダ
- General Practices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ZWOT-CASE 研究集団は、統合 CVRM ケア グループ (介入) の 370 人の患者と、通常のケア (対照) グループの 370 人の患者のサブグループで構成されます。
両方のグループは、それぞれ、i) 既知の CVD 患者 185 人、および ii) オランダの CVRM ガイドラインに基づく 10 年間の CVD 罹患率および死亡率のリスクが高い (> 10%) 185 人の患者で構成されています。
説明
CVD患者の選択基準:
- -文書化された狭心症、心筋梗塞、慢性虚血性心疾患、冠動脈硬化症、一過性脳虚血発作（TIA）、脳梗塞、間欠性跛行または腹部大動脈の動脈瘤として定義されるアテローム性動脈硬化性CVDの病歴を持つ患者
- 患者の心血管リスクは、専門医によって病院や外来診療所ではなく、プライマリケアで管理されます
- 40歳から80歳までの年齢
高リスク患者の選択基準:
- 血圧降下薬または脂質降下薬の使用
- オランダの CVRM ガイドラインに基づく 10 年 CV リスク > 10%、および i) 1 つの強力な心血管リスク増強因子または 2 つの軽度の心血管リスク増強因子 (表 6 を参照) または ii) > 1 CV 危険因子 (現在の喫煙, SBP>140 mmHg, LDL>2.5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, 慢性腎障害 (年齢 < 65 歳: eGFR < 60 ml/min/1.73 m2; 年齢 ≥ 65 歳: eGFR < 45 ml/分/1.73 m2、および/または (微) アルブミン尿)。
- 10 年間の CV リスクが 20% を超え、CV 危険因子が 1 を超える (現在の喫煙、SBP が 140 mmHg を超える、LDL が 2.5 mmol/L を超える、TC/HDL 比が 8 を超える、慢性腎障害 (年齢が 65 歳未満: eGFR) < 60 ml/分/1.73 m2; 年齢 65 歳以上: eGFR < 45 ml/分/1.73 m2、および/または (微量) アルブミン尿)。
- 患者の心血管リスクは、専門医によって病院や外来診療所ではなく、プライマリケアで管理されます
- 40歳から80歳までの年齢
すべての患者の除外基準:
- 糖尿病、これらの患者はすでに糖尿病の疾患管理プログラムに含まれているため
- GPによって評価される限られた平均余命
- GPによって評価された認知障害
- オランダ語能力なし
- 留学期間中に3ヶ月以上海外に滞在すること。
- 患者の心血管リスクは、病院または外来診療所で医療専門家によって管理されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入群
研究中の介入は、オランダの CVRM ガイドラインに基づく心血管リスク管理 (CVRM) の統合ケアになります。
心血管疾患 (CVD) の既往歴がある患者、心血管リスクが高い (CVR) (>10%) 患者、降圧薬または脂質低下薬を使用している患者がこのプログラムに含まれています。
患者は、血液検査、面接、身体検査、10 年間の心血管リスクの推定を含む摂取相談に招待されます。
必要に応じて、投薬による治療が開始され、一般的なライフスタイルのアドバイスが提供されます。
患者は、禁煙療法、栄養士および運動プログラム、または理学療法士に紹介することができます。
患者は定期的に管理され、個人の目標を評価および調整します。
|
心血管疾患予防のための疾病管理プログラム
|
|
対照群
通常のケアはオランダの CVRM ガイドラインに基づいており、CVR の計算方法と、ライフスタイルの介入や投薬によってこのリスクを下げるためのアドバイスが記載されています。
ただし、CVRM の対象となる患者の体系的な識別、積極的な患者の受診招待、定期的なフォローアップ、ヘルスケア チェーン内の他の分野との標準化された協力は、必ずしも通常のケアの一部ではありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
収縮期血圧、手動または電子オシロメトリック測定、1 ～ 2 分間隔で少なくとも 2 回の測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
LDLコレステロール
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
血液サンプル
|
1年間のフォローアップ後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
10年間の心血管罹患率または死亡リスク
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
10 年間の心血管罹患率または死亡率のリスク (パーセンテージ) (リスク チャート オランダのガイドラインまたは SMART リスク スコア)
|
1年間のフォローアップ後
|
|
喫煙状況
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
喫煙の有無
|
1年間のフォローアップ後
|
|
体格指数 (BMI)
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義され、キログラム単位の体重とメートル単位の身長から得られる kg/m2 の単位で表されます。
BMIは、エンドポイント訪問中に一般開業医または開業看護師によって測定されます
|
1年間のフォローアップ後
|
|
健康的なダイエット
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
心血管リスク管理のためのオランダのガイドラインおよび健康的な食事のための国家ガイドラインによると、健康的な食事はいまたはいいえ ((毎日 150 - 200 グラムの野菜と 200 グラムの果物; 毎日 30 - 40 グラムの食物繊維; 週に 2 回 100 - 150 グラムの魚、少なくとも 1 回は脂肪の多い魚、1 日あたり最大 6 グラムの塩分、1 日あたり最大 2 (男性) または 1 (女性) のアルコール消費)。
食生活は質問紙で測ります。
|
1年間のフォローアップ後
|
|
身体活動
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
スカッシュアンケート
|
1年間のフォローアップ後
|
|
禁煙の動機
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
禁煙の動機：禁煙したい／禁煙したくない／禁煙しようと思う
|
1年間のフォローアップ後
|
|
受けた生活アドバイスの認知度
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
アンケートで測定した、受けたライフスタイルのアドバイスを知っている/知らない
|
1年間のフォローアップ後
|
|
食生活の意識
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者は、自分が健康的な食習慣を持っているかどうかについて「はい」または「いいえ」と考えるかを尋ねられます。
アンケートによる測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
身体活動の意識
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者は、自分が健康的なレベルの身体活動を行っているかどうかを「はい」または「いいえ」と考えるかを尋ねられます。
アンケートによる測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
重さの意識
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者は、自分が健康的な体重であるかどうかについて「はい」または「いいえ」と考えるかを尋ねられます。
アンケートによる測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
高脂血症の認識
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者は、高脂血症にかかっているかどうかを尋ねられます。
アンケートによる測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
心血管疾患リスクの認識
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
アンケートによる患者自身の心血管疾患リスクの推定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
高血圧の認識
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者は、自分が高血圧症にかかっているかどうかを「はい」と考えるか、「いいえ」と考えるかを尋ねられます。
アンケートによる測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
適切な降圧薬の使用
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
心血管リスク管理のためのオランダのガイドラインに従った適切な降圧薬の使用。
一般診療で電子カルテに登録された薬で測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
適切な脂質低下薬の使用
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
心血管リスク管理のためのオランダのガイドラインに従った適切な脂質低下薬の使用。
一般診療で電子カルテに登録された薬で測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
適切な抗凝固薬の使用
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
心血管リスク管理のためのオランダのガイドラインに従った適切な抗凝固剤の使用。
一般診療で電子カルテに登録された薬で測定
|
1年間のフォローアップ後
|
|
罹患率
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
新たに開発された心血管疾患
|
1年間のフォローアップ後
|
|
新たに発症した糖尿病
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
一般診療における電子カルテのコード診断を基に新たに開発された糖尿病
|
1年間のフォローアップ後
|
|
新開発COPD
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
一般診療における電子カルテのコード診断をもとに、新たに開発されたCOPD
|
1年間のフォローアップ後
|
|
新たに発症した心不全
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
一般診療における電子カルテのコード診断に基づく、新たに発症した心不全
|
1年間のフォローアップ後
|
|
新たに発症した心房細動
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
一般診療における電子カルテのコード診断に基づく、新たに開発された心房細動
|
1年間のフォローアップ後
|
|
死亡
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
心血管疾患またはその他の原因により死亡した
|
1年間のフォローアップ後
|
|
心血管リスク管理のコンテキストにおける主な治療開業医
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
一般開業医または専門医。
|
1年間のフォローアップ後
|
|
過去 1 年間のヘルスケア消費量
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
一般診療における循環器リスク管理に関する相談
|
1年間のフォローアップ後
|
|
過去1年間の自己管理
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者活動測定 (PAM)
|
1年間のフォローアップ後
|
|
過去1年間の血圧の自己測定
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
過去 1 年間の血圧の自己測定 はいまたはいいえ
|
1年間のフォローアップ後
|
|
過去 1 年間に提供されたケアに関する患者の満足度
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
患者報告経験尺度 (PREM)
|
1年間のフォローアップ後
|
|
生活の質
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
EQ-5D
|
1年間のフォローアップ後
|
|
生活の質
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
SF-12
|
1年間のフォローアップ後
|
|
不安とうつ病
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)、0 ～ 7: うつ病または不安がない、8 ～ 10: うつ病または不安の可能性がある、11 ～ 21: うつ病または不安の可能性が高い
|
1年間のフォローアップ後
|
|
コスト効率
時間枠：1年間のフォローアップ後
|
iPCQ
|
1年間のフォローアップ後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Arno Hoes, Prof. MD PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- 主任研究者：Monika Hollander, MD PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- 主任研究者：Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD、Maastricht University Medical Center, department of cardiology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年3月31日
研究の完了 (予期された)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月4日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月4日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。