CArdiovaScular 위험 관리 연구를 위한 ZWOlle Transmural Integrated Care (ZWOT-CASE)
2018년 2월 4일 업데이트: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
심혈관 질환(CVD)은 사망률과 이환율에 중요한 역할을 합니다. 생활 습관 변화와 약물 치료를 통한 CVD 예방은 중요하며 충분한 주의가 필요합니다.
네덜란드에서는 만성 치료 모델(CCM)에 기반한 심혈관 위험 관리(CVRM)를 위한 통합 프로그램이 최근 여러 지역에 도입되었지만 이 접근 방식이 유익하다는 연구 결과는 매우 제한적입니다.
ZWOT-CASE 연구에서 조사관은 Zwolle 지역의 CVRM에 대한 통합 치료가 두 가지 주요 심혈관 위험 요인인 수축기 혈압(SBP) 및 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-콜레스테롤)에 미치는 영향을 평가할 예정입니다. CVD 위험이 높습니다.
이 연구는 40-80세의 CVD 환자(n=370) 또는 CVD 위험이 높은 환자(n=370)를 대상으로 26개의 일반 진료에서 CVRM에 대한 통합 치료와 일반적인 치료를 비교하는 실용적인 임상 시험입니다. 1년 추적 후 주요 결과(SBP 및 LDL-콜레스테롤 수치)를 측정합니다. 2차 결과에는 생활 습관(흡연, 식습관, 음주, 신체 활동), 위험 요인 인식, 심혈관 이환율 또는 사망률의 10년 위험, 건강 관리 소비, 환자 만족도 및 삶의 질이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
740
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드
- General Practices
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ZWOT-CASE 연구 모집단은 통합 CVRM 치료 그룹(개입)의 370명의 환자와 일반 치료(대조) 그룹의 370명의 환자로 구성된 하위 그룹으로 구성됩니다.
두 그룹은 각각 i) 알려진 CVD가 있는 185명의 환자 및 ii) CVRM에 대한 네덜란드 가이드라인을 기반으로 CVD 이환율 및 사망률의 10년 위험이 높은(>10%) 185명의 환자로 구성됩니다.
설명
CVD 환자에 대한 포함 기준:
- 문서화된 협심증, 심근 경색, 만성 허혈성 심장 질환, 관상 동맥 경화증, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌경색, 간헐적 파행 또는 복부 대동맥 동맥류로 정의되는 죽상동맥경화성 CVD 병력이 있는 환자
- 환자의 CV 위험은 전문의가 병원이나 외래진료소에서 관리하는 것이 아니라 1차 진료에서 관리합니다.
- 40세에서 80세 사이의 연령
고위험 환자에 대한 포함 기준:
- 혈압 강하제 또는 지질 강하제 사용
- CVRM에 대한 네덜란드 가이드라인에 기초한 10년 CV 위험 > 10% 및 i) 강력한 심혈관 위험 증가 인자 1개 또는 약한 심혈관 위험 증가 인자 2개(표 6 참조) 또는 ii) > 1 CV 위험 인자(현재 흡연자) , SBP>140mmHg, LDL>2.5mmol/L, TC/HDL 비율 >8, 만성 신장애(연령 < 65세: eGFR < 60ml/min/1,73m2; 연령 ≥ 65세: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 및/또는 (마이크로)알부민뇨).
- 10년 CV 위험 >20% 및 > 1 CV 위험 인자(현재 흡연, SBP >140mmHg, LDL >2.5mmol/L, TC/HDL 비율 > 8, 만성 신장애(연령 < 65세: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, 연령 ≥ 65세: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 및/또는 (미소)알부민뇨).
- 환자의 CV 위험은 전문의가 병원이나 외래진료소에서 관리하는 것이 아니라 1차 진료에서 관리합니다.
- 40세에서 80세 사이의 연령
모든 환자에 대한 제외 기준:
- 당뇨병 환자는 이미 당뇨병에 대한 질병 관리 프로그램에 포함되어 있습니다.
- GP가 평가한 제한된 기대 수명
- GP가 평가한 인지 장애
- 네덜란드어 능력 없음
- 유학 기간 중 3개월 이상 해외 체류.
- 환자의 CV 위험도는 전문의가 병원이나 외래 진료소에서 관리합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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개입 그룹
연구 중인 개입은 네덜란드 CVRM 가이드라인에 기반한 심혈관 위험 관리(CVRM)를 위한 통합 치료가 될 것입니다.
심혈관 질환(CVD) 병력, 높은 심혈관 위험(CVR)(>10%) 또는 항고혈압제 또는 지질 저하제를 사용하는 환자가 프로그램에 포함됩니다.
환자는 혈액 검사, 면담, 신체 검사 및 10년 심혈관 위험 추정을 포함한 섭취 상담에 초대됩니다.
필요한 경우 약물 치료가 시작되고 일반적인 생활 방식에 대한 조언이 제공됩니다.
환자는 금연 요법, 영양사 및 운동 프로그램 또는 물리치료사에게 의뢰될 수 있습니다.
환자는 개인 목표를 평가하고 조정하기 위해 정기적으로 통제됩니다.
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심혈관질환 예방을 위한 질병관리 프로그램
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대조군
일반적인 치료는 네덜란드 CVRM 지침을 기반으로 CVR을 계산하는 방법과 생활 방식 중재 및/또는 약물 치료를 통해 이 위험을 낮추는 조언을 설명합니다.
그러나 CVRM에 적합한 환자의 체계적인 식별, 방문을 위해 환자를 적극적으로 초대, 정기적인 후속 조치 및 의료 체인의 다른 분야와의 표준화된 협력이 반드시 일반적인 치료의 일부는 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 1년 추적 끝에
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수축기 혈압, 수동 또는 전자 오실로메트릭 측정, 1-2분 간격으로 최소 2회 측정
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1년 추적 끝에
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LDL-콜레스테롤
기간: 1년 추적 끝에
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혈액 샘플
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1년 추적 끝에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 심혈관 이환율 또는 사망 위험
기간: 1년 추적 끝에
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10년 심혈관 이환율 또는 사망 위험(백분율)(위험 차트 네덜란드 가이드라인 또는 SMART 위험 점수)
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1년 추적 끝에
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흡연 상태
기간: 1년 추적 끝에
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흡연 예 또는 아니오
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1년 추적 끝에
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체질량지수(BMI)
기간: 1년 추적 끝에
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BMI는 체중을 신장의 제곱으로 나눈 값으로 정의되며 kg/m2 단위로 표시되며, 이는 체중(kg)과 신장(m)으로 계산됩니다.
BMI는 종점 방문 중에 일반의 또는 실습 간호사가 측정합니다.
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1년 추적 끝에
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건강한 식단
기간: 1년 추적 끝에
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심혈관 위험 관리에 대한 네덜란드 지침 및 건강식에 대한 국가 지침((매일 야채 150 - 200g 및 과일 200g; 매일 식이 섬유 30 - 40g; 일주일에 두 번 100 - 150g 생선, 기름진 생선 최소 1회, 하루 최대 소금 6g, 하루 최대 2잔(남성) 또는 1회(여성) 알코올 소비).
식습관은 질문으로 측정됩니다.
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1년 추적 끝에
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신체 활동
기간: 1년 추적 끝에
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스쿼시 설문지
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1년 추적 끝에
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금연 동기
기간: 1년 추적 끝에
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금연동기 : 금연동기/금연동기없음/금연고려
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1년 추적 끝에
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받은 라이프 스타일 조언에 대한 인식
기간: 1년 추적 끝에
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질문자에 의해 측정된 수신된 라이프스타일 조언을 인지/ 인지하지 못함
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1년 추적 끝에
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식습관에 대한 인식
기간: 1년 추적 끝에
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환자에게 건강한 식습관이 있다고 생각하는지 여부를 질문합니다.
질문자에 의해 측정됨
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1년 추적 끝에
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신체 활동에 대한 인식
기간: 1년 추적 끝에
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환자는 자신이 건강한 수준의 신체 활동을 하고 있는지 여부에 대해 질문을 받을 것입니다. 예 또는 아니오.
질문자에 의해 측정됨
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1년 추적 끝에
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무게 인식
기간: 1년 추적 끝에
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환자에게 건강한 체중이 있다고 생각하는지 여부를 묻는 메시지가 표시됩니다.
질문자에 의해 측정됨
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1년 추적 끝에
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고지혈증에 대한 인식
기간: 1년 추적 끝에
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환자에게 고지혈증이 있다고 생각하는지 여부를 질문합니다.
질문자에 의해 측정됨
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1년 추적 끝에
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심혈관 질환 위험에 대한 인식
기간: 1년 추적 끝에
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질문자에 의한 환자 자신의 심혈관 질환 위험 추정
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1년 추적 끝에
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고혈압에 대한 인식
기간: 1년 추적 끝에
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환자에게 고혈압이 있다고 생각하는지 여부를 질문합니다.
질문자에 의해 측정됨
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1년 추적 끝에
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적절한 항고혈압제의 사용
기간: 1년 추적 끝에
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심혈관 위험 관리를 위한 네덜란드 지침에 따라 적절한 항고혈압제를 사용합니다.
일반진료 시 전자의무기록에 등록된 약제로 측정
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1년 추적 끝에
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적절한 지질 저하 약물 사용
기간: 1년 추적 끝에
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심혈관 위험 관리를 위한 네덜란드 지침에 따라 적절한 지질 저하 약물 사용.
일반진료 시 전자의무기록에 등록된 약제로 측정
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1년 추적 끝에
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적절한 항응고제 사용
기간: 1년 추적 끝에
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심혈관 위험 관리를 위한 네덜란드 지침에 따라 적절한 항응고제 사용.
일반진료 시 전자의무기록에 등록된 약제로 측정
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1년 추적 끝에
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병적 상태
기간: 1년 추적 끝에
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새롭게 개발된 심혈관 질환
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1년 추적 끝에
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새로 개발된 당뇨병
기간: 1년 추적 끝에
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일반진료 시 전자의무기록에 코딩된 진단을 바탕으로 새롭게 개발된 진성당뇨병
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1년 추적 끝에
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새로 개발된 COPD
기간: 1년 추적 끝에
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일반진료에서 전자의무기록의 코드진단을 기반으로 새롭게 개발된 COPD
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1년 추적 끝에
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새로 개발된 심부전
기간: 1년 추적 끝에
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일반진료에서 전자의무기록의 코드진단을 기반으로 새롭게 개발된 심부전
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1년 추적 끝에
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새로 개발된 심방 세동
기간: 1년 추적 끝에
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새로 개발된 심방세동, 일반진료에서 전자의무기록의 코드진단 기반
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1년 추적 끝에
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인류
기간: 1년 추적 끝에
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심혈관 질환 또는 기타 원인으로 사망한 경우
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1년 추적 끝에
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심혈관 위험 관리의 맥락에서 일차 치료 실무자
기간: 1년 추적 끝에
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일반의 또는 의료 전문가.
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1년 추적 끝에
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지난 1년간 의료 소비
기간: 1년 추적 끝에
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일반 진료에서의 contect ox 심혈관 위험 관리 상담
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1년 추적 끝에
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지난 1년간의 자기관리
기간: 1년 추적 끝에
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환자 활동 측정(PAM)
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1년 추적 끝에
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지난 1년간 혈압 자가 측정
기간: 1년 추적 끝에
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작년의 혈압 자가 측정 예 또는 아니오
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1년 추적 끝에
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작년에 제공된 치료에 대한 환자 만족도
기간: 1년 추적 끝에
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환자 보고 경험 측정(PREM)
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1년 추적 끝에
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삶의 질
기간: 1년 추적 끝에
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EQ-5D
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1년 추적 끝에
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삶의 질
기간: 1년 추적 끝에
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SF-12
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1년 추적 끝에
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불안과 우울증
기간: 1년 추적 끝에
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병원 불안 및 우울 척도(HADS), 0-7: 우울 또는 불안 없음, 8-10: 우울 또는 불안 가능성 있음, 11-21: 우울 또는 불안 가능성 있음
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1년 추적 끝에
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비용 효율성
기간: 1년 추적 끝에
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iPCQ
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1년 추적 끝에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- 수석 연구원: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- 수석 연구원: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국