El ZWOlle Transmural Integrated Care for CArdiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
4 de febrero de 2018 actualizado por: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
La enfermedad cardiovascular (ECV) contribuye de manera importante a la mortalidad y la morbilidad. La prevención de las enfermedades cardiovasculares mediante el cambio de estilo de vida y la medicación es importante y necesita toda la atención.
En los Países Bajos, en los últimos años se ha introducido en muchas regiones un programa integrado para la gestión del riesgo cardiovascular (CVRM), basado en el Modelo de atención crónica (CCM), pero la evidencia de los estudios de que este enfoque es beneficioso es muy limitada.
En el estudio ZWOT-CASE, los investigadores evaluarán el efecto de la atención integrada para CVRM en la región de Zwolle sobre dos factores de riesgo cardiovascular importantes: la presión arterial sistólica (PAS) y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (colesterol LDL) en pacientes con o con alto riesgo de ECV.
Este estudio es un ensayo clínico pragmático que compara la atención integrada para CVRM con la atención habitual entre pacientes de 40 a 80 años con ECV (n= 370) o con alto riesgo de ECV (n= 370) dentro de 26 prácticas generales. Después de un año de seguimiento, se miden los resultados primarios (PAS y nivel de colesterol LDL). Los resultados secundarios incluyen hábitos de estilo de vida (tabaquismo, hábitos dietéticos, consumo de alcohol, actividad física), conciencia de los factores de riesgo, riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular a 10 años, consumo de atención médica, satisfacción del paciente y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
740
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Países Bajos
- General Practices
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio ZWOT-CASE consistirá en un subgrupo de 370 pacientes del grupo de atención integrada CVRM (intervención) y 370 pacientes en el grupo de atención habitual (control).
Ambos grupos consisten respectivamente en i) 185 pacientes con ECV conocida y ii) 185 pacientes con un riesgo alto (>10%) de diez años de morbilidad y mortalidad por ECV según la Guía holandesa para CVRM.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con ECV:
- Pacientes con antecedentes de ECV aterosclerótica definida como angina de pecho documentada, infarto de miocardio, cardiopatía isquémica crónica, esclerosis coronaria, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto cerebral, claudicación intermitente o aneurisma de la aorta abdominal
- El riesgo CV del paciente se gestiona en atención primaria, no en el hospital o consulta externa por un médico especialista
- Edad entre 40 y 80 años
Criterios de inclusión para pacientes de alto riesgo:
- Uso de medicamentos para bajar la presión arterial o bajar los lípidos
- Un riesgo CV a 10 años > 10 %, según la directriz holandesa para CVRM e i) 1 factor que aumenta fuertemente el riesgo cardiovascular o 2 factores que aumentan levemente el riesgo cardiovascular (ver tabla 6) o ii) > 1 factor de riesgo CV (tabaquismo actual , PAS > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, cociente TC/HDL > 8, insuficiencia renal crónica (edad < 65 años: FGe < 60 ml/min/1,73 m2; edad ≥ 65 años: FGe < 45 ml/min/1,73 m2, y/o (micro)albuminuria).
- Un riesgo CV a 10 años de >20 % y > 1 factor de riesgo CV (tabaquismo actual, PAS >140 mmHg, LDL >2,5 mmol/L, cociente CT/HDL > 8, insuficiencia renal crónica (edad < 65 años: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, edad ≥ 65 años: FGe < 45 ml/min/1,73 m2 y/o (micro)albuminuria).
- El riesgo CV del paciente se gestiona en atención primaria, no en el hospital o consulta externa por un médico especialista
- Edad entre 40 y 80 años
Criterios de exclusión para todos los pacientes:
- Diabetes mellitus, ya que estos pacientes ya están incluidos en un programa de manejo de enfermedades para la diabetes mellitus
- Esperanza de vida limitada, según la evaluación del médico de cabecera.
- Deterioro cognitivo, evaluado por el médico de cabecera
- Sin dominio del idioma holandés
- Permanecer en el extranjero por más de tres meses durante la duración del estudio.
- El riesgo CV del paciente es manejado en el hospital o consulta externa por un médico especialista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de intervención
La intervención objeto de estudio será la atención integrada para la gestión del riesgo cardiovascular (CVRM), basada en la guía holandesa CVRM.
Se incluyen en el programa pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular (ECV), alto riesgo cardiovascular (RCV) (>10%) o uso de antihipertensivos o hipolipemiantes.
Se invitará a los pacientes a una consulta de admisión, que incluirá un análisis de sangre, una entrevista, un examen físico y una estimación del riesgo cardiovascular a 10 años.
Si está indicado, se iniciará tratamiento con medicación y se darán consejos generales de estilo de vida.
Los pacientes pueden ser derivados a una terapia para dejar de fumar, un dietista y programas de ejercicio o un fisioterapeuta.
Los pacientes serán controlados periódicamente para evaluar y ajustar sus objetivos personales.
|
Programa de manejo de enfermedades para la prevención de enfermedades cardiovasculares
|
|
Grupo de control
La atención habitual se basará en la guía holandesa CVRM, que describe cómo calcular el RCV y los consejos para reducir este riesgo mediante la intervención en el estilo de vida y/o la medicación.
Sin embargo, la identificación sistemática de pacientes elegibles para CVRM, invitar activamente a los pacientes a una visita, el seguimiento regular y la colaboración estandarizada con otras disciplinas en la cadena de atención médica no son necesariamente parte de la atención habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Presión arterial sistólica, medición oscilométrica manual o electrónica, al menos 2 mediciones con un intervalo de 1-2 minutos
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Muestra de sangre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular a 10 años
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Riesgo de morbilidad o mortalidad cardiovascular a 10 años (porcentaje) (Gráfico de riesgo de la guía holandesa o puntaje de riesgo SMART)
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Tabaquismo
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Fumar si o no
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
El IMC se define como la masa corporal dividida por el cuadrado de la altura del cuerpo, y se expresa en unidades de kg/m2, resultante de la masa en kilogramos y la altura en metros.
El IMC será medido por el médico general o la enfermera de práctica durante la visita final.
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Dieta saludable
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Dieta saludable sí o no según la directriz holandesa para la gestión del riesgo cardiovascular y la directriz nacional para una dieta saludable ((diariamente 150 - 200 gramos de verduras y 200 gramos de fruta; diariamente 30 - 40 gramos de fibras dietéticas; dos veces por semana 100 - 150 gramos de pescado, al menos una vez pescado graso; máximo de 6 gramos de sal por día; máximo de 2 (hombres) o 1 (mujeres) consumos de alcohol por día).
Los hábitos alimentarios se medirán mediante un cuestionario.
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Actividad física
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Cuestionario de calabaza
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Motivación para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Motivación para dejar de fumar: motivado para dejar de fumar/no motivado para dejar de fumar/considera dejar de fumar
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conocimiento de los consejos de estilo de vida recibidos
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Consciente/no consciente de los consejos de estilo de vida recibidos, medido por questionairre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conciencia de los hábitos alimentarios.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Se preguntará al paciente si cree que tiene hábitos alimentarios saludables si o no.
Medido por un questionairre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conciencia de la actividad física.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Se le preguntará al paciente si cree que tiene un nivel saludable de actividad física sí o no.
Medido por un questionairre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conciencia del peso
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Se le preguntará al paciente si cree que si tiene un peso saludable sí o no.
Medido por un questionairre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conciencia de la hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Se preguntará al paciente si piensa que tiene hiperlipidemia sí o no.
Medido por un questionairre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conciencia del riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Estimación por el paciente de su propio riesgo de enfermedad cardiovascular mediante un cuestionario
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Conciencia de la hipertensión
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Se le preguntará al paciente si piensa que si tiene hipertensión sí o no.
Medido por un questionairre
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Uso de antihipertensivos adecuados
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Uso de antihipertensivos adecuados según la guía holandesa para el manejo del riesgo cardiovascular.
Medido por medicación registrada en historias clínicas electrónicas en práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Uso de fármacos hipolipemiantes adecuados
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Uso de fármacos hipolipemiantes adecuados según la guía holandesa para el control del riesgo cardiovascular.
Medido por medicación registrada en historias clínicas electrónicas en práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Uso de anticoagulantes adecuados
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Uso de anticoagulantes adecuados según la guía holandesa para el manejo del riesgo cardiovascular.
Medido por medicación registrada en historias clínicas electrónicas en práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Enfermedades cardiovasculares de nuevo desarrollo
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Diabetes mellitus recién desarrollada
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Diabetes mellitus de nuevo desarrollo, basada en el diagnóstico codificado en la historia clínica electrónica en la práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
EPOC de nuevo desarrollo
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
EPOC recientemente desarrollada, basada en el diagnóstico codificado en la historia clínica electrónica en la práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Insuficiencia cardíaca recién desarrollada
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Insuficiencia cardíaca recientemente desarrollada, basada en el diagnóstico codificado en la historia clínica electrónica en la práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Fibrilación auricular de nuevo desarrollo
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Fibrilación auricular recientemente desarrollada, basada en el diagnóstico codificado en la historia clínica electrónica en la práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Murió debido a una enfermedad cardiovascular u otra causa
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
El médico tratante primario en el contexto de la gestión del riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Médico general o médico especialista.
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Consumo de servicios de salud en el último año
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Consultas en el contexto del manejo del riesgo cardiovascular en la práctica general
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Autogestión en el último año
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Medida de actividad del paciente (PAM)
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Automediciones de la presión arterial en el último año
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Automediciones de la presión arterial en el último año si o no
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Satisfacción del paciente con respecto a la atención brindada en el último año
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Medida de experiencia informada por el paciente (PREM)
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
EQ-5D
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
SF-12
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS), 0-7: sin depresión ni ansiedad, 8-10: depresión o ansiedad es posible, 11-21: depresión o ansiedad es probable
|
Después de 1 año de seguimiento
|
|
Eficiencia de costo
Periodo de tiempo: Después de 1 año de seguimiento
|
iPCQ
|
Después de 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Investigador principal: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Investigador principal: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57867
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos