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Lo studio ZWOlle Transmural Integrated Care for CARdiovaScular Risk Management (ZWOT-CASE)

4 febbraio 2018 aggiornato da: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Le malattie cardiovascolari (CVD) contribuiscono in modo importante alla mortalità e alla morbilità. La prevenzione delle malattie cardiovascolari attraverso il cambiamento dello stile di vita e i farmaci è importante e richiede la massima attenzione.

Nei Paesi Bassi negli ultimi anni è stato introdotto in molte regioni un programma integrato per la gestione del rischio cardiovascolare (CVRM), basato sul Chronic Care Model (CCM), ma le prove dagli studi che questo approccio sia vantaggioso sono molto limitate.

Nello studio ZWOT-CASE i ricercatori valuteranno l'effetto della cura integrata per CVRM nella regione di Zwolle su due principali fattori di rischio cardiovascolare: pressione arteriosa sistolica (SBP) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) in pazienti con o ad alto rischio di CVD.

Questo studio è uno studio clinico pragmatico che confronta l'assistenza integrata per CVRM con l'assistenza abituale tra i pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con CVD (n= 370) o con un alto rischio CVD (n= 370) all'interno di 26 medici generici. Dopo un anno di follow-up, vengono misurati gli esiti primari (SBP e livello di colesterolo LDL). Gli esiti secondari includono le abitudini di vita (fumo, abitudini alimentari, uso di alcol, attività fisica), la consapevolezza dei fattori di rischio, il rischio a 10 anni di morbilità o mortalità cardiovascolare, il consumo di assistenza sanitaria, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

740

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Olanda
        • General Practices

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio ZWOT-CASE sarà composta da un sottogruppo di 370 pazienti del gruppo di assistenza CVRM integrato (intervento) e 370 pazienti del gruppo di assistenza abituale (controllo). Entrambi i gruppi sono costituiti rispettivamente da i) 185 pazienti con CVD nota e ii) 185 pazienti con un rischio elevato (>10%) a dieci anni di morbilità e mortalità per CVD sulla base delle linee guida olandesi per CVRM.

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con CVD:

  • Pazienti con anamnesi di CVD aterosclerotica definita come angina pectoris documentata, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica cronica, sclerosi coronarica, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto cerebrale, claudicatio intermittens o aneurisma dell'aorta addominale
  • Il rischio CV del paziente è gestito nelle cure primarie, non in ospedale o in ambulatorio, da un medico specialista
  • Età tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di inclusione per i pazienti ad alto rischio:

  • Uso di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
  • Un rischio CV a 10 anni > 10%, sulla base delle linee guida olandesi per CVRM e i) 1 fattore di aumento del rischio cardiovascolare fortemente o 2 fattori di aumento del rischio cardiovascolare lieve (vedere tabella 6) o ii) > 1 fattore di rischio CV (fumatore attuale) , PAS>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, rapporto TC/HDL > 8, insufficienza renale cronica (età < 65 anni: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; età ≥ 65 anni: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/o (micro)albuminuria).
  • Un rischio CV a 10 anni >20% e > 1 fattore di rischio CV (fumo attuale, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, rapporto TC/HDL > 8, insufficienza renale cronica (età < 65 anni: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; età ≥ 65 anni: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/o (micro)albuminuria).
  • Il rischio CV del paziente è gestito nelle cure primarie, non in ospedale o in ambulatorio, da un medico specialista
  • Età tra i 40 e gli 80 anni

Criteri di esclusione per tutti i pazienti:

  • Diabete mellito, poiché questi pazienti sono già inclusi in un programma di gestione della malattia per il diabete mellito
  • Aspettativa di vita limitata, valutata dal medico di base
  • Compromissione cognitiva, come valutato dal medico di famiglia
  • Nessuna conoscenza della lingua olandese
  • Soggiorno all'estero per più di tre mesi durante la durata dello studio.
  • Il rischio CV del paziente è gestito in ospedale o in ambulatorio da un medico specialista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di intervento
L'intervento oggetto di studio sarà l'assistenza integrata per la gestione del rischio cardiovascolare (CVRM), basata sulle linee guida olandesi CVRM. Sono inclusi nel programma i pazienti con una storia di malattie cardiovascolari (CVD), ad alto rischio cardiovascolare (CVR) (>10%) o che fanno uso di antipertensivi o farmaci ipolipemizzanti. I pazienti saranno invitati per una consultazione di assunzione, compreso un esame del sangue, un colloquio, un esame fisico e una stima del rischio cardiovascolare a 10 anni. Se indicato, verrà avviato il trattamento con farmaci e verranno forniti consigli generali sullo stile di vita. I pazienti possono essere indirizzati a una terapia per smettere di fumare, a un dietologo ea programmi di esercizio fisico oa un fisioterapista. I pazienti saranno controllati su base regolare per valutare e adeguare i loro obiettivi personali.
Programma di gestione delle malattie per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
Gruppo di controllo
L'assistenza abituale si baserà sulle linee guida olandesi CVRM, che descrivono come calcolare il CVR e consigli per ridurre questo rischio mediante interventi sullo stile di vita e/o farmaci. Tuttavia, l'identificazione sistematica dei pazienti eleggibili per CVRM, l'invito attivo dei pazienti a una visita, il follow-up regolare e la collaborazione standardizzata con altre discipline della catena sanitaria non fanno necessariamente parte dell'assistenza abituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Pressione arteriosa sistolica, misurazione oscillometrica manuale o elettronica, almeno 2 misurazioni con un intervallo di 1-2 minuti
Dopo 1 anno di follow-up
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Campione di sangue
Dopo 1 anno di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di morbilità o mortalità cardiovascolare a 10 anni
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Rischio di morbilità o mortalità cardiovascolare a 10 anni (percentuale) (carta di rischio linee guida olandesi o punteggio di rischio SMART)
Dopo 1 anno di follow-up
Stato di fumo
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Fumare sì o no
Dopo 1 anno di follow-up
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri. L'IMC sarà misurato dal medico generico o dall'infermiere durante la visita dell'endpoint
Dopo 1 anno di follow-up
Dieta sana
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Dieta sana sì o no secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare e le linee guida nazionali per una dieta sana ((ogni giorno 150-200 grammi di verdura e 200 grammi di frutta; ogni giorno 30-40 grammi di fibre alimentari; due volte a settimana 100-150 grammi di pesce, almeno una volta pesce grasso; massimo 6 grammi di sale al giorno; massimo 2 (uomini) o 1 (donne) consumi alcolici al giorno). Le abitudini alimentari saranno misurate da un questionario.
Dopo 1 anno di follow-up
Attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Questionario sulla zucca
Dopo 1 anno di follow-up
Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Motivazione a smettere di fumare: motivato a smettere/non motivato a smettere/considera di smettere di fumare
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza dei consigli sullo stile di vita ricevuti
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Consapevole/non consapevole dei consigli sullo stile di vita ricevuti, misurati dal questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Al paziente verrà chiesto se pensa di avere abitudini alimentari sane sì o no. Misurato da un questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Al paziente verrà chiesto se pensa di avere un livello sano di attività fisica sì o no. Misurato da un questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza del peso
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Al paziente verrà chiesto se pensa di avere un peso sano sì o no. Misurato da un questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Al paziente verrà chiesto se pensa di avere l'iperlipidemia sì o no. Misurato da un questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Stima da parte del paziente del proprio rischio di malattie cardiovascolari mediante un questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Consapevolezza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Al paziente verrà chiesto se pensa di avere l'ipertensione sì o no. Misurato da un questionario
Dopo 1 anno di follow-up
Uso di antipertensivi adeguati
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Uso di antipertensivi adeguati secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare. Misurato dai farmaci registrati nelle cartelle cliniche elettroniche nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Uso di adeguati farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Uso di adeguati farmaci ipolipemizzanti secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare. Misurato dai farmaci registrati nelle cartelle cliniche elettroniche nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Uso di anticoagulanti adeguati
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Uso di anticoagulanti adeguati secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare. Misurato dai farmaci registrati nelle cartelle cliniche elettroniche nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Morbilità
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Malattie cardiovascolari di nuova concezione
Dopo 1 anno di follow-up
Diabete mellito di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Diabete mellito di nuova concezione, basato sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
BPCO di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
BPCO di nuova concezione, basato sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Insufficienza cardiaca di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Scompenso cardiaco di nuova concezione, basato sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Fibrillazione atriale di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Fibrillazione atriale di nuova concezione, basata sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Mortalità
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Morto a causa di malattie cardiovascolari o altra causa
Dopo 1 anno di follow-up
Medico curante primario nel contesto della gestione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Medico generico o medico specialista.
Dopo 1 anno di follow-up
Consumo sanitario nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Consulenze nel contesto della gestione del rischio cardiovascolare nella medicina generale
Dopo 1 anno di follow-up
Autogestione nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Misurazione dell'attività del paziente (PAM)
Dopo 1 anno di follow-up
Automisurazioni della pressione arteriosa nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Automisurazioni della pressione arteriosa nell'ultimo anno sì o no
Dopo 1 anno di follow-up
Soddisfazione del paziente per quanto riguarda le cure fornite nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Misura dell'esperienza riferita dal paziente (PREM)
Dopo 1 anno di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
EQ-5D
Dopo 1 anno di follow-up
Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
SF-12
Dopo 1 anno di follow-up
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: nessuna depressione o ansia, 8-10: depressione o ansia sono possibili, 11-21: depressione o ansia sono probabili
Dopo 1 anno di follow-up
Efficienza in termini di costi
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
iPCQ
Dopo 1 anno di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Investigatore principale: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Investigatore principale: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cure integrate per la gestione del rischio cardiovascolare

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