- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428061
Lo studio ZWOlle Transmural Integrated Care for CARdiovaScular Risk Management (ZWOT-CASE)
Le malattie cardiovascolari (CVD) contribuiscono in modo importante alla mortalità e alla morbilità. La prevenzione delle malattie cardiovascolari attraverso il cambiamento dello stile di vita e i farmaci è importante e richiede la massima attenzione.
Nei Paesi Bassi negli ultimi anni è stato introdotto in molte regioni un programma integrato per la gestione del rischio cardiovascolare (CVRM), basato sul Chronic Care Model (CCM), ma le prove dagli studi che questo approccio sia vantaggioso sono molto limitate.
Nello studio ZWOT-CASE i ricercatori valuteranno l'effetto della cura integrata per CVRM nella regione di Zwolle su due principali fattori di rischio cardiovascolare: pressione arteriosa sistolica (SBP) e colesterolo lipoproteico a bassa densità (colesterolo LDL) in pazienti con o ad alto rischio di CVD.
Questo studio è uno studio clinico pragmatico che confronta l'assistenza integrata per CVRM con l'assistenza abituale tra i pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni con CVD (n= 370) o con un alto rischio CVD (n= 370) all'interno di 26 medici generici. Dopo un anno di follow-up, vengono misurati gli esiti primari (SBP e livello di colesterolo LDL). Gli esiti secondari includono le abitudini di vita (fumo, abitudini alimentari, uso di alcol, attività fisica), la consapevolezza dei fattori di rischio, il rischio a 10 anni di morbilità o mortalità cardiovascolare, il consumo di assistenza sanitaria, la soddisfazione del paziente e la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Olanda
- General Practices
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con CVD:
- Pazienti con anamnesi di CVD aterosclerotica definita come angina pectoris documentata, infarto del miocardio, cardiopatia ischemica cronica, sclerosi coronarica, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto cerebrale, claudicatio intermittens o aneurisma dell'aorta addominale
- Il rischio CV del paziente è gestito nelle cure primarie, non in ospedale o in ambulatorio, da un medico specialista
- Età tra i 40 e gli 80 anni
Criteri di inclusione per i pazienti ad alto rischio:
- Uso di farmaci antiipertensivi o ipolipemizzanti
- Un rischio CV a 10 anni > 10%, sulla base delle linee guida olandesi per CVRM e i) 1 fattore di aumento del rischio cardiovascolare fortemente o 2 fattori di aumento del rischio cardiovascolare lieve (vedere tabella 6) o ii) > 1 fattore di rischio CV (fumatore attuale) , PAS>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, rapporto TC/HDL > 8, insufficienza renale cronica (età < 65 anni: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; età ≥ 65 anni: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/o (micro)albuminuria).
- Un rischio CV a 10 anni >20% e > 1 fattore di rischio CV (fumo attuale, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, rapporto TC/HDL > 8, insufficienza renale cronica (età < 65 anni: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; età ≥ 65 anni: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/o (micro)albuminuria).
- Il rischio CV del paziente è gestito nelle cure primarie, non in ospedale o in ambulatorio, da un medico specialista
- Età tra i 40 e gli 80 anni
Criteri di esclusione per tutti i pazienti:
- Diabete mellito, poiché questi pazienti sono già inclusi in un programma di gestione della malattia per il diabete mellito
- Aspettativa di vita limitata, valutata dal medico di base
- Compromissione cognitiva, come valutato dal medico di famiglia
- Nessuna conoscenza della lingua olandese
- Soggiorno all'estero per più di tre mesi durante la durata dello studio.
- Il rischio CV del paziente è gestito in ospedale o in ambulatorio da un medico specialista
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di intervento
L'intervento oggetto di studio sarà l'assistenza integrata per la gestione del rischio cardiovascolare (CVRM), basata sulle linee guida olandesi CVRM.
Sono inclusi nel programma i pazienti con una storia di malattie cardiovascolari (CVD), ad alto rischio cardiovascolare (CVR) (>10%) o che fanno uso di antipertensivi o farmaci ipolipemizzanti.
I pazienti saranno invitati per una consultazione di assunzione, compreso un esame del sangue, un colloquio, un esame fisico e una stima del rischio cardiovascolare a 10 anni.
Se indicato, verrà avviato il trattamento con farmaci e verranno forniti consigli generali sullo stile di vita.
I pazienti possono essere indirizzati a una terapia per smettere di fumare, a un dietologo ea programmi di esercizio fisico oa un fisioterapista.
I pazienti saranno controllati su base regolare per valutare e adeguare i loro obiettivi personali.
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Programma di gestione delle malattie per la prevenzione delle malattie cardiovascolari
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Gruppo di controllo
L'assistenza abituale si baserà sulle linee guida olandesi CVRM, che descrivono come calcolare il CVR e consigli per ridurre questo rischio mediante interventi sullo stile di vita e/o farmaci.
Tuttavia, l'identificazione sistematica dei pazienti eleggibili per CVRM, l'invito attivo dei pazienti a una visita, il follow-up regolare e la collaborazione standardizzata con altre discipline della catena sanitaria non fanno necessariamente parte dell'assistenza abituale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Pressione arteriosa sistolica, misurazione oscillometrica manuale o elettronica, almeno 2 misurazioni con un intervallo di 1-2 minuti
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Dopo 1 anno di follow-up
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Campione di sangue
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Dopo 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di morbilità o mortalità cardiovascolare a 10 anni
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Rischio di morbilità o mortalità cardiovascolare a 10 anni (percentuale) (carta di rischio linee guida olandesi o punteggio di rischio SMART)
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Dopo 1 anno di follow-up
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Stato di fumo
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Fumare sì o no
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Dopo 1 anno di follow-up
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Il BMI è definito come la massa corporea divisa per il quadrato dell'altezza corporea, ed è espresso in unità di kg/m2, risultante dalla massa in chilogrammi e dall'altezza in metri.
L'IMC sarà misurato dal medico generico o dall'infermiere durante la visita dell'endpoint
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Dopo 1 anno di follow-up
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Dieta sana
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Dieta sana sì o no secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare e le linee guida nazionali per una dieta sana ((ogni giorno 150-200 grammi di verdura e 200 grammi di frutta; ogni giorno 30-40 grammi di fibre alimentari; due volte a settimana 100-150 grammi di pesce, almeno una volta pesce grasso; massimo 6 grammi di sale al giorno; massimo 2 (uomini) o 1 (donne) consumi alcolici al giorno).
Le abitudini alimentari saranno misurate da un questionario.
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Dopo 1 anno di follow-up
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Attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Questionario sulla zucca
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Dopo 1 anno di follow-up
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Motivazione per smettere di fumare
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Motivazione a smettere di fumare: motivato a smettere/non motivato a smettere/considera di smettere di fumare
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza dei consigli sullo stile di vita ricevuti
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevole/non consapevole dei consigli sullo stile di vita ricevuti, misurati dal questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Al paziente verrà chiesto se pensa di avere abitudini alimentari sane sì o no.
Misurato da un questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza dell'attività fisica
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Al paziente verrà chiesto se pensa di avere un livello sano di attività fisica sì o no.
Misurato da un questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza del peso
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Al paziente verrà chiesto se pensa di avere un peso sano sì o no.
Misurato da un questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza dell'iperlipidemia
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Al paziente verrà chiesto se pensa di avere l'iperlipidemia sì o no.
Misurato da un questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza del rischio di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Stima da parte del paziente del proprio rischio di malattie cardiovascolari mediante un questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consapevolezza dell'ipertensione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Al paziente verrà chiesto se pensa di avere l'ipertensione sì o no.
Misurato da un questionario
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Dopo 1 anno di follow-up
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Uso di antipertensivi adeguati
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Uso di antipertensivi adeguati secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare.
Misurato dai farmaci registrati nelle cartelle cliniche elettroniche nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Uso di adeguati farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Uso di adeguati farmaci ipolipemizzanti secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare.
Misurato dai farmaci registrati nelle cartelle cliniche elettroniche nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Uso di anticoagulanti adeguati
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Uso di anticoagulanti adeguati secondo le linee guida olandesi per la gestione del rischio cardiovascolare.
Misurato dai farmaci registrati nelle cartelle cliniche elettroniche nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Morbilità
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Malattie cardiovascolari di nuova concezione
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Dopo 1 anno di follow-up
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Diabete mellito di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Diabete mellito di nuova concezione, basato sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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BPCO di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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BPCO di nuova concezione, basato sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Insufficienza cardiaca di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Scompenso cardiaco di nuova concezione, basato sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Fibrillazione atriale di nuova concezione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Fibrillazione atriale di nuova concezione, basata sulla diagnosi codificata nella cartella clinica elettronica nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Mortalità
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Morto a causa di malattie cardiovascolari o altra causa
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Dopo 1 anno di follow-up
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Medico curante primario nel contesto della gestione del rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Medico generico o medico specialista.
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Dopo 1 anno di follow-up
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Consumo sanitario nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Consulenze nel contesto della gestione del rischio cardiovascolare nella medicina generale
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Dopo 1 anno di follow-up
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Autogestione nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Misurazione dell'attività del paziente (PAM)
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Dopo 1 anno di follow-up
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Automisurazioni della pressione arteriosa nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Automisurazioni della pressione arteriosa nell'ultimo anno sì o no
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Dopo 1 anno di follow-up
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Soddisfazione del paziente per quanto riguarda le cure fornite nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Misura dell'esperienza riferita dal paziente (PREM)
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Dopo 1 anno di follow-up
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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EQ-5D
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Dopo 1 anno di follow-up
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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SF-12
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Dopo 1 anno di follow-up
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Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: nessuna depressione o ansia, 8-10: depressione o ansia sono possibili, 11-21: depressione o ansia sono probabili
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Dopo 1 anno di follow-up
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Efficienza in termini di costi
Lasso di tempo: Dopo 1 anno di follow-up
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iPCQ
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Dopo 1 anno di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Investigatore principale: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Investigatore principale: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
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Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57867
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cure integrate per la gestione del rischio cardiovascolare
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti