Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De ZWOlle Transmurale Integrale Zorg voor CArdiovaScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)

4 februari 2018 bijgewerkt door: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Hart- en vaatziekten (HVZ) dragen in belangrijke mate bij aan mortaliteit en morbiditeit. Preventie van HVZ door verandering van levensstijl en medicatie is belangrijk en heeft alle aandacht nodig.

In Nederland is de afgelopen jaren in veel regio's in veel regio's een geïntegreerd programma voor cardiovasculair risicomanagement (CVRM) geïntroduceerd, gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM), maar het bewijs uit studies dat deze aanpak nuttig is, is zeer beperkt.

In de ZWOT-CASE studie gaan de onderzoekers het effect beoordelen van integrale zorg voor CVRM in de regio Zwolle op twee belangrijke cardiovasculaire risicofactoren: systolische bloeddruk (SBP) en low-density lipoprotein cholesterol (LDL-cholesterol) bij patiënten met of met een hoog risico op HVZ.

Deze studie is een pragmatische klinische studie waarin integrale zorg voor CVRM wordt vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten van 40-80 jaar met HVZ (n=370) of met een hoog HVZ-risico (n=370) binnen 26 huisartsenpraktijken. Na een jaar follow-up worden de primaire uitkomsten (SBP en LDL-cholesterolgehalte) gemeten. Secundaire uitkomstmaten zijn leefstijlgewoonten (roken, voedingsgewoonten, alcoholgebruik, lichaamsbeweging), bewustzijn van risicofactoren, 10-jaars risico op cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit, consumptie van gezondheidszorg, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

740

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederland
        • General Practices

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie van ZWOT-CASE zal bestaan ​​uit een subgroep van 370 patiënten uit de geïntegreerde CVRM-zorggroep (interventie) en 370 patiënten uit de gebruikelijke zorggroep (controlegroep). Beide groepen bestaan ​​uit respectievelijk i) 185 patiënten met bekende HVZ en ii) 185 patiënten met een hoog (>10%) tienjaarsrisico op HVZ morbiditeit en mortaliteit op basis van de Nederlandse Richtlijn voor CVRM.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten met HVZ:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van atherosclerotische CVD gedefinieerd als gedocumenteerde angina pectoris, myocardinfarct, chronische ischemische hartziekte, coronaire sclerose, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), herseninfarct, claudicatio intermittens of aneurysma van de abdominale aorta
  • Het CV risico van de patiënt wordt beheerst in de eerste lijn, niet in het ziekenhuis of de polikliniek door een medisch specialist
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar

Inclusiecriteria voor patiënten met een hoog risico:

  • Gebruik van bloeddrukverlagende of lipidenverlagende medicijnen
  • Een 10-jaars CV risico > 10%, gebaseerd op de Nederlandse richtlijn voor CVRM en i) ofwel 1 sterk cardiovasculaire risicoverhogende factor of 2 licht cardiovasculaire risicoverhogende factoren (zie tabel 6) of ii) > 1 CV risicofactor (huidig ​​roken , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, chronische nierfunctiestoornis (leeftijd < 65 jaar: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; leeftijd ≥ 65 jaar: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 en/of (micro)albuminurie).
  • Een 10-jaars CV risico van >20% en > 1 CV risicofactor (huidig ​​roken, SBP>140 mmHg, LDL>2.5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, chronische nierinsufficiëntie (leeftijd < 65 jaar: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, leeftijd ≥ 65 jaar: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 en/of (micro)albuminurie).
  • Het CV risico van de patiënt wordt beheerst in de eerste lijn, niet in het ziekenhuis of de polikliniek door een medisch specialist
  • Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria voor alle patiënten:

  • Diabetes mellitus, aangezien deze patiënten al zijn opgenomen in een disease management programma voor diabetes mellitus
  • Beperkte levensverwachting, zoals vastgesteld door de huisarts
  • Cognitieve stoornissen, zoals vastgesteld door de huisarts
  • Geen beheersing van de Nederlandse taal
  • Tijdens de duur van de studie langer dan drie maanden in het buitenland verblijven.
  • Het CV risico van de patiënt wordt in het ziekenhuis of de polikliniek beheerst door een medisch specialist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventie groep
De onderzochte interventie is de integrale zorg voor cardiovasculair risicomanagement (CVRM), gebaseerd op de Nederlandse CVRM-richtlijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), een hoog cardiovasculair risico (CVR) (> 10%) of het gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende geneesmiddelen worden in het programma opgenomen. Patiënten worden uitgenodigd voor een intakegesprek met onder andere een bloedafname, een gesprek, lichamelijk onderzoek en inschatting van het 10-jaars cardiovasculair risico. Indien geïndiceerd wordt een behandeling met medicatie gestart en algemene leefstijladviezen gegeven. Patiënten kunnen worden doorverwezen naar stoppen-met-roken therapie, diëtist en beweegprogramma's of fysiotherapeut. Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd om hun persoonlijke doelen te evalueren en bij te stellen.
Disease management programma ter voorkoming van hart- en vaatziekten
Controlegroep
De gebruikelijke zorg zal gebaseerd zijn op de Nederlandse CVRM-richtlijn, waarin wordt beschreven hoe de CVR moet worden berekend en wordt geadviseerd dit risico te verlagen door leefstijlinterventie en/of medicatie. Systematische identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor CVRM, het actief uitnodigen van patiënten voor een bezoek, regelmatige follow-up en gestandaardiseerde samenwerking met andere disciplines in de zorgketen behoren echter niet noodzakelijkerwijs tot de gebruikelijke zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Systolische bloeddruk, handmatige of elektronische oscillometrische meting, minimaal 2 metingen met een interval van 1-2 minuten
Na 1 jaar follow-up
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Bloedmonster
Na 1 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
10-jaars cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteitsrisico
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
10-jaars risico op cardiovasculaire morbiditeit of sterfte (percentage) (Risicokaart Nederlandse richtlijn of SMART risicoscore)
Na 1 jaar follow-up
Rookstatus
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Roken ja of nee
Na 1 jaar follow-up
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
De BMI is gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters. Tijdens het eindpuntbezoek wordt de BMI gemeten door de huisarts of praktijkondersteuner
Na 1 jaar follow-up
Gezond dieet
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Gezonde voeding ja of nee volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement en landelijke richtlijn gezonde voeding ((dagelijks 150 - 200 gram groenten en 200 gram fruit; dagelijks 30 - 40 gram voedingsvezels; twee keer per week 100 - 150 gram vis, minimaal 1 keer vette vis; maximaal 6 gram zout per dag; maximaal 2 (mannen) of 1 (vrouwen) alcoholconsumptie per dag). Voedingsgewoonten worden gemeten door middel van een vragenlijst.
Na 1 jaar follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Squash-vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Motivatie om te stoppen met roken: gemotiveerd om te stoppen/niet gemotiveerd om te stoppen/overweegt te stoppen met roken
Na 1 jaar follow-up
Bewustwording van ontvangen leefstijladviezen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Wel/niet op de hoogte van ontvangen leefstijladviezen, gemeten met vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Bewustwording van eetgewoonten
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij gezonde eetgewoonten heeft, ja of nee. Gemeten door een vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Bewustwording van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
De patiënt zal worden gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij een gezond niveau van fysieke activiteit heeft, ja of nee. Gemeten door een vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Bewustzijn van gewicht
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Patiënt wordt gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij een gezond gewicht heeft, ja of nee. Gemeten door een vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Bewustwording van hyperlipidemie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij hyperlipidemie heeft, ja of nee. Gemeten door een vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Bewustwording van het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Inschatting door patiënt van het eigen risico op hart- en vaatziekten door middel van een vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Bewustwording van hypertensie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
De patiënt zal worden gevraagd of hij/zij denkt of hij/zij hypertensie heeft, ja of nee. Gemeten door een vragenlijst
Na 1 jaar follow-up
Gebruik van adequate antihypertensiva
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Gebruik van adequate antihypertensiva volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement. Gemeten aan medicatie geregistreerd in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Gebruik van adequate lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Gebruik van adequate lipidenverlagende middelen volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement. Gemeten aan medicatie geregistreerd in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Gebruik van adequate antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Gebruik van adequate antistollingsmiddelen volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement. Gemeten aan medicatie geregistreerd in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde hart- en vaatziekten
Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde diabetes mellitus
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde diabetes mellitus, gebaseerd op gecodeerde diagnose in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde COPD
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde COPD, gebaseerd op gecodeerde diagnose in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkeld hartfalen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkeld hartfalen, gebaseerd op gecodeerde diagnose in elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Nieuw ontwikkelde boezemfibrilleren, gebaseerd op gecodeerde diagnose in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Sterfte
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Overleden aan hart- en vaatziekten of andere oorzaak
Na 1 jaar follow-up
Eerstelijnsbehandelaar in het kader van cardiovasculair risicomanagement
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Huisarts of medisch specialist.
Na 1 jaar follow-up
Zorgconsumptie in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Consulten in het kader van cardiovasculair risicomanagement in de huisartsenpraktijk
Na 1 jaar follow-up
Zelfmanagement in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Patiëntactiviteitsmeting (PAM)
Na 1 jaar follow-up
Zelfmetingen van de bloeddruk in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Zelfmetingen van de bloeddruk in het afgelopen jaar ja of nee
Na 1 jaar follow-up
Patiënttevredenheid over de geleverde zorg in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting (PREM)
Na 1 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
EQ-5D
Na 1 jaar follow-up
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
SF-12
Na 1 jaar follow-up
Angst en depressie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: geen depressie of angst, 8-10: depressie of angst is mogelijk, 11-21: depressie of angst is waarschijnlijk
Na 1 jaar follow-up
Kost efficiëntie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
iPCQ
Na 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Hoofdonderzoeker: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren