- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03428061
De ZWOlle Transmurale Integrale Zorg voor CArdiovaScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
Hart- en vaatziekten (HVZ) dragen in belangrijke mate bij aan mortaliteit en morbiditeit. Preventie van HVZ door verandering van levensstijl en medicatie is belangrijk en heeft alle aandacht nodig.
In Nederland is de afgelopen jaren in veel regio's in veel regio's een geïntegreerd programma voor cardiovasculair risicomanagement (CVRM) geïntroduceerd, gebaseerd op het Chronic Care Model (CCM), maar het bewijs uit studies dat deze aanpak nuttig is, is zeer beperkt.
In de ZWOT-CASE studie gaan de onderzoekers het effect beoordelen van integrale zorg voor CVRM in de regio Zwolle op twee belangrijke cardiovasculaire risicofactoren: systolische bloeddruk (SBP) en low-density lipoprotein cholesterol (LDL-cholesterol) bij patiënten met of met een hoog risico op HVZ.
Deze studie is een pragmatische klinische studie waarin integrale zorg voor CVRM wordt vergeleken met gebruikelijke zorg bij patiënten van 40-80 jaar met HVZ (n=370) of met een hoog HVZ-risico (n=370) binnen 26 huisartsenpraktijken. Na een jaar follow-up worden de primaire uitkomsten (SBP en LDL-cholesterolgehalte) gemeten. Secundaire uitkomstmaten zijn leefstijlgewoonten (roken, voedingsgewoonten, alcoholgebruik, lichaamsbeweging), bewustzijn van risicofactoren, 10-jaars risico op cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit, consumptie van gezondheidszorg, patiënttevredenheid en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- General Practices
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten met HVZ:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van atherosclerotische CVD gedefinieerd als gedocumenteerde angina pectoris, myocardinfarct, chronische ischemische hartziekte, coronaire sclerose, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), herseninfarct, claudicatio intermittens of aneurysma van de abdominale aorta
- Het CV risico van de patiënt wordt beheerst in de eerste lijn, niet in het ziekenhuis of de polikliniek door een medisch specialist
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
Inclusiecriteria voor patiënten met een hoog risico:
- Gebruik van bloeddrukverlagende of lipidenverlagende medicijnen
- Een 10-jaars CV risico > 10%, gebaseerd op de Nederlandse richtlijn voor CVRM en i) ofwel 1 sterk cardiovasculaire risicoverhogende factor of 2 licht cardiovasculaire risicoverhogende factoren (zie tabel 6) of ii) > 1 CV risicofactor (huidig roken , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, chronische nierfunctiestoornis (leeftijd < 65 jaar: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; leeftijd ≥ 65 jaar: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 en/of (micro)albuminurie).
- Een 10-jaars CV risico van >20% en > 1 CV risicofactor (huidig roken, SBP>140 mmHg, LDL>2.5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, chronische nierinsufficiëntie (leeftijd < 65 jaar: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, leeftijd ≥ 65 jaar: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 en/of (micro)albuminurie).
- Het CV risico van de patiënt wordt beheerst in de eerste lijn, niet in het ziekenhuis of de polikliniek door een medisch specialist
- Leeftijd tussen de 40 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria voor alle patiënten:
- Diabetes mellitus, aangezien deze patiënten al zijn opgenomen in een disease management programma voor diabetes mellitus
- Beperkte levensverwachting, zoals vastgesteld door de huisarts
- Cognitieve stoornissen, zoals vastgesteld door de huisarts
- Geen beheersing van de Nederlandse taal
- Tijdens de duur van de studie langer dan drie maanden in het buitenland verblijven.
- Het CV risico van de patiënt wordt in het ziekenhuis of de polikliniek beheerst door een medisch specialist
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Interventie groep
De onderzochte interventie is de integrale zorg voor cardiovasculair risicomanagement (CVRM), gebaseerd op de Nederlandse CVRM-richtlijn.
Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (HVZ), een hoog cardiovasculair risico (CVR) (> 10%) of het gebruik van antihypertensiva of lipidenverlagende geneesmiddelen worden in het programma opgenomen.
Patiënten worden uitgenodigd voor een intakegesprek met onder andere een bloedafname, een gesprek, lichamelijk onderzoek en inschatting van het 10-jaars cardiovasculair risico.
Indien geïndiceerd wordt een behandeling met medicatie gestart en algemene leefstijladviezen gegeven.
Patiënten kunnen worden doorverwezen naar stoppen-met-roken therapie, diëtist en beweegprogramma's of fysiotherapeut.
Patiënten zullen regelmatig worden gecontroleerd om hun persoonlijke doelen te evalueren en bij te stellen.
|
Disease management programma ter voorkoming van hart- en vaatziekten
|
Controlegroep
De gebruikelijke zorg zal gebaseerd zijn op de Nederlandse CVRM-richtlijn, waarin wordt beschreven hoe de CVR moet worden berekend en wordt geadviseerd dit risico te verlagen door leefstijlinterventie en/of medicatie.
Systematische identificatie van patiënten die in aanmerking komen voor CVRM, het actief uitnodigen van patiënten voor een bezoek, regelmatige follow-up en gestandaardiseerde samenwerking met andere disciplines in de zorgketen behoren echter niet noodzakelijkerwijs tot de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Systolische bloeddruk, handmatige of elektronische oscillometrische meting, minimaal 2 metingen met een interval van 1-2 minuten
|
Na 1 jaar follow-up
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Bloedmonster
|
Na 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
10-jaars cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteitsrisico
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
10-jaars risico op cardiovasculaire morbiditeit of sterfte (percentage) (Risicokaart Nederlandse richtlijn of SMART risicoscore)
|
Na 1 jaar follow-up
|
Rookstatus
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Roken ja of nee
|
Na 1 jaar follow-up
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
De BMI is gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in eenheden van kg/m2, resulterend uit massa in kilogram en lengte in meters.
Tijdens het eindpuntbezoek wordt de BMI gemeten door de huisarts of praktijkondersteuner
|
Na 1 jaar follow-up
|
Gezond dieet
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Gezonde voeding ja of nee volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement en landelijke richtlijn gezonde voeding ((dagelijks 150 - 200 gram groenten en 200 gram fruit; dagelijks 30 - 40 gram voedingsvezels; twee keer per week 100 - 150 gram vis, minimaal 1 keer vette vis; maximaal 6 gram zout per dag; maximaal 2 (mannen) of 1 (vrouwen) alcoholconsumptie per dag).
Voedingsgewoonten worden gemeten door middel van een vragenlijst.
|
Na 1 jaar follow-up
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Squash-vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Motivatie om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Motivatie om te stoppen met roken: gemotiveerd om te stoppen/niet gemotiveerd om te stoppen/overweegt te stoppen met roken
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustwording van ontvangen leefstijladviezen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Wel/niet op de hoogte van ontvangen leefstijladviezen, gemeten met vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustwording van eetgewoonten
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij gezonde eetgewoonten heeft, ja of nee.
Gemeten door een vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustwording van lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
De patiënt zal worden gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij een gezond niveau van fysieke activiteit heeft, ja of nee.
Gemeten door een vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustzijn van gewicht
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Patiënt wordt gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij een gezond gewicht heeft, ja of nee.
Gemeten door een vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustwording van hyperlipidemie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
De patiënt wordt gevraagd of hij/zij denkt dat hij/zij hyperlipidemie heeft, ja of nee.
Gemeten door een vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustwording van het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Inschatting door patiënt van het eigen risico op hart- en vaatziekten door middel van een vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Bewustwording van hypertensie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
De patiënt zal worden gevraagd of hij/zij denkt of hij/zij hypertensie heeft, ja of nee.
Gemeten door een vragenlijst
|
Na 1 jaar follow-up
|
Gebruik van adequate antihypertensiva
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Gebruik van adequate antihypertensiva volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement.
Gemeten aan medicatie geregistreerd in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Gebruik van adequate lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Gebruik van adequate lipidenverlagende middelen volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement.
Gemeten aan medicatie geregistreerd in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Gebruik van adequate antistollingsmiddelen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Gebruik van adequate antistollingsmiddelen volgens de Nederlandse richtlijn voor cardiovasculair risicomanagement.
Gemeten aan medicatie geregistreerd in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde hart- en vaatziekten
|
Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde diabetes mellitus
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde diabetes mellitus, gebaseerd op gecodeerde diagnose in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde COPD
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde COPD, gebaseerd op gecodeerde diagnose in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkeld hartfalen
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkeld hartfalen, gebaseerd op gecodeerde diagnose in elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde atriale fibrillatie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Nieuw ontwikkelde boezemfibrilleren, gebaseerd op gecodeerde diagnose in het elektronisch medisch dossier in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Sterfte
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Overleden aan hart- en vaatziekten of andere oorzaak
|
Na 1 jaar follow-up
|
Eerstelijnsbehandelaar in het kader van cardiovasculair risicomanagement
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Huisarts of medisch specialist.
|
Na 1 jaar follow-up
|
Zorgconsumptie in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Consulten in het kader van cardiovasculair risicomanagement in de huisartsenpraktijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Zelfmanagement in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Patiëntactiviteitsmeting (PAM)
|
Na 1 jaar follow-up
|
Zelfmetingen van de bloeddruk in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Zelfmetingen van de bloeddruk in het afgelopen jaar ja of nee
|
Na 1 jaar follow-up
|
Patiënttevredenheid over de geleverde zorg in het afgelopen jaar
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Door de patiënt gerapporteerde ervaringsmeting (PREM)
|
Na 1 jaar follow-up
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
EQ-5D
|
Na 1 jaar follow-up
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
SF-12
|
Na 1 jaar follow-up
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: geen depressie of angst, 8-10: depressie of angst is mogelijk, 11-21: depressie of angst is waarschijnlijk
|
Na 1 jaar follow-up
|
Kost efficiëntie
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up
|
iPCQ
|
Na 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Hoofdonderzoeker: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Hoofdonderzoeker: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 57867
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases