Badanie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym ZWOlle przezściennej zintegrowanej opieki (ZWOT-CASE)
4 lutego 2018 zaktualizowane przez: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) w istotny sposób przyczyniają się do śmiertelności i zachorowalności. Zapobieganie CVD poprzez zmianę stylu życia i przyjmowanie leków jest ważne i wymaga pełnej uwagi.
W Holandii zintegrowany program zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVRM), oparty na modelu opieki przewlekłej (CCM), został wprowadzony w wielu regionach w ostatnich latach, ale dowody z badań, że to podejście jest korzystne, są bardzo ograniczone.
W badaniu ZWOT-CASE badacze ocenią wpływ zintegrowanej opieki nad CVRM w regionie Zwolle na dwa główne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego: skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i cholesterol lipoprotein o małej gęstości (cholesterol LDL) u pacjentów z lub z wysokim ryzykiem CVD.
Niniejsze badanie jest pragmatycznym badaniem klinicznym porównującym zintegrowaną opiekę nad CVRM ze zwykłą opieką wśród pacjentów w wieku 40-80 lat z CVD (n=370) lub z wysokim ryzykiem CVRM (n=370) w ramach 26 ogólnych praktyk. Po rocznej obserwacji mierzone są główne wyniki (SBP i poziom cholesterolu LDL). Wyniki drugorzędowe obejmują nawyki związane ze stylem życia (palenie tytoniu, nawyki żywieniowe, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna), świadomość czynników ryzyka, 10-letnie ryzyko zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, konsumpcja opieki zdrowotnej, zadowolenie pacjentów i jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
740
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandia
- General Practices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja badania ZWOT-CASE będzie się składać z podgrupy 370 pacjentów z grupy zintegrowanej opieki CVRM (interwencja) oraz 370 pacjentów z grupy opieki zwykłej (kontrolnej).
Obie grupy składają się odpowiednio z i) 185 pacjentów z rozpoznaną CVD i ii) 185 pacjentów z wysokim (>10%) dziesięcioletnim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z powodu CVD na podstawie holenderskich wytycznych dotyczących CVRM.
Opis
Kryteria włączenia pacjentów z CVD:
- Pacjenci z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie, definiowaną jako udokumentowana dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przewlekła choroba niedokrwienna serca, stwardnienie wieńcowe, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mózgu, chromanie przestankowe lub tętniak aorty brzusznej
- Ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta jest zarządzane w podstawowej opiece zdrowotnej, a nie w szpitalu czy poradni przez lekarza specjalistę
- Wiek od 40 do 80 lat
Kryteria włączenia dla pacjentów z grupy wysokiego ryzyka:
- Stosowanie leków obniżających ciśnienie krwi lub obniżających poziom lipidów
- 10-letnie ryzyko sercowo-naczyniowe > 10%, na podstawie holenderskich wytycznych dotyczących CVRM oraz i) 1 czynnik silnie zwiększający ryzyko sercowo-naczyniowe lub 2 czynniki nieznacznie zwiększające ryzyko sercowo-naczyniowe (patrz tabela 6) lub ii) > 1 czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego (obecne palenie , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/l, stosunek TC/HDL > 8, przewlekła niewydolność nerek (wiek < 65 lat: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; wiek ≥ 65 lat: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 i/lub (mikro)albuminuria).
- 10-letnie ryzyko CV > 20% i > 1 czynnik ryzyka CV (obecne palenie, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/l, stosunek TC/HDL > 8, przewlekła niewydolność nerek (wiek < 65 lat: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; wiek ≥ 65 lat: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 i/lub (mikro)albuminuria).
- Ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta jest zarządzane w podstawowej opiece zdrowotnej, a nie w szpitalu czy poradni przez lekarza specjalistę
- Wiek od 40 do 80 lat
Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów:
- Cukrzyca, ponieważ ci pacjenci są już objęci programem leczenia cukrzycy
- Ograniczona oczekiwana długość życia, oceniana przez lekarza rodzinnego
- Zaburzenia funkcji poznawczych, oceniane przez lekarza rodzinnego
- Brak znajomości języka niderlandzkiego
- Pobyt za granicą dłuższy niż trzy miesiące w czasie trwania studiów.
- Ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta jest zarządzane w szpitalu lub ambulatorium przez lekarza specjalistę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
Badaną interwencją będzie zintegrowana opieka w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVRM), oparta na holenderskich wytycznych CVRM.
Programem objęci są pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową (CVD) w wywiadzie, z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym (CVR) (>10%) lub stosujący leki przeciwnadciśnieniowe lub obniżające poziom lipidów.
Pacjenci zostaną zaproszeni na konsultację wstępną, obejmującą badanie krwi, wywiad, badanie fizykalne i ocenę 10-letniego ryzyka sercowo-naczyniowego.
Jeśli jest to wskazane, rozpocznie się leczenie lekami i udzielone zostaną ogólne porady dotyczące stylu życia.
Pacjentów można skierować na terapię rzucania palenia, dietetyka i programy ćwiczeń lub fizjoterapeutę.
Pacjenci będą regularnie kontrolowani w celu oceny i dostosowania ich osobistych celów.
|
Program zarządzania chorobami w celu zapobiegania chorobom układu krążenia
|
|
Grupa kontrolna
Zwykła opieka będzie opierać się na holenderskich wytycznych CVRM, opisujących sposób obliczania CVR oraz porady, jak obniżyć to ryzyko poprzez zmianę stylu życia i/lub przyjmowanie leków.
Jednak systematyczna identyfikacja pacjentów kwalifikujących się do CVRM, aktywne zapraszanie pacjentów na wizytę, regularna obserwacja i ustandaryzowana współpraca z innymi dyscyplinami w łańcuchu opieki zdrowotnej niekoniecznie są częścią zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Skurczowe ciśnienie krwi, ręczny lub elektroniczny pomiar oscylometryczny, co najmniej 2 pomiary w odstępie 1-2 minut
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Próbka krwi
|
Po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
10-letnie ryzyko zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
10-letnie ryzyko zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych (w procentach) (wykres ryzyka według holenderskich wytycznych lub ocena ryzyka SMART)
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Palenie tak lub nie
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
BMI definiuje się jako masę ciała podzieloną przez wzrost do kwadratu i wyraża się w jednostkach kg/m2, co wynika z masy w kilogramach i wzrostu w metrach.
BMI zostanie zmierzone przez lekarza pierwszego kontaktu lub pielęgniarkę podczas wizyty w punkcie końcowym
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Zdrowa dieta
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Zdrowa dieta tak lub nie zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym i krajowymi wytycznymi dotyczącymi zdrowego odżywiania ((dziennie 150 - 200 gramów warzyw i 200 gramów owoców; codziennie 30 - 40 gramów błonnika pokarmowego; dwa razy w tygodniu 100 - 150 gramów ryb, co najmniej raz tłusta ryba; maksymalnie 6 gramów soli dziennie; maksymalnie 2 (mężczyźni) lub 1 (kobiety) spożycie alkoholu dziennie).
Nawyki żywieniowe będą mierzone za pomocą kwestionariusza.
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Kwestionariusz do squasha
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Motywacja do rzucenia palenia
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Motywacja do rzucenia palenia: zmotywowany do rzucenia palenia/brak motywacji do rzucenia palenia/rozważa rzucenie palenia
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość otrzymanych porad dotyczących stylu życia
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Świadomy/nieświadomy otrzymanych porad dotyczących stylu życia, mierzony kwestionariuszem
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość nawyków żywieniowych
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pacjent zostanie zapytany, czy uważa, że ma zdrowe nawyki żywieniowe tak, czy nie.
Mierzone przez kwestionariusz
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pacjent zostanie zapytany, czy uważa, że ma zdrowy poziom aktywności fizycznej tak lub nie.
Mierzone przez kwestionariusz
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość wagi
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pacjent zostanie zapytany, czy uważa, że ma prawidłową wagę tak, czy nie.
Mierzone przez kwestionariusz
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość hiperlipidemii
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pacjent zostanie zapytany, czy uważa, że ma hiperlipidemię tak, czy nie.
Mierzone przez kwestionariusz
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość ryzyka chorób układu krążenia
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Szacowanie przez pacjenta własnego ryzyka choroby sercowo-naczyniowej za pomocą kwestionariusza
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Świadomość nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pacjent zostanie zapytany, czy uważa, że ma nadciśnienie tak, czy nie.
Mierzone przez kwestionariusz
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Stosowanie odpowiednich leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Stosowanie odpowiednich leków przeciwnadciśnieniowych zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Mierzone przez leki zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej w ogólnej praktyce lekarskiej
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Stosowanie odpowiednich leków obniżających poziom lipidów
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Stosowanie odpowiednich leków hipolipemizujących zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Mierzone przez leki zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej w ogólnej praktyce lekarskiej
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Stosowanie odpowiednich antykoagulantów
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Stosowanie odpowiednich antykoagulantów zgodnie z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym.
Mierzone przez leki zarejestrowane w elektronicznej dokumentacji medycznej w ogólnej praktyce lekarskiej
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Nowo rozpoznane choroby układu krążenia
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Nowo rozpoznana cukrzyca
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Nowo rozwinięta cukrzyca oparta na kodowanej diagnostyce w elektronicznej dokumentacji medycznej w praktyce lekarza pierwszego kontaktu
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Nowo rozwinięta POChP
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Nowo opracowana POChP, oparta na zakodowanej diagnozie w elektronicznej dokumentacji medycznej w praktyce lekarza rodzinnego
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Nowo rozwinięta niewydolność serca
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Nowo rozpoznana niewydolność serca na podstawie zakodowanej diagnozy w elektronicznej dokumentacji medycznej w praktyce lekarza rodzinnego
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Nowo rozpoznane migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Nowo opracowane migotanie przedsionków, oparte na kodowanej diagnostyce w elektronicznej dokumentacji medycznej w praktyce lekarza rodzinnego
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Zmarł z powodu choroby układu krążenia lub innej przyczyny
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Lekarz pierwszego kontaktu w kontekście zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Lekarz ogólny lub lekarz specjalista.
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej w ubiegłym roku
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Konsultacje w zakresie zarządzania ryzykiem sercowo-naczyniowym w praktyce ogólnej
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Samorządność w minionym roku
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pomiar aktywności pacjenta (PAM)
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Samodzielne pomiary ciśnienia krwi w ciągu ostatniego roku
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Samodzielne pomiary ciśnienia krwi w ciągu ostatniego roku tak lub nie
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Zadowolenie pacjentów z udzielonej opieki w minionym roku
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Pomiar doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM)
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
EQ-5D
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
SF-12
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), 0-7: brak depresji lub lęku, 8-10: depresja lub lęk są możliwe, 11-21: depresja lub lęk są prawdopodobne
|
Po 1 roku obserwacji
|
|
Ekonomiczność
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji
|
iPCQ
|
Po 1 roku obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Główny śledczy: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Główny śledczy: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 marca 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 57867
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .