ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
4. februar 2018 oppdatert av: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
Kardiovaskulær sykdom (CVD) bidrar viktig til dødelighet og sykelighet. Forebygging av CVD ved livsstilsendring og medisinering er viktig og trenger full oppmerksomhet.
I Nederland har et integrert program for kardiovaskulær risikostyring (CVRM), basert på Chronic Care Model (CCM), blitt introdusert i mange regioner de siste årene, men bevis fra studier på at denne tilnærmingen er gunstig er svært begrenset.
I ZWOT-CASE-studien vil etterforskerne vurdere effekten av integrert behandling for CVRM i regionen Zwolle på to store kardiovaskulære risikofaktorer: systolisk blodtrykk (SBP) og lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) hos pasienter med eller med høy risiko for CVD.
Denne studien er en pragmatisk klinisk studie som sammenligner integrert pleie for CVRM med vanlig omsorg blant pasienter i alderen 40-80 år med CVD (n= 370) eller med høy CVD-risiko (n= 370) innenfor 26 allmennpraksis. Etter ett års oppfølging måles primære utfall (SBP og LDL-kolesterolnivå). Sekundære utfall inkluderer livsstilsvaner (røyking, kostholdsvaner, alkoholbruk, fysisk aktivitet), risikofaktorbevissthet, 10 års risiko for kardiovaskulær sykelighet eller dødelighet, helsehjelp, pasienttilfredshet og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
740
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederland
- General Practices
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
ZWOT-CASE-studiepopulasjonen vil bestå av en undergruppe på 370 pasienter fra den integrerte CVRM-pleiegruppen (intervensjon) og 370 pasienter i den vanlige omsorgsgruppen (kontrollgruppen).
Begge gruppene består av henholdsvis i) 185 pasienter med kjent CVD og ii) 185 pasienter med høy (>10 %) ti års risiko for CVD morbiditet og dødelighet basert på den nederlandske retningslinjen for CVRM.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter med CVD:
- Pasienter med en historie med aterosklerotisk CVD definert som dokumentert angina pectoris, hjerteinfarkt, kronisk iskemisk hjertesykdom, koronar sklerose, forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebralt infarkt, claudicatio intermittens eller aneurisme i abdominal aorta
- CV-risikoen til pasienten håndteres i primærhelsetjenesten, ikke på sykehus eller poliklinikk av en medisinsk spesialist
- Alder mellom 40 og 80 år
Inkluderingskriterier for høyrisikopasienter:
- Bruk av blodtrykkssenkende eller lipidsenkende legemidler
- En 10-års CV-risiko > 10 %, basert på den nederlandske retningslinjen for CVRM og i) enten 1 sterkt kardiovaskulær risikoforsterkende faktor eller 2 mildt kardiovaskulære risikoforsterkende faktorer (se tabell 6) eller ii) > 1 CV-risikofaktor (nåværende røyking) , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-forhold > 8, kronisk nedsatt nyrefunksjon (alder < 65 år: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; alder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller (mikro)albuminuri).
- En 10-års CV-risiko på >20 % og > 1 CV-risikofaktor (aktuell røyking, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-forhold > 8, kronisk nedsatt nyrefunksjon (alder < 65 år: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; alder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller (mikro)albuminuri).
- CV-risikoen til pasienten håndteres i primærhelsetjenesten, ikke på sykehus eller poliklinikk av en medisinsk spesialist
- Alder mellom 40 og 80 år
Eksklusjonskriterier for alle pasienter:
- Diabetes mellitus, da disse pasientene allerede er inkludert i et sykdomsbehandlingsprogram for diabetes mellitus
- Begrenset forventet levealder, vurdert av fastlegen
- Kognitiv svikt, vurdert av fastlegen
- Ingen nederlandsk språkkunnskaper
- Opphold i utlandet i mer enn tre måneder i løpet av studiets varighet.
- CV-risikoen til pasienten håndteres på sykehus eller poliklinikk av en medisinsk spesialist
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Intervensjonsgruppe
Intervensjonen som studeres vil være integrert omsorg for kardiovaskulær risikostyring (CVRM), basert på den nederlandske CVRM-retningslinjen.
Pasienter med en historie med kardiovaskulær sykdom (CVD), høy kardiovaskulær risiko (CVR) (>10 %) eller bruk av antihypertensiva eller lipidsenkende medikamenter er inkludert i programmet.
Pasienter vil bli invitert til en inntakskonsultasjon, inkludert blodprøve, intervju, fysisk undersøkelse og estimering av 10-års kardiovaskulær risiko.
Hvis indisert, vil behandling med medisiner bli startet og generelle livsstilsråd vil bli gitt.
Pasienter kan henvises til røykesluttbehandling, kostholds- og treningsopplegg eller fysioterapeut.
Pasienter vil bli kontrollert regelmessig for å evaluere og justere sine personlige mål.
|
Sykdomsbehandlingsprogram for forebygging av hjerte- og karsykdommer
|
|
Kontrollgruppe
Vanlig behandling vil være basert på den nederlandske CVRM-retningslinjen, som beskriver hvordan man beregner CVR og råd for å redusere denne risikoen ved livsstilsintervensjon og/eller medisinering.
Systematisk identifisering av pasienter som er kvalifisert for CVRM, aktiv invitasjon av pasienter til besøk, regelmessig oppfølging og standardisert samarbeid med andre disipliner i helsevesenskjeden er ikke nødvendigvis en del av vanlig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Systolisk blodtrykk, manuell eller elektronisk oscillometrisk måling, minst 2 målinger med et intervall på 1-2 minutter
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Blodprøve
|
Etter 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10-års kardiovaskulær sykelighet eller dødelighetsrisiko
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
10-års kardiovaskulær sykelighet eller dødelighetsrisiko (prosent) (Risk chart Dutch guideline eller SMART risk score)
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Røykestatus
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Røyking ja eller nei
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m2, som følge av masse i kilogram og høyde i meter.
BMI vil bli målt av allmennlegen eller praksissykepleieren under endepunktbesøket
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Sunn diett
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Sunt kosthold ja eller nei i henhold til den nederlandske retningslinjen for kardiovaskulær risikostyring og nasjonal retningslinje for sunt kosthold ((daglig 150 - 200 gram grønnsaker og 200 gram frukt; daglig 30 - 40 gram kostfiber; to ganger i uken 100 - 150 gram fisk, minst én gang fet fisk, maksimalt 6 gram salt per dag, maksimalt 2 (menn) eller 1 (kvinner) alkoholforbruk per dag).
Matvaner vil bli målt med en spørreundersøkelse.
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Squash spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Motivasjon til å slutte å røyke
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Motivasjon for å slutte å røyke: motivert til å slutte/ikke motivert til å slutte/ vurderer å slutte å røyke
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om mottatte livsstilsråd
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Klar/ikke klar over mottatte livsstilsråd, målt ved spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om matvaner
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasienten vil bli spurt om han/hun mener om han/hun har sunne matvaner ja eller nei.
Målt ved et spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasienten vil bli spurt om han/hun mener om han/hun har et sunt fysisk aktivitetsnivå ja eller nei.
Målt ved et spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om vekt
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasienten vil bli spurt om han/hun mener om han/hun har en sunn vekt ja eller nei.
Målt ved et spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om hyperlipidemi
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasienten vil bli spurt om han/hun mener om han/hun har hyperlipidemi ja eller nei.
Målt ved et spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om risiko for hjerte- og karsykdommer
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasientens vurdering av egen risiko for hjerte- og karsykdom ved hjelp av en spørreundersøkelse
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bevissthet om hypertensjon
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasienten vil bli spurt om han/hun mener om han/hun har hypertensjon ja eller nei.
Målt ved et spørreskjema
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bruk av tilstrekkelige antihypertensiva
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Bruk av tilstrekkelige antihypertensiva i henhold til nederlandske retningslinjer for kardiovaskulær risikohåndtering.
Målt ved medisiner registrert i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bruk av tilstrekkelige lipidsenkende legemidler
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Bruk av tilstrekkelige lipidsenkende legemidler i henhold til nederlandsk retningslinje for kardiovaskulær risikohåndtering.
Målt ved medisiner registrert i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Bruk av tilstrekkelige antikoagulantia
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Bruk av tilstrekkelige antikoagulantia i henhold til nederlandske retningslinjer for kardiovaskulær risikohåndtering.
Målt ved medisiner registrert i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Nyutviklede hjerte- og karsykdommer
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Nyutviklet diabetes mellitus
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Nyutviklet diabetes mellitus, basert på kodet diagnose i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Nyutviklet KOLS
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Nyutviklet KOLS, basert på kodet diagnose i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Nyutviklet hjertesvikt
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Nyutviklet hjertesvikt, basert på kodet diagnose i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Nyutviklet atrieflimmer
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Nyutviklet atrieflimmer, basert på kodet diagnose i elektronisk journal i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Døde på grunn av hjerte- og karsykdom eller annen årsak
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Primær behandlende utøver i sammenheng med kardiovaskulær risikostyring
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Allmennlege eller legespesialist.
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Helseforbruk siste år
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Konsultasjoner i forbindelse med kardiovaskulær risikostyring i allmennpraksis
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Selvledelse det siste året
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasientaktivitetsmål (PAM)
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Selvmålinger av blodtrykk det siste året
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Egenmålinger av blodtrykk det siste året ja eller nei
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Pasienttilfredshet med den gitte omsorgen det siste året
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Pasientrapportert erfaringsmål (PREM)
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
EQ-5D
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
SF-12
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS), 0-7: ingen depresjon eller angst, 8-10: depresjon eller angst er mulig, 11-21: depresjon eller angst er sannsynlig
|
Etter 1 års oppfølging
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Etter 1 års oppfølging
|
iPCQ
|
Etter 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Hovedetterforsker: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Hovedetterforsker: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57867
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Integrert omsorg for kardiovaskulær risikostyring
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbeidspartnereUkjent
-
ZHANG Qing-huaFullført