L'étude ZWOlle Transmural Integrated Care for CArdiovaScular Risk Management (ZWOT-CASE)
4 février 2018 mis à jour par: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
Les maladies cardiovasculaires (MCV) contribuent de manière importante à la mortalité et à la morbidité. La prévention des maladies cardiovasculaires par le changement de mode de vie et la médication est importante et nécessite toute notre attention.
Aux Pays-Bas, un programme intégré de gestion des risques cardiovasculaires (CVRM), basé sur le modèle de soins chroniques (CCM), a été introduit dans de nombreuses régions ces dernières années, mais les preuves issues d'études démontrant que cette approche est bénéfique sont très limitées.
Dans l'étude ZWOT-CASE, les chercheurs évalueront l'effet des soins intégrés pour CVRM dans la région de Zwolle sur deux facteurs de risque cardiovasculaire majeurs : la pression artérielle systolique (PAS) et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (cholestérol LDL) chez les patients atteints ou à haut risque de MCV.
Cette étude est un essai clinique pragmatique comparant la prise en charge intégrée des CVRM aux soins habituels chez des patients âgés de 40 à 80 ans atteints de MCV (n= 370) ou à haut risque de MCV (n= 370) au sein de 26 cabinets de médecine générale. Après un an de suivi, les principaux critères de jugement (TAS et taux de cholestérol LDL) sont mesurés. Les critères de jugement secondaires incluent les habitudes de vie (tabagisme, habitudes alimentaires, consommation d'alcool, activité physique), la connaissance des facteurs de risque, le risque de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire sur 10 ans, la consommation de soins de santé, la satisfaction des patients et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
740
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Overijssel
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Zwolle, Overijssel, Pays-Bas
- General Practices
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude ZWOT-CASE sera composée d'un sous-groupe de 370 patients du groupe de soins CVRM intégrés (intervention) et de 370 patients du groupe de soins habituels (contrôle).
Les deux groupes comprennent respectivement i) 185 patients atteints d'une MCV connue et ii) 185 patients présentant un risque élevé (> 10 %) de morbidité et de mortalité par MCV sur dix ans, selon la directive néerlandaise sur le CVRM.
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de maladies cardiovasculaires :
- Patients ayant des antécédents de MCV athéroscléreuse définie comme une angine de poitrine documentée, un infarctus du myocarde, une cardiopathie ischémique chronique, une sclérose coronarienne, un accident ischémique transitoire (AIT), un infarctus cérébral, une claudication intermittente ou un anévrisme de l'aorte abdominale
- Le risque CV du patient est géré en soins primaires, et non à l'hôpital ou en clinique externe par un médecin spécialiste
- Âge entre 40 et 80 ans
Critères d'inclusion pour les patients à haut risque :
- Utilisation de médicaments hypotenseurs ou hypolipémiants
- Un risque CV sur 10 ans > 10 %, sur la base de la directive néerlandaise pour le CVRM et i) soit 1 facteur de risque fortement cardiovasculaire ou 2 facteurs de risque légèrement cardiovasculaire (voir tableau 6) ou ii) > 1 facteur de risque CV (tabagisme actuel , PAS>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, insuffisance rénale chronique (âge < 65 ans : eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ; âge ≥ 65 ans : eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, et/ou (micro)albuminurie).
- Un risque CV à 10 ans > 20 % et > 1 facteur de risque CV (tabagisme actuel, PAS > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, rapport CT/HDL > 8, insuffisance rénale chronique (âge < 65 ans : eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ; âge ≥ 65 ans : eGFR < 45 ml/min/1,73 m2, et/ou (micro)albuminurie).
- Le risque CV du patient est géré en soins primaires, et non à l'hôpital ou en clinique externe par un médecin spécialiste
- Âge entre 40 et 80 ans
Critères d'exclusion pour tous les patients :
- Diabète sucré, car ces patients sont déjà inclus dans un programme de gestion de la maladie pour le diabète sucré
- Espérance de vie limitée, telle qu'évaluée par le médecin généraliste
- Déficience cognitive, telle qu'évaluée par le médecin généraliste
- Aucune maîtrise de la langue néerlandaise
- Séjour à l'étranger de plus de trois mois pendant la durée de l'étude.
- Le risque CV du patient est géré à l'hôpital ou en clinique externe par un médecin spécialiste
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'intervention
L'intervention à l'étude sera la prise en charge intégrée de la gestion du risque cardiovasculaire (CVRM), basée sur la directive néerlandaise CVRM.
Les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire (MCV), un risque cardiovasculaire élevé (RVC) (>10 %) ou l'utilisation d'antihypertenseurs ou de médicaments hypolipémiants sont inclus dans le programme.
Les patients seront invités à une consultation d'admission comprenant une prise de sang, un entretien, un examen physique et une estimation du risque cardiovasculaire à 10 ans.
Si indiqué, un traitement avec des médicaments sera commencé et des conseils généraux sur le mode de vie seront donnés.
Les patients peuvent être référés à une thérapie de désaccoutumance au tabac, à un diététicien et à des programmes d'exercices ou à un physiothérapeute.
Les patients seront contrôlés régulièrement pour évaluer et ajuster leurs objectifs personnels.
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Programme de gestion des maladies pour la prévention des maladies cardiovasculaires
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Groupe de contrôle
Les soins habituels seront basés sur la directive CVRM néerlandaise, décrivant comment calculer le CVR et des conseils pour réduire ce risque par une intervention sur le mode de vie et/ou des médicaments.
Cependant, l'identification systématique des patients éligibles à la CVRM, l'invitation active des patients à une visite, un suivi régulier et une collaboration standardisée avec les autres disciplines de la chaîne de soins ne font pas nécessairement partie des soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tension artérielle systolique
Délai: Après 1 an de suivi
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Pression artérielle systolique, mesure oscillométrique manuelle ou électronique, au moins 2 mesures avec un intervalle de 1-2 minutes
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Après 1 an de suivi
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Cholestérol LDL
Délai: Après 1 an de suivi
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Échantillon de sang
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Après 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire sur 10 ans
Délai: Après 1 an de suivi
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Risque de morbidité ou de mortalité cardiovasculaire sur 10 ans (pourcentage) (Tableau des risques Directive néerlandaise ou score de risque SMART)
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Après 1 an de suivi
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Statut de fumeur
Délai: Après 1 an de suivi
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Fumer oui ou non
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Après 1 an de suivi
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Après 1 an de suivi
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L'IMC est défini comme la masse corporelle divisée par le carré de la taille du corps et est exprimé en unités de kg/m2, résultant de la masse en kilogrammes et de la taille en mètres.
L'IMC sera mesuré par le médecin généraliste ou l'infirmière praticienne lors de la visite du point final
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Après 1 an de suivi
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Régime équilibré
Délai: Après 1 an de suivi
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Alimentation saine oui ou non selon la directive néerlandaise pour la gestion des risques cardiovasculaires et la directive nationale pour une alimentation saine ((150 à 200 grammes de légumes et 200 grammes de fruits par jour ; 30 à 40 grammes de fibres alimentaires par jour ; deux fois par semaine 100 à 150 grammes de poisson, au moins une fois poisson gras ; maximum 6 grammes de sel par jour ; maximum 2 (hommes) ou 1 (femmes) consommations d'alcool par jour).
Les habitudes alimentaires seront mesurées par un questionnaire.
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Après 1 an de suivi
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Activité physique
Délai: Après 1 an de suivi
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Questionnaire de courge
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Après 1 an de suivi
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Motivation pour arrêter de fumer
Délai: Après 1 an de suivi
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Motivation à arrêter de fumer : motivé à arrêter/pas motivé à arrêter/envisage d'arrêter de fumer
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Après 1 an de suivi
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Sensibilisation aux conseils de style de vie reçus
Délai: Après 1 an de suivi
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Au courant/pas au courant des conseils de style de vie reçus, mesurés par des questionnaires
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Après 1 an de suivi
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Sensibilisation aux habitudes alimentaires
Délai: Après 1 an de suivi
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On demandera au patient s'il pense avoir des habitudes alimentaires saines oui ou non.
Mesuré par un questionnaire
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Après 1 an de suivi
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Sensibilisation à l'activité physique
Délai: Après 1 an de suivi
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On demandera au patient s'il pense avoir un niveau d'activité physique sain oui ou non.
Mesuré par un questionnaire
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Après 1 an de suivi
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Conscience du poids
Délai: Après 1 an de suivi
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On demandera au patient s'il pense avoir un poids santé oui ou non.
Mesuré par un questionnaire
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Après 1 an de suivi
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Sensibilisation à l'hyperlipidémie
Délai: Après 1 an de suivi
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On demandera au patient s'il pense qu'il souffre d'hyperlipidémie oui ou non.
Mesuré par un questionnaire
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Après 1 an de suivi
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Sensibilisation au risque de maladies cardiovasculaires
Délai: Après 1 an de suivi
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Estimation par le patient de son propre risque de maladie cardiovasculaire par un questionnaire
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Après 1 an de suivi
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Sensibilisation à l'hypertension
Délai: Après 1 an de suivi
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On demandera au patient s'il pense qu'il souffre d'hypertension oui ou non.
Mesuré par un questionnaire
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Après 1 an de suivi
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Utilisation d'antihypertenseurs adéquats
Délai: Après 1 an de suivi
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Utilisation d'antihypertenseurs adéquats selon la directive néerlandaise pour la gestion des risques cardiovasculaires.
Mesurée par les médicaments enregistrés dans les dossiers médicaux électroniques en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Utilisation de médicaments hypolipémiants adéquats
Délai: Après 1 an de suivi
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Utilisation de médicaments hypolipidémiants adéquats conformément aux directives néerlandaises pour la gestion des risques cardiovasculaires.
Mesurée par les médicaments enregistrés dans les dossiers médicaux électroniques en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Utilisation d'anticoagulants adéquats
Délai: Après 1 an de suivi
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Utilisation d'anticoagulants adéquats selon la directive néerlandaise pour la gestion des risques cardiovasculaires.
Mesurée par les médicaments enregistrés dans les dossiers médicaux électroniques en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Morbidité
Délai: Après 1 an de suivi
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Maladies cardiovasculaires nouvellement développées
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Après 1 an de suivi
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Diabète sucré nouvellement développé
Délai: Après 1 an de suivi
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Diabète sucré nouvellement développé, basé sur un diagnostic codé dans le dossier médical électronique en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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MPOC nouvellement développée
Délai: Après 1 an de suivi
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MPOC nouvellement développée, basée sur un diagnostic codé dans le dossier médical électronique en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Insuffisance cardiaque nouvellement développée
Délai: Après 1 an de suivi
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Insuffisance cardiaque nouvellement développée, basée sur un diagnostic codé dans le dossier médical électronique en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Fibrillation auriculaire nouvellement développée
Délai: Après 1 an de suivi
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Fibrillation auriculaire nouvellement développée, basée sur un diagnostic codé dans le dossier médical électronique en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Mortalité
Délai: Après 1 an de suivi
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Décédé en raison d'une maladie cardiovasculaire ou d'une autre cause
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Après 1 an de suivi
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Praticien traitant principal dans le cadre de la gestion du risque cardiovasculaire
Délai: Après 1 an de suivi
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Médecin généraliste ou médecin spécialiste.
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Après 1 an de suivi
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Consommation de soins de santé au cours de l'année écoulée
Délai: Après 1 an de suivi
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Consultations dans le cadre de la prise en charge du risque cardiovasculaire en médecine générale
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Après 1 an de suivi
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Autogestion au cours de la dernière année
Délai: Après 1 an de suivi
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Mesure de l'activité du patient (PAM)
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Après 1 an de suivi
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Auto-mesures de la pression artérielle au cours de l'année écoulée
Délai: Après 1 an de suivi
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Auto-mesures de la tension artérielle au cours de l'année écoulée oui ou non
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Après 1 an de suivi
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Satisfaction des patients concernant les soins prodigués au cours de la dernière année
Délai: Après 1 an de suivi
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Mesure de l'expérience rapportée par le patient (PREM)
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Après 1 an de suivi
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Qualité de vie
Délai: Après 1 an de suivi
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EQ-5D
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Après 1 an de suivi
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Qualité de vie
Délai: Après 1 an de suivi
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SF-12
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Après 1 an de suivi
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Anxiété et dépression
Délai: Après 1 an de suivi
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7 : aucune dépression ou anxiété, 8-10 : une dépression ou une anxiété est possible, 11-21 : une dépression ou une anxiété est probable
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Après 1 an de suivi
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Rapport coût-efficacité
Délai: Après 1 an de suivi
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iPCQ
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Après 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Chercheur principal: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Chercheur principal: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 mars 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2018
Première publication (RÉEL)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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