- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428061
O ZWOlle Transmural Integrated Care for CARdiovaScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
A doença cardiovascular (DCV) contribui de forma importante para a mortalidade e morbidade. A prevenção de DCV por mudança de estilo de vida e medicação é importante e requer atenção total.
Na Holanda, um programa integrado de gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM), baseado no Chronic Care Model (CCM), foi introduzido em muitas regiões nos últimos anos, mas as evidências de estudos de que essa abordagem é benéfica são muito limitadas.
No estudo ZWOT-CASE, os investigadores avaliarão o efeito do cuidado integrado para CVRM na região de Zwolle em dois principais fatores de risco cardiovascular: pressão arterial sistólica (PAS) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL) em pacientes com ou com alto risco de DCV.
Este estudo é um ensaio clínico pragmático comparando cuidados integrados para CVRM com cuidados habituais entre pacientes com idades entre 40-80 anos com DCV (n= 370) ou com alto risco de DCV (n= 370) em 26 clínicas gerais. Após um ano de acompanhamento, os desfechos primários (PAS e nível de colesterol LDL) são medidos. Os resultados secundários incluem hábitos de vida (tabagismo, hábitos alimentares, uso de álcool, atividade física), conscientização sobre fatores de risco, risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular em 10 anos, consumo de cuidados de saúde, satisfação do paciente e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holanda
- General Practices
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com DCV:
- Pacientes com história de DCV aterosclerótica definida como angina pectoris documentada, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica crônica, esclerose coronariana, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto cerebral, claudicação intermitente ou aneurisma da aorta abdominal
- O risco CV do paciente é administrado na atenção primária, não no hospital ou ambulatório por um médico especialista
- Idade entre 40 e 80 anos
Critérios de inclusão para pacientes de alto risco:
- Uso de medicamentos para baixar a pressão arterial ou hipolipemiantes
- Um risco CV de 10 anos > 10%, com base na diretriz holandesa para CVRM e i) 1 fator de risco cardiovascular forte ou 2 fatores de risco cardiovascular leve (ver tabela 6) ou ii) > 1 fator de risco CV (tabagismo atual , PAS>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, relação CT/HDL > 8, insuficiência renal crônica (idade < 65 anos: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; idade ≥ 65 anos: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/ou (micro)albuminúria).
- Um risco CV em 10 anos de > 20% e > 1 fator de risco CV (tabagismo atual, PAS > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, razão CT/HDL > 8, insuficiência renal crônica (idade < 65 anos: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; idade ≥ 65 anos: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/ou (micro)albuminúria).
- O risco CV do paciente é administrado na atenção primária, não no hospital ou ambulatório por um médico especialista
- Idade entre 40 e 80 anos
Critérios de exclusão para todos os pacientes:
- Diabetes mellitus, pois esses pacientes já estão incluídos em um programa de gerenciamento de doenças para diabetes mellitus
- Expectativa de vida limitada, avaliada pelo médico de família
- Comprometimento cognitivo, conforme avaliado pelo médico de família
- Nenhuma proficiência na língua holandesa
- Ficar no exterior por mais de três meses durante a duração do estudo.
- O risco CV do paciente é gerido no hospital ou ambulatório por um médico especialista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de intervenção
A intervenção em estudo será o cuidado integrado para gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM), baseado na diretriz CVRM holandesa.
Pacientes com histórico de doença cardiovascular (DCV), alto risco cardiovascular (CVR) (>10%) ou uso de anti-hipertensivos ou hipolipemiantes são incluídos no programa.
Os pacientes serão convidados para uma consulta de admissão, incluindo exame de sangue, entrevista, exame físico e estimativa do risco cardiovascular em 10 anos.
Se indicado, o tratamento com medicamentos será iniciado e serão dados conselhos gerais sobre estilo de vida.
Os pacientes podem ser encaminhados para terapia de cessação do tabagismo, nutricionista e programas de exercícios ou fisioterapeuta.
Os pacientes serão controlados regularmente para avaliar e ajustar seus objetivos pessoais.
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Programa de gestão de doenças para a prevenção de doenças cardiovasculares
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Grupo de controle
Os cuidados habituais serão baseados na diretriz CVRM holandesa, descrevendo como calcular o CVR e conselhos para diminuir esse risco por meio de intervenção no estilo de vida e/ou medicação.
No entanto, a identificação sistemática de pacientes elegíveis para CVRM, convidando ativamente os pacientes para uma visita, acompanhamento regular e colaboração padronizada com outras disciplinas na cadeia de cuidados de saúde não fazem necessariamente parte dos cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Pressão arterial sistólica, medição oscilométrica manual ou eletrônica, pelo menos 2 medições com intervalo de 1-2 minutos
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Após 1 ano de seguimento
|
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Colesterol LDL
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Amostra de sangue
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Após 1 ano de seguimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular em 10 anos
Prazo: Após 1 ano de seguimento
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Risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular em 10 anos (porcentagem) (gráfico de risco, diretriz holandesa ou escore de risco SMART)
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Após 1 ano de seguimento
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Condição de fumante
Prazo: Após 1 ano de seguimento
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Fumar sim ou não
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Após 1 ano de seguimento
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros.
O IMC será medido pelo clínico geral ou enfermeira durante a visita do ponto final
|
Após 1 ano de seguimento
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Dieta saudável
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Dieta saudável sim ou não de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular e diretriz nacional para dieta saudável ((diariamente 150 - 200 gramas de vegetais e 200 gramas de frutas; diariamente 30 - 40 gramas de fibras dietéticas; duas vezes por semana 100 - 150 gramas de peixe, pelo menos uma vez peixe gordo; máximo de 6 gramas de sal por dia; máximo de 2 (homens) ou 1 (mulheres) consumos de álcool por dia).
Os hábitos alimentares serão medidos por um questionário.
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Após 1 ano de seguimento
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Atividade física
Prazo: Após 1 ano de seguimento
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Questionário de squash
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Após 1 ano de seguimento
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Motivação para parar de fumar
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Motivação para parar de fumar: motivado para parar/não motivado para parar/considera parar de fumar
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Após 1 ano de seguimento
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|
Consciência dos conselhos de estilo de vida recebidos
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Ciente/não ciente dos conselhos de estilo de vida recebidos, medidos por questionário
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Após 1 ano de seguimento
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|
Conscientização dos hábitos alimentares
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem hábitos alimentares saudáveis sim ou não.
Medido por um questionário
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Após 1 ano de seguimento
|
|
Conscientização da atividade física
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem um nível saudável de atividade física sim ou não.
Medido por um questionário
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Consciência do peso
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem um peso saudável sim ou não.
Medido por um questionário
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Conscientização da hiperlipidemia
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Será perguntado ao paciente se ele/ela acha que tem hiperlipidemia sim ou não.
Medido por um questionário
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Conscientização sobre o risco de doenças cardiovasculares
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Estimativa pelo paciente de seu próprio risco de doença cardiovascular por meio de um questionário
|
Após 1 ano de seguimento
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Conscientização da hipertensão
Prazo: Após 1 ano de seguimento
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Será perguntado ao paciente se ele acha que tem hipertensão sim ou não.
Medido por um questionário
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Após 1 ano de seguimento
|
|
Uso de anti-hipertensivos adequados
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Uso de anti-hipertensivos adequados de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular.
Medido por medicamento registrado em prontuário eletrônico em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
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Uso de medicamentos hipolipemiantes adequados
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Uso de medicamentos hipolipemiantes adequados de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular.
Medido por medicamento registrado em prontuário eletrônico em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Uso de anticoagulantes adequados
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Uso de anticoagulantes adequados de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular.
Medido por medicamento registrado em prontuário eletrônico em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
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|
Morbidade
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Doenças cardiovasculares recentemente desenvolvidas
|
Após 1 ano de seguimento
|
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Diabetes mellitus recém-desenvolvido
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Diabetes mellitus recém-desenvolvido, com base no diagnóstico codificado em prontuário eletrônico em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
DPOC recentemente desenvolvida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
DPOC recém-desenvolvida, com base no diagnóstico codificado em prontuário eletrônico na prática geral
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Insuficiência cardíaca recém-desenvolvida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Insuficiência cardíaca recém-desenvolvida, com base no diagnóstico codificado em prontuário eletrônico em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Fibrilação atrial recém-desenvolvida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Fibrilação atrial recém-desenvolvida, baseada em diagnóstico codificado em prontuário eletrônico em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Mortalidade
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Morreu devido a doença cardiovascular ou outra causa
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Médico de tratamento primário no contexto da gestão do risco cardiovascular
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Médico generalista ou médico especialista.
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Consumo de cuidados de saúde no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Consultas no contexto da gestão do risco cardiovascular em clínica geral
|
Após 1 ano de seguimento
|
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Autogestão no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Medida de atividade do paciente (PAM)
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Automedidas da pressão arterial no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Automedidas da pressão arterial no último ano sim ou não
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Satisfação do paciente em relação ao atendimento prestado no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Medida de experiência relatada pelo paciente (PREM)
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
EQ-5D
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
SF-12
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Ansiedade e depressão
Prazo: Após 1 ano de seguimento
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 0-7: sem depressão ou ansiedade, 8-10: depressão ou ansiedade é possível, 11-21: depressão ou ansiedade é provável
|
Após 1 ano de seguimento
|
|
Eficiência de custos
Prazo: Após 1 ano de seguimento
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iPCQ
|
Após 1 ano de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Investigador principal: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Investigador principal: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57867
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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