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O ZWOlle Transmural Integrated Care for CARdiovaScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)

4 de fevereiro de 2018 atualizado por: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

A doença cardiovascular (DCV) contribui de forma importante para a mortalidade e morbidade. A prevenção de DCV por mudança de estilo de vida e medicação é importante e requer atenção total.

Na Holanda, um programa integrado de gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM), baseado no Chronic Care Model (CCM), foi introduzido em muitas regiões nos últimos anos, mas as evidências de estudos de que essa abordagem é benéfica são muito limitadas.

No estudo ZWOT-CASE, os investigadores avaliarão o efeito do cuidado integrado para CVRM na região de Zwolle em dois principais fatores de risco cardiovascular: pressão arterial sistólica (PAS) e colesterol de lipoproteína de baixa densidade (colesterol LDL) em pacientes com ou com alto risco de DCV.

Este estudo é um ensaio clínico pragmático comparando cuidados integrados para CVRM com cuidados habituais entre pacientes com idades entre 40-80 anos com DCV (n= 370) ou com alto risco de DCV (n= 370) em 26 clínicas gerais. Após um ano de acompanhamento, os desfechos primários (PAS e nível de colesterol LDL) são medidos. Os resultados secundários incluem hábitos de vida (tabagismo, hábitos alimentares, uso de álcool, atividade física), conscientização sobre fatores de risco, risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular em 10 anos, consumo de cuidados de saúde, satisfação do paciente e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

740

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holanda
        • General Practices

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo ZWOT-CASE consistirá em um subgrupo de 370 pacientes do grupo de cuidados integrados CVRM (intervenção) e 370 pacientes no grupo de cuidados habituais (controle). Ambos os grupos consistem, respectivamente, em i) 185 pacientes com DCV conhecida e ii) 185 pacientes com risco alto (>10%) de morbidade e mortalidade por DCV em dez anos com base na diretriz holandesa para CVRM.

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes com DCV:

  • Pacientes com história de DCV aterosclerótica definida como angina pectoris documentada, infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica crônica, esclerose coronariana, ataque isquêmico transitório (AIT), infarto cerebral, claudicação intermitente ou aneurisma da aorta abdominal
  • O risco CV do paciente é administrado na atenção primária, não no hospital ou ambulatório por um médico especialista
  • Idade entre 40 e 80 anos

Critérios de inclusão para pacientes de alto risco:

  • Uso de medicamentos para baixar a pressão arterial ou hipolipemiantes
  • Um risco CV de 10 anos > 10%, com base na diretriz holandesa para CVRM e i) 1 fator de risco cardiovascular forte ou 2 fatores de risco cardiovascular leve (ver tabela 6) ou ii) > 1 fator de risco CV (tabagismo atual , PAS>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, relação CT/HDL > 8, insuficiência renal crônica (idade < 65 anos: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; idade ≥ 65 anos: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/ou (micro)albuminúria).
  • Um risco CV em 10 anos de > 20% e > 1 fator de risco CV (tabagismo atual, PAS > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, razão CT/HDL > 8, insuficiência renal crônica (idade < 65 anos: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; idade ≥ 65 anos: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 e/ou (micro)albuminúria).
  • O risco CV do paciente é administrado na atenção primária, não no hospital ou ambulatório por um médico especialista
  • Idade entre 40 e 80 anos

Critérios de exclusão para todos os pacientes:

  • Diabetes mellitus, pois esses pacientes já estão incluídos em um programa de gerenciamento de doenças para diabetes mellitus
  • Expectativa de vida limitada, avaliada pelo médico de família
  • Comprometimento cognitivo, conforme avaliado pelo médico de família
  • Nenhuma proficiência na língua holandesa
  • Ficar no exterior por mais de três meses durante a duração do estudo.
  • O risco CV do paciente é gerido no hospital ou ambulatório por um médico especialista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de intervenção
A intervenção em estudo será o cuidado integrado para gerenciamento de risco cardiovascular (CVRM), baseado na diretriz CVRM holandesa. Pacientes com histórico de doença cardiovascular (DCV), alto risco cardiovascular (CVR) (>10%) ou uso de anti-hipertensivos ou hipolipemiantes são incluídos no programa. Os pacientes serão convidados para uma consulta de admissão, incluindo exame de sangue, entrevista, exame físico e estimativa do risco cardiovascular em 10 anos. Se indicado, o tratamento com medicamentos será iniciado e serão dados conselhos gerais sobre estilo de vida. Os pacientes podem ser encaminhados para terapia de cessação do tabagismo, nutricionista e programas de exercícios ou fisioterapeuta. Os pacientes serão controlados regularmente para avaliar e ajustar seus objetivos pessoais.
Programa de gestão de doenças para a prevenção de doenças cardiovasculares
Grupo de controle
Os cuidados habituais serão baseados na diretriz CVRM holandesa, descrevendo como calcular o CVR e conselhos para diminuir esse risco por meio de intervenção no estilo de vida e/ou medicação. No entanto, a identificação sistemática de pacientes elegíveis para CVRM, convidando ativamente os pacientes para uma visita, acompanhamento regular e colaboração padronizada com outras disciplinas na cadeia de cuidados de saúde não fazem necessariamente parte dos cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Pressão arterial sistólica, medição oscilométrica manual ou eletrônica, pelo menos 2 medições com intervalo de 1-2 minutos
Após 1 ano de seguimento
Colesterol LDL
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Amostra de sangue
Após 1 ano de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular em 10 anos
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Risco de morbidade ou mortalidade cardiovascular em 10 anos (porcentagem) (gráfico de risco, diretriz holandesa ou escore de risco SMART)
Após 1 ano de seguimento
Condição de fumante
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Fumar sim ou não
Após 1 ano de seguimento
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Após 1 ano de seguimento
O IMC é definido como a massa corporal dividida pelo quadrado da altura corporal, e é expresso em unidades de kg/m2, resultando da massa em quilogramas e da altura em metros. O IMC será medido pelo clínico geral ou enfermeira durante a visita do ponto final
Após 1 ano de seguimento
Dieta saudável
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Dieta saudável sim ou não de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular e diretriz nacional para dieta saudável ((diariamente 150 - 200 gramas de vegetais e 200 gramas de frutas; diariamente 30 - 40 gramas de fibras dietéticas; duas vezes por semana 100 - 150 gramas de peixe, pelo menos uma vez peixe gordo; máximo de 6 gramas de sal por dia; máximo de 2 (homens) ou 1 (mulheres) consumos de álcool por dia). Os hábitos alimentares serão medidos por um questionário.
Após 1 ano de seguimento
Atividade física
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Questionário de squash
Após 1 ano de seguimento
Motivação para parar de fumar
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Motivação para parar de fumar: motivado para parar/não motivado para parar/considera parar de fumar
Após 1 ano de seguimento
Consciência dos conselhos de estilo de vida recebidos
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Ciente/não ciente dos conselhos de estilo de vida recebidos, medidos por questionário
Após 1 ano de seguimento
Conscientização dos hábitos alimentares
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem hábitos alimentares saudáveis ​​sim ou não. Medido por um questionário
Após 1 ano de seguimento
Conscientização da atividade física
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem um nível saudável de atividade física sim ou não. Medido por um questionário
Após 1 ano de seguimento
Consciência do peso
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem um peso saudável sim ou não. Medido por um questionário
Após 1 ano de seguimento
Conscientização da hiperlipidemia
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Será perguntado ao paciente se ele/ela acha que tem hiperlipidemia sim ou não. Medido por um questionário
Após 1 ano de seguimento
Conscientização sobre o risco de doenças cardiovasculares
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Estimativa pelo paciente de seu próprio risco de doença cardiovascular por meio de um questionário
Após 1 ano de seguimento
Conscientização da hipertensão
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Será perguntado ao paciente se ele acha que tem hipertensão sim ou não. Medido por um questionário
Após 1 ano de seguimento
Uso de anti-hipertensivos adequados
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Uso de anti-hipertensivos adequados de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular. Medido por medicamento registrado em prontuário eletrônico em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
Uso de medicamentos hipolipemiantes adequados
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Uso de medicamentos hipolipemiantes adequados de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular. Medido por medicamento registrado em prontuário eletrônico em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
Uso de anticoagulantes adequados
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Uso de anticoagulantes adequados de acordo com a diretriz holandesa para gerenciamento de risco cardiovascular. Medido por medicamento registrado em prontuário eletrônico em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
Morbidade
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Doenças cardiovasculares recentemente desenvolvidas
Após 1 ano de seguimento
Diabetes mellitus recém-desenvolvido
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Diabetes mellitus recém-desenvolvido, com base no diagnóstico codificado em prontuário eletrônico em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
DPOC recentemente desenvolvida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
DPOC recém-desenvolvida, com base no diagnóstico codificado em prontuário eletrônico na prática geral
Após 1 ano de seguimento
Insuficiência cardíaca recém-desenvolvida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Insuficiência cardíaca recém-desenvolvida, com base no diagnóstico codificado em prontuário eletrônico em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
Fibrilação atrial recém-desenvolvida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Fibrilação atrial recém-desenvolvida, baseada em diagnóstico codificado em prontuário eletrônico em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
Mortalidade
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Morreu devido a doença cardiovascular ou outra causa
Após 1 ano de seguimento
Médico de tratamento primário no contexto da gestão do risco cardiovascular
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Médico generalista ou médico especialista.
Após 1 ano de seguimento
Consumo de cuidados de saúde no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Consultas no contexto da gestão do risco cardiovascular em clínica geral
Após 1 ano de seguimento
Autogestão no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Medida de atividade do paciente (PAM)
Após 1 ano de seguimento
Automedidas da pressão arterial no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Automedidas da pressão arterial no último ano sim ou não
Após 1 ano de seguimento
Satisfação do paciente em relação ao atendimento prestado no último ano
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Medida de experiência relatada pelo paciente (PREM)
Após 1 ano de seguimento
Qualidade de vida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
EQ-5D
Após 1 ano de seguimento
Qualidade de vida
Prazo: Após 1 ano de seguimento
SF-12
Após 1 ano de seguimento
Ansiedade e depressão
Prazo: Após 1 ano de seguimento
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), 0-7: sem depressão ou ansiedade, 8-10: depressão ou ansiedade é possível, 11-21: depressão ou ansiedade é provável
Após 1 ano de seguimento
Eficiência de custos
Prazo: Após 1 ano de seguimento
iPCQ
Após 1 ano de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Investigador principal: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Investigador principal: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Cuidados integrados para a gestão do risco cardiovascular

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