Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZWOlle Transmurální integrovaná péče pro řízení kardiovaskulárních rizik (ZWOT-CASE)

4. února 2018 aktualizováno: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) významně přispívají k úmrtnosti a morbiditě. Prevence KVO změnou životního stylu a léky je důležitá a vyžaduje plnou pozornost.

V Nizozemsku byl v posledních letech v mnoha regionech zaveden integrovaný program pro řízení kardiovaskulárních rizik (CVRM), založený na modelu chronické péče (CCM), ale důkazy ze studií, že je tento přístup prospěšný, jsou velmi omezené.

Ve studii ZWOT-CASE budou vyšetřovatelé hodnotit účinek integrované péče o CVRM v regionu Zwolle na dva hlavní kardiovaskulární rizikové faktory: systolický krevní tlak (SBP) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-cholesterol) u pacientů s nebo s vysokým rizikem KVO.

Tato studie je pragmatickou klinickou studií srovnávající integrovanou péči o KVRM s obvyklou péčí u pacientů ve věku 40–80 let s KVO (n= 370) nebo s vysokým rizikem KVO (n= 370) v rámci 26 praktických lékařských praxí. Po ročním sledování se měří primární výsledky (SBP a hladina LDL-cholesterolu). Sekundární výsledky zahrnují životní styl (kouření, dietní návyky, konzumace alkoholu, fyzická aktivita), povědomí o rizikových faktorech, 10leté riziko kardiovaskulární morbidity nebo mortality, spotřeba zdravotní péče, spokojenost pacientů a kvalita života.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

740

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holandsko
        • General Practices

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie ZWOT-CASE se bude skládat z podskupiny 370 pacientů ze skupiny integrované péče o CVRM (intervence) a 370 pacientů ve skupině obvyklé péče (kontrola). Obě skupiny se skládají z i) 185 pacientů se známou KVO a ii) 185 pacientů s vysokým (>10%) desetiletým rizikem KVO morbidity a mortality na základě Nizozemského doporučení pro CVRM.

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s KVO:

  • Pacienti s anamnézou aterosklerotického CVD definovaného jako dokumentovaná angina pectoris, infarkt myokardu, chronická ischemická choroba srdeční, koronární skleróza, tranzitorní ischemická ataka (TIA), mozkový infarkt, intermitentní klaudikace nebo aneuryzma břišní aorty
  • KV riziko pacienta je řízeno v primární péči, nikoli v nemocnici či ambulanci odborný lékař
  • Věk mezi 40 a 80 lety

Kritéria zařazení pro vysoce rizikové pacienty:

  • Užívání léků snižujících krevní tlak nebo lipidů
  • 10leté KV riziko > 10 %, na základě holandské směrnice pro KVRM a i) buď 1 silně kardiovaskulární rizikový faktor, nebo 2 mírně kardiovaskulární rizikové faktory (viz tabulka 6) nebo ii) > 1 KV rizikový faktor (současné kouření , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, poměr TC/HDL > 8, chronické poškození ledvin (věk < 65 let: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; věk ≥ 65 let: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 a/nebo (mikro)albuminurii).
  • 10leté KV riziko > 20 % a > 1 KV rizikový faktor (současné kouření, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, poměr TC/HDL > 8, chronické poškození ledvin (věk < 65 let: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, věk ≥ 65 let: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 a/nebo (mikro)albuminurie).
  • KV riziko pacienta je řízeno v primární péči, nikoli v nemocnici či ambulanci odborný lékař
  • Věk mezi 40 a 80 lety

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty:

  • Diabetes mellitus, protože tito pacienti jsou již zařazeni do programu řízení onemocnění pro diabetes mellitus
  • Omezená délka života podle posouzení praktického lékaře
  • Kognitivní porucha, jak ji posoudil praktický lékař
  • Žádná znalost holandského jazyka
  • Pobyt v zahraničí delší než tři měsíce po dobu studia.
  • KV riziko pacienta je řízeno v nemocnici nebo v ambulanci odborný lékař

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásahová skupina
Studovanou intervencí bude integrovaná péče o řízení kardiovaskulárních rizik (CVRM) na základě holandské směrnice CVRM. Do programu jsou zařazeni pacienti s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (CVD), vysokým kardiovaskulárním rizikem (CVR) (>10 %) nebo užívající antihypertenziva nebo léky snižující hladinu lipidů. Pacienti budou pozváni na vstupní konzultaci zahrnující krevní test, pohovor, fyzikální vyšetření a odhad 10letého kardiovaskulárního rizika. Pokud je to indikováno, bude zahájena léčba medikamenty a budou poskytnuty obecné rady týkající se životního stylu. Pacienti mohou být doporučeni k léčbě odvykání kouření, dietologovi a cvičebním programům nebo fyzioterapeutovi. Pacienti budou pravidelně kontrolováni, aby bylo možné vyhodnotit a upravit jejich osobní cíle.
Program managementu onemocnění pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění
Kontrolní skupina
Obvyklá péče bude založena na holandské směrnici CVRM, popisující, jak vypočítat CVR, a rady ke snížení tohoto rizika zásahem do životního stylu a/nebo medikací. Systematická identifikace pacientů vhodných pro CVRM, aktivní zvaní pacientů k návštěvě, pravidelné sledování a standardizovaná spolupráce s ostatními obory v řetězci zdravotní péče však nejsou nezbytně součástí běžné péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po 1 roce sledování
Systolický krevní tlak, manuální nebo elektronické oscilometrické měření, minimálně 2 měření s intervalem 1-2 minut
Po 1 roce sledování
LDL-cholesterol
Časové okno: Po 1 roce sledování
Krevní vzorek
Po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10letá kardiovaskulární morbidita nebo riziko úmrtnosti
Časové okno: Po 1 roce sledování
10leté riziko kardiovaskulární morbidity nebo úmrtnosti (procento) (nizozemská směrnice rizik nebo skóre rizika SMART)
Po 1 roce sledování
Stav kouření
Časové okno: Po 1 roce sledování
Kouření ano nebo ne
Po 1 roce sledování
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 1 roce sledování
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech. BMI změří praktický lékař nebo praktická sestra během konečné návštěvy
Po 1 roce sledování
Zdravá dieta
Časové okno: Po 1 roce sledování
Zdravá strava ano či ne podle holandských směrnic pro řízení kardiovaskulárních rizik a národních směrnic pro zdravou výživu ((denně 150 – 200 gramů zeleniny a 200 gramů ovoce; denně 30 – 40 gramů vlákniny; dvakrát týdně 100 – 150 gramů ryb, alespoň jednou tučná ryba, maximálně 6 gramů soli denně, maximálně 2 (muži) nebo 1 (ženy) konzumace alkoholu denně. Stravovací návyky budou měřeny dotazníkem.
Po 1 roce sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Po 1 roce sledování
Squashový dotazník
Po 1 roce sledování
Motivace přestat kouřit
Časové okno: Po 1 roce sledování
Motivace přestat kouřit: motivován přestat kouřit/nemotivován přestat kouřit/ zvažuje přestat kouřit
Po 1 roce sledování
Povědomí o přijatých radách životního stylu
Časové okno: Po 1 roce sledování
Vědomí/nevědomí o přijatých radách ohledně životního stylu, měřeno dotazníkem
Po 1 roce sledování
Uvědomění si stravovacích návyků
Časové okno: Po 1 roce sledování
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má zdravé stravovací návyky ano nebo ne. Měřeno dotazníkem
Po 1 roce sledování
Uvědomění si fyzické aktivity
Časové okno: Po 1 roce sledování
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má zdravou úroveň fyzické aktivity ano nebo ne. Měřeno dotazníkem
Po 1 roce sledování
Uvědomění si hmotnosti
Časové okno: Po 1 roce sledování
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má zdravou váhu ano nebo ne. Měřeno dotazníkem
Po 1 roce sledování
Povědomí o hyperlipidémii
Časové okno: Po 1 roce sledování
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má hyperlipidémii ano nebo ne. Měřeno dotazníkem
Po 1 roce sledování
Povědomí o riziku kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Po 1 roce sledování
Odhad vlastního rizika kardiovaskulárního onemocnění pacientem pomocí dotazníku
Po 1 roce sledování
Povědomí o hypertenzi
Časové okno: Po 1 roce sledování
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má hypertenzi ano nebo ne. Měřeno dotazníkem
Po 1 roce sledování
Použití adekvátních antihypertenziv
Časové okno: Po 1 roce sledování
Použití adekvátních antihypertenziv podle holandských doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik. Měřeno léky evidovanými v elektronické zdravotnické dokumentaci v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Použití adekvátních léků snižujících hladinu lipidů
Časové okno: Po 1 roce sledování
Použití adekvátních léků snižujících lipidy podle holandských doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik. Měřeno léky evidovanými v elektronické zdravotnické dokumentaci v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Použití adekvátních antikoagulancií
Časové okno: Po 1 roce sledování
Použití adekvátních antikoagulancií podle holandských doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik. Měřeno léky evidovanými v elektronické zdravotnické dokumentaci v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Morbidita
Časové okno: Po 1 roce sledování
Nově vzniklá kardiovaskulární onemocnění
Po 1 roce sledování
Nově vzniklý diabetes mellitus
Časové okno: Po 1 roce sledování
Nově vyvinutý diabetes mellitus, založený na kódované diagnóze v elektronickém lékařském záznamu v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Nově vyvinutá CHOPN
Časové okno: Po 1 roce sledování
Nově vyvinutá CHOPN, založená na kódované diagnóze v elektronickém zdravotnickém záznamu v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Nově vyvinuté srdeční selhání
Časové okno: Po 1 roce sledování
Nově vyvinuté srdeční selhání, založené na kódované diagnóze v elektronickém lékařském záznamu v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Nově vyvinutá fibrilace síní
Časové okno: Po 1 roce sledování
Nově vyvinutá fibrilace síní, založená na kódované diagnóze v elektronickém zdravotnickém záznamu v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Úmrtnost
Časové okno: Po 1 roce sledování
Zemřel na kardiovaskulární onemocnění nebo jinou příčinu
Po 1 roce sledování
Primární ošetřující lékař v kontextu řízení kardiovaskulárních rizik
Časové okno: Po 1 roce sledování
Praktický lékař nebo lékařský specialista.
Po 1 roce sledování
Spotřeba zdravotní péče za poslední rok
Časové okno: Po 1 roce sledování
Konzultace v oblasti řízení kardiovaskulárních rizik v praktické praxi
Po 1 roce sledování
Samospráva v uplynulém roce
Časové okno: Po 1 roce sledování
Měření aktivity pacienta (PAM)
Po 1 roce sledování
Vlastní měření krevního tlaku v uplynulém roce
Časové okno: Po 1 roce sledování
Vlastní měření krevního tlaku v uplynulém roce ano či ne
Po 1 roce sledování
Spokojenost pacientů s poskytovanou péčí v uplynulém roce
Časové okno: Po 1 roce sledování
Míra zkušeností hlášených pacientem (PREM)
Po 1 roce sledování
Kvalita života
Časové okno: Po 1 roce sledování
EQ-5D
Po 1 roce sledování
Kvalita života
Časové okno: Po 1 roce sledování
SF-12
Po 1 roce sledování
Úzkost a deprese
Časové okno: Po 1 roce sledování
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: žádná deprese nebo úzkost, 8-10: deprese nebo úzkost jsou možné, 11-21: deprese nebo úzkost jsou pravděpodobné
Po 1 roce sledování
Nákladová efektivita
Časové okno: Po 1 roce sledování
iPCQ
Po 1 roce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit