- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03428061
Studie ZWOlle Transmurální integrovaná péče pro řízení kardiovaskulárních rizik (ZWOT-CASE)
Kardiovaskulární onemocnění (CVD) významně přispívají k úmrtnosti a morbiditě. Prevence KVO změnou životního stylu a léky je důležitá a vyžaduje plnou pozornost.
V Nizozemsku byl v posledních letech v mnoha regionech zaveden integrovaný program pro řízení kardiovaskulárních rizik (CVRM), založený na modelu chronické péče (CCM), ale důkazy ze studií, že je tento přístup prospěšný, jsou velmi omezené.
Ve studii ZWOT-CASE budou vyšetřovatelé hodnotit účinek integrované péče o CVRM v regionu Zwolle na dva hlavní kardiovaskulární rizikové faktory: systolický krevní tlak (SBP) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-cholesterol) u pacientů s nebo s vysokým rizikem KVO.
Tato studie je pragmatickou klinickou studií srovnávající integrovanou péči o KVRM s obvyklou péčí u pacientů ve věku 40–80 let s KVO (n= 370) nebo s vysokým rizikem KVO (n= 370) v rámci 26 praktických lékařských praxí. Po ročním sledování se měří primární výsledky (SBP a hladina LDL-cholesterolu). Sekundární výsledky zahrnují životní styl (kouření, dietní návyky, konzumace alkoholu, fyzická aktivita), povědomí o rizikových faktorech, 10leté riziko kardiovaskulární morbidity nebo mortality, spotřeba zdravotní péče, spokojenost pacientů a kvalita života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holandsko
- General Practices
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů s KVO:
- Pacienti s anamnézou aterosklerotického CVD definovaného jako dokumentovaná angina pectoris, infarkt myokardu, chronická ischemická choroba srdeční, koronární skleróza, tranzitorní ischemická ataka (TIA), mozkový infarkt, intermitentní klaudikace nebo aneuryzma břišní aorty
- KV riziko pacienta je řízeno v primární péči, nikoli v nemocnici či ambulanci odborný lékař
- Věk mezi 40 a 80 lety
Kritéria zařazení pro vysoce rizikové pacienty:
- Užívání léků snižujících krevní tlak nebo lipidů
- 10leté KV riziko > 10 %, na základě holandské směrnice pro KVRM a i) buď 1 silně kardiovaskulární rizikový faktor, nebo 2 mírně kardiovaskulární rizikové faktory (viz tabulka 6) nebo ii) > 1 KV rizikový faktor (současné kouření , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, poměr TC/HDL > 8, chronické poškození ledvin (věk < 65 let: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; věk ≥ 65 let: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 a/nebo (mikro)albuminurii).
- 10leté KV riziko > 20 % a > 1 KV rizikový faktor (současné kouření, SBP > 140 mmHg, LDL > 2,5 mmol/L, poměr TC/HDL > 8, chronické poškození ledvin (věk < 65 let: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, věk ≥ 65 let: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 a/nebo (mikro)albuminurie).
- KV riziko pacienta je řízeno v primární péči, nikoli v nemocnici či ambulanci odborný lékař
- Věk mezi 40 a 80 lety
Kritéria vyloučení pro všechny pacienty:
- Diabetes mellitus, protože tito pacienti jsou již zařazeni do programu řízení onemocnění pro diabetes mellitus
- Omezená délka života podle posouzení praktického lékaře
- Kognitivní porucha, jak ji posoudil praktický lékař
- Žádná znalost holandského jazyka
- Pobyt v zahraničí delší než tři měsíce po dobu studia.
- KV riziko pacienta je řízeno v nemocnici nebo v ambulanci odborný lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zásahová skupina
Studovanou intervencí bude integrovaná péče o řízení kardiovaskulárních rizik (CVRM) na základě holandské směrnice CVRM.
Do programu jsou zařazeni pacienti s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění (CVD), vysokým kardiovaskulárním rizikem (CVR) (>10 %) nebo užívající antihypertenziva nebo léky snižující hladinu lipidů.
Pacienti budou pozváni na vstupní konzultaci zahrnující krevní test, pohovor, fyzikální vyšetření a odhad 10letého kardiovaskulárního rizika.
Pokud je to indikováno, bude zahájena léčba medikamenty a budou poskytnuty obecné rady týkající se životního stylu.
Pacienti mohou být doporučeni k léčbě odvykání kouření, dietologovi a cvičebním programům nebo fyzioterapeutovi.
Pacienti budou pravidelně kontrolováni, aby bylo možné vyhodnotit a upravit jejich osobní cíle.
|
Program managementu onemocnění pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění
|
Kontrolní skupina
Obvyklá péče bude založena na holandské směrnici CVRM, popisující, jak vypočítat CVR, a rady ke snížení tohoto rizika zásahem do životního stylu a/nebo medikací.
Systematická identifikace pacientů vhodných pro CVRM, aktivní zvaní pacientů k návštěvě, pravidelné sledování a standardizovaná spolupráce s ostatními obory v řetězci zdravotní péče však nejsou nezbytně součástí běžné péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Systolický krevní tlak, manuální nebo elektronické oscilometrické měření, minimálně 2 měření s intervalem 1-2 minut
|
Po 1 roce sledování
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Krevní vzorek
|
Po 1 roce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
10letá kardiovaskulární morbidita nebo riziko úmrtnosti
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
10leté riziko kardiovaskulární morbidity nebo úmrtnosti (procento) (nizozemská směrnice rizik nebo skóre rizika SMART)
|
Po 1 roce sledování
|
Stav kouření
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Kouření ano nebo ne
|
Po 1 roce sledování
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
BMI je definováno jako tělesná hmotnost dělená druhou mocninou tělesné výšky a je vyjádřena v jednotkách kg/m2 a je výsledkem hmotnosti v kilogramech a výšky v metrech.
BMI změří praktický lékař nebo praktická sestra během konečné návštěvy
|
Po 1 roce sledování
|
Zdravá dieta
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Zdravá strava ano či ne podle holandských směrnic pro řízení kardiovaskulárních rizik a národních směrnic pro zdravou výživu ((denně 150 – 200 gramů zeleniny a 200 gramů ovoce; denně 30 – 40 gramů vlákniny; dvakrát týdně 100 – 150 gramů ryb, alespoň jednou tučná ryba, maximálně 6 gramů soli denně, maximálně 2 (muži) nebo 1 (ženy) konzumace alkoholu denně.
Stravovací návyky budou měřeny dotazníkem.
|
Po 1 roce sledování
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Squashový dotazník
|
Po 1 roce sledování
|
Motivace přestat kouřit
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Motivace přestat kouřit: motivován přestat kouřit/nemotivován přestat kouřit/ zvažuje přestat kouřit
|
Po 1 roce sledování
|
Povědomí o přijatých radách životního stylu
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Vědomí/nevědomí o přijatých radách ohledně životního stylu, měřeno dotazníkem
|
Po 1 roce sledování
|
Uvědomění si stravovacích návyků
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má zdravé stravovací návyky ano nebo ne.
Měřeno dotazníkem
|
Po 1 roce sledování
|
Uvědomění si fyzické aktivity
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má zdravou úroveň fyzické aktivity ano nebo ne.
Měřeno dotazníkem
|
Po 1 roce sledování
|
Uvědomění si hmotnosti
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má zdravou váhu ano nebo ne.
Měřeno dotazníkem
|
Po 1 roce sledování
|
Povědomí o hyperlipidémii
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má hyperlipidémii ano nebo ne.
Měřeno dotazníkem
|
Po 1 roce sledování
|
Povědomí o riziku kardiovaskulárních onemocnění
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Odhad vlastního rizika kardiovaskulárního onemocnění pacientem pomocí dotazníku
|
Po 1 roce sledování
|
Povědomí o hypertenzi
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Pacient bude dotázán, zda si myslí, že má hypertenzi ano nebo ne.
Měřeno dotazníkem
|
Po 1 roce sledování
|
Použití adekvátních antihypertenziv
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Použití adekvátních antihypertenziv podle holandských doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik.
Měřeno léky evidovanými v elektronické zdravotnické dokumentaci v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Použití adekvátních léků snižujících hladinu lipidů
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Použití adekvátních léků snižujících lipidy podle holandských doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik.
Měřeno léky evidovanými v elektronické zdravotnické dokumentaci v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Použití adekvátních antikoagulancií
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Použití adekvátních antikoagulancií podle holandských doporučení pro řízení kardiovaskulárních rizik.
Měřeno léky evidovanými v elektronické zdravotnické dokumentaci v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Morbidita
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Nově vzniklá kardiovaskulární onemocnění
|
Po 1 roce sledování
|
Nově vzniklý diabetes mellitus
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinutý diabetes mellitus, založený na kódované diagnóze v elektronickém lékařském záznamu v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinutá CHOPN
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinutá CHOPN, založená na kódované diagnóze v elektronickém zdravotnickém záznamu v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinuté srdeční selhání
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinuté srdeční selhání, založené na kódované diagnóze v elektronickém lékařském záznamu v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinutá fibrilace síní
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Nově vyvinutá fibrilace síní, založená na kódované diagnóze v elektronickém zdravotnickém záznamu v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Úmrtnost
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Zemřel na kardiovaskulární onemocnění nebo jinou příčinu
|
Po 1 roce sledování
|
Primární ošetřující lékař v kontextu řízení kardiovaskulárních rizik
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Praktický lékař nebo lékařský specialista.
|
Po 1 roce sledování
|
Spotřeba zdravotní péče za poslední rok
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Konzultace v oblasti řízení kardiovaskulárních rizik v praktické praxi
|
Po 1 roce sledování
|
Samospráva v uplynulém roce
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Měření aktivity pacienta (PAM)
|
Po 1 roce sledování
|
Vlastní měření krevního tlaku v uplynulém roce
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Vlastní měření krevního tlaku v uplynulém roce ano či ne
|
Po 1 roce sledování
|
Spokojenost pacientů s poskytovanou péčí v uplynulém roce
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Míra zkušeností hlášených pacientem (PREM)
|
Po 1 roce sledování
|
Kvalita života
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
EQ-5D
|
Po 1 roce sledování
|
Kvalita života
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
SF-12
|
Po 1 roce sledování
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: žádná deprese nebo úzkost, 8-10: deprese nebo úzkost jsou možné, 11-21: deprese nebo úzkost jsou pravděpodobné
|
Po 1 roce sledování
|
Nákladová efektivita
Časové okno: Po 1 roce sledování
|
iPCQ
|
Po 1 roce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Vrchní vyšetřovatel: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 57867
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .