ZWOlle Transmural Integrated Care for CardioScular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
4 февраля 2018 г. обновлено: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) вносят значительный вклад в смертность и заболеваемость. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний путем изменения образа жизни и приема лекарств важна и требует полного внимания.
В Нидерландах в последние годы во многих регионах была внедрена комплексная программа управления сердечно-сосудистыми рисками (CVRM), основанная на модели лечения хронических заболеваний (CCM), но данные исследований о том, что этот подход полезен, очень ограничены.
В исследовании ZWOT-CASE исследователи оценят влияние комплексного лечения CVRM в регионе Зволле на два основных сердечно-сосудистых фактора риска: систолическое артериальное давление (САД) и холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-холестерин) у пациентов с или при высоком риске ССЗ.
Это исследование представляет собой прагматическое клиническое исследование, сравнивающее интегрированную помощь при ЦВР с обычной помощью у пациентов в возрасте 40-80 лет с ССЗ (n=370) или с высоким риском ССЗ (n=370) в рамках 26 врачей общей практики. После одного года наблюдения измеряются первичные результаты (САД и уровень холестерина ЛПНП). Вторичные результаты включают привычки образа жизни (курение, диетические привычки, употребление алкоголя, физическая активность), осведомленность о факторах риска, 10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний или смертности, потребление медицинских услуг, удовлетворенность пациентов и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
740
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Нидерланды
- General Practices
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция исследования ZWOT-CASE будет состоять из подгруппы из 370 пациентов из группы интегрированного лечения CVRM (вмешательство) и 370 пациентов из группы обычного ухода (контроль).
Обе группы состоят соответственно из i) 185 пациентов с известным ССЗ и ii) 185 пациентов с высоким (> 10%) десятилетним риском заболеваемости и смертности от ССЗ на основании Голландского руководства по CVRM.
Описание
Критерии включения для пациентов с ССЗ:
- Пациенты с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, определяемыми как документированная стенокардия, инфаркт миокарда, хроническая ишемическая болезнь сердца, коронаросклероз, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт головного мозга, перемежающаяся хромота или аневризма брюшной аорты
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациента контролируется в первичной медико-санитарной помощи, а не в больнице или поликлинике врачом-специалистом.
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерии включения для пациентов с высоким риском:
- Использование гипотензивных или гиполипидемических препаратов
- 10-летний сердечно-сосудистый риск > 10 %, согласно голландскому руководству по CVRM и i) либо 1 сильный фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний, либо 2 фактора умеренного повышения сердечно-сосудистого риска (см. , САД > 140 мм рт. ст., ЛПНП > 2,5 ммоль/л, отношение ОХ/ЛПВП > 8, хроническая почечная недостаточность (возраст < 65 лет: рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2; возраст ≥ 65 лет: рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 и/или (микро)альбуминурия).
- 10-летний сердечно-сосудистый риск > 20% и > 1 фактор сердечно-сосудистого риска (курение в настоящее время, САД > 140 мм рт. ст., ЛПНП > 2,5 ммоль/л, соотношение ОХ/ЛПВП > 8, хроническая почечная недостаточность (возраст < 65 лет: рСКФ). < 60 мл/мин/1,73 м2, возраст ≥ 65 лет: рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 и/или (микро)альбуминурия).
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациента контролируется в первичной медико-санитарной помощи, а не в больнице или поликлинике врачом-специалистом.
- Возраст от 40 до 80 лет
Критерии исключения для всех пациентов:
- Сахарный диабет, так как эти пациенты уже включены в программу лечения сахарного диабета.
- Ограниченная ожидаемая продолжительность жизни, по оценке врача общей практики
- Когнитивные нарушения, по оценке врача общей практики
- Без знания голландского языка
- Пребывание за границей более трех месяцев во время обучения.
- Риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациента контролируется в больнице или поликлинике врачом-специалистом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа вмешательства
Исследуемым вмешательством будет комплексная помощь при управлении сердечно-сосудистыми рисками (CVRM), основанная на голландском руководстве CVRM.
В программу включены пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) в анамнезе, высоким сердечно-сосудистым риском (ССР) (> 10%) или принимающие антигипертензивные или гиполипидемические препараты.
Пациенты будут приглашены на приемную консультацию, включающую анализ крови, собеседование, медицинский осмотр и оценку 10-летнего сердечно-сосудистого риска.
При наличии показаний будет начато медикаментозное лечение и даны общие рекомендации по образу жизни.
Пациентов можно направить на терапию по отказу от курения, к диетологу и программам упражнений или к физиотерапевту.
Пациенты будут контролироваться на регулярной основе для оценки и корректировки их личных целей.
|
Программа лечения заболеваний для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
|
|
Контрольная группа
Обычный уход будет основываться на голландском руководстве по CVRM, описывающем, как рассчитать CVR, и советах по снижению этого риска путем изменения образа жизни и/или медикаментозного лечения.
Однако систематическое выявление пациентов, подходящих для CVRM, активное приглашение пациентов на прием, регулярное последующее наблюдение и стандартизированное сотрудничество с другими дисциплинами в цепочке здравоохранения не обязательно являются частью обычной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Систолическое артериальное давление, ручное или электронное осциллометрическое измерение, не менее 2-х измерений с интервалом 1-2 минуты
|
Через 1 год наблюдения
|
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Образец крови
|
Через 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
10-летняя сердечно-сосудистая заболеваемость или риск смертности
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
10-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний или смертности (в процентах) (таблица рисков, голландское руководство или оценка риска SMART)
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Статус курения
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Курение да или нет
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
ИМТ определяется как масса тела, деленная на квадрат роста тела, и выражается в единицах кг/м2, являясь результатом массы в килограммах и роста в метрах.
ИМТ будет измеряться врачом общей практики или практикующей медсестрой во время визита конечной точки.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Здоровая диета
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Здоровое питание да или нет в соответствии с голландским руководством по управлению сердечно-сосудистыми рисками и национальным руководством по здоровому питанию ((ежедневно 150-200 г овощей и 200 г фруктов; ежедневно 30-40 г пищевых волокон; два раза в неделю 100-150 г рыбы, хотя бы один раз жирная рыба; максимум 6 граммов соли в день; максимум 2 (мужчины) или 1 (женщины) употребления алкоголя в день).
Пищевые привычки будут измеряться анкетой.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Анкета по сквошу
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Мотивация бросить курить
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Мотивация бросить курить: мотивирован бросить курить/не мотивирован бросить курить/соображает бросить курить
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осведомленность о полученных советах по образу жизни
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Осведомлен/не осведомлен о полученных советах по образу жизни, измеренных с помощью опросника
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осознание пищевых привычек
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Пациента спросят, считает ли он/она, что у него/нее есть здоровые пищевые привычки, да или нет.
Измеряется вопросником
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осознание физической активности
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Пациента спросят, считает ли он/она здоровый уровень физической активности, да или нет.
Измеряется вопросником
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осознание веса
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Пациента спросят, считает ли он/она здоровый вес, да или нет.
Измеряется вопросником
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осведомленность о гиперлипидемии
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Пациента спросят, думает ли он/она, есть ли у него гиперлипидемия, да или нет.
Измеряется вопросником
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осведомленность о риске сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Оценка пациентом собственного риска сердечно-сосудистых заболеваний по анкете
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Осведомленность о гипертонии
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Пациента спросят, думает ли он, есть ли у него гипертония, да или нет.
Измеряется вопросником
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Использование адекватных антигипертензивных средств
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Использование адекватных антигипертензивных средств в соответствии с голландскими рекомендациями по управлению сердечно-сосудистыми рисками.
Измеряется лекарствами, зарегистрированными в электронных медицинских картах в общей практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Использование адекватных гиполипидемических препаратов
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Использование адекватных гиполипидемических препаратов в соответствии с голландскими рекомендациями по управлению сердечно-сосудистыми рисками.
Измеряется лекарствами, зарегистрированными в электронных медицинских картах в общей практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Использование адекватных антикоагулянтов
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Использование адекватных антикоагулянтов в соответствии с голландскими рекомендациями по управлению сердечно-сосудистыми рисками.
Измеряется лекарствами, зарегистрированными в электронных медицинских картах в общей практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Недавно возникшие сердечно-сосудистые заболевания
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Вновь развившийся сахарный диабет
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Вновь развившийся сахарный диабет на основании закодированного диагноза в электронной медицинской карте в общей врачебной практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Недавно развившаяся ХОБЛ
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Недавно разработанная ХОБЛ, основанная на закодированном диагнозе в электронной медицинской карте в общей практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Недавно развившаяся сердечная недостаточность
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Вновь развившаяся сердечная недостаточность на основании закодированного диагноза в электронной медицинской карте общей практики
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Недавно развившаяся мерцательная аритмия
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Недавно разработанная мерцательная аритмия, основанная на закодированном диагнозе в электронной медицинской карте в общей практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Умер из-за сердечно-сосудистых заболеваний или по другой причине
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Основной лечащий врач в контексте управления сердечно-сосудистым риском
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Врач общей практики или врач-специалист.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Потребление медицинских услуг в прошлом году
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Консультации по управлению сердечно-сосудистыми рисками в общей практике
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Самоуправление за последний год
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Измерение активности пациента (PAM)
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Самостоятельные измерения артериального давления за последний год
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Самостоятельные измерения артериального давления в прошлом году да или нет
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Удовлетворенность пациентов оказанной помощью за последний год
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Измерение опыта пациента (PREM)
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Эквалайзер-5D
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
СФ-12
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), 0-7: депрессия или тревога отсутствуют, 8-10: депрессия или тревога возможны, 11-21: депрессия или тревога вероятны
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Эффективность затрат
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
iPCQ
|
Через 1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Главный следователь: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Главный следователь: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .