Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)

4. februar 2018 opdateret af: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Kardiovaskulær sygdom (CVD) bidrager væsentligt til dødelighed og sygelighed. Forebyggelse af CVD ved livsstilsændringer og medicinering er vigtig og kræver fuld opmærksomhed.

I Holland er et integreret program for kardiovaskulær risikostyring (CVRM), baseret på Chronic Care Model (CCM), blevet indført i mange regioner i de senere år, men beviser fra undersøgelser om, at denne tilgang er gavnlig, er meget begrænset.

I ZWOT-CASE-studiet vil efterforskerne vurdere effekten af ​​integreret pleje for CVRM i regionen Zwolle på to store kardiovaskulære risikofaktorer: systolisk blodtryk (SBP) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol) hos patienter med eller med høj risiko for CVD.

Denne undersøgelse er et pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner integreret pleje til CVRM med sædvanlig pleje blandt patienter i alderen 40-80 år med CVD (n= 370) eller med en høj CVD-risiko (n= 370) inden for 26 almen praksis. Efter et års opfølgning måles primære resultater (SBP og LDL-kolesterolniveau). Sekundære resultater omfatter livsstilsvaner (rygning, kostvaner, alkoholforbrug, fysisk aktivitet), risikofaktorbevidsthed, 10 års risiko for kardiovaskulær sygelighed eller dødelighed, sundhedsforbrug, patienttilfredshed og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

740

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Holland
        • General Practices

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ZWOT-CASE-undersøgelsespopulationen vil bestå af en undergruppe på 370 patienter fra den integrerede CVRM-plejegruppe (intervention) og 370 patienter i den sædvanlige pleje- (kontrol)gruppe. Begge grupper består af henholdsvis i) 185 patienter med kendt CVD og ii) 185 patienter med en høj (>10 %) 10 års risiko for CVD morbiditet og dødelighed baseret på den hollandske guideline for CVRM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med CVD:

  • Patienter med en anamnese med aterosklerotisk CVD defineret som dokumenteret angina pectoris, myokardieinfarkt, kronisk iskæmisk hjertesygdom, koronar sklerose, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebralt infarkt, claudicatio intermittens eller aneurisme i abdominal aorta
  • Patientens CV-risiko håndteres i primærplejen, ikke på hospitalet eller ambulatoriet af en speciallæge
  • Alder mellem 40 og 80 år

Inklusionskriterier for højrisikopatienter:

  • Brug af blodtrykssænkende eller lipidsænkende medicin
  • En 10-års CV-risiko > 10 %, baseret på den hollandske retningslinje for CVRM og i) enten 1 stærkt kardiovaskulær risikoforstærkende faktor eller 2 mildt kardiovaskulære risikoforstærkende faktorer (se tabel 6) eller ii) > 1 CV-risikofaktor (aktuel rygning) , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-forhold > 8, kronisk nyreinsufficiens (alder < 65 år: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; alder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller (mikro)albuminuri).
  • En 10-årig CV-risiko på >20 % og > 1 CV-risikofaktor (aktuel rygning, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-forhold > 8, kronisk nyreinsufficiens (alder < 65 år: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; alder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller (mikro)albuminuri).
  • Patientens CV-risiko håndteres i primærplejen, ikke på hospitalet eller ambulatoriet af en speciallæge
  • Alder mellem 40 og 80 år

Eksklusionskriterier for alle patienter:

  • Diabetes mellitus, da disse patienter allerede er inkluderet i et sygdomsbehandlingsprogram for diabetes mellitus
  • Begrænset forventet levetid, vurderet af den praktiserende læge
  • Kognitiv svækkelse, vurderet af den praktiserende læge
  • Ingen hollandsk sprogkundskaber
  • Ophold i udlandet i mere end tre måneder i løbet af studiets varighed.
  • Patientens CV-risiko håndteres på hospitalet eller ambulatoriet af en speciallæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Interventionsgruppe
Interventionen, der undersøges, vil være den integrerede pleje til kardiovaskulær risikostyring (CVRM), baseret på den hollandske CVRM-retningslinje. Patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom (CVD), høj kardiovaskulær risiko (CVR) (>10%) eller brug af antihypertensiva eller lipidsænkende medicin er inkluderet i programmet. Patienter vil blive inviteret til en indtagskonsultation, herunder en blodprøve, en samtale, fysisk undersøgelse og estimering af 10-års kardiovaskulær risiko. Hvis indiceret, vil behandling med medicin blive påbegyndt, og generelle livsstilsråd vil blive givet. Patienter kan henvises til rygestopbehandling, diætist og træningsprogrammer eller fysioterapeut. Patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret for at evaluere og justere deres personlige mål.
Sygdomshåndteringsprogram til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje vil være baseret på den hollandske CVRM-retningslinje, der beskriver, hvordan man beregner CVR og råd til at reducere denne risiko ved livsstilsintervention og/eller medicin. Systematisk identifikation af patienter, der er berettiget til CVRM, aktiv invitation af patienter til besøg, regelmæssig opfølgning og standardiseret samarbejde med andre discipliner i sundhedskæden er ikke nødvendigvis en del af den sædvanlige pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Systolisk blodtryk, manuel eller elektronisk oscillometrisk måling, mindst 2 målinger med et interval på 1-2 minutter
Efter 1 års opfølgning
LDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Blodprøve
Efter 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års kardiovaskulær morbiditet eller dødelighedsrisiko
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
10-års kardiovaskulær morbiditet eller mortalitetsrisiko (procent) (Risikodiagram hollandsk retningslinje eller SMART risikoscore)
Efter 1 års opfølgning
Rygestatus
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Rygning ja eller nej
Efter 1 års opfølgning
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, hidrørende fra masse i kilogram og højde i meter. BMI vil blive målt af den praktiserende læge eller praktiserende sygeplejerske under endpoint-besøget
Efter 1 års opfølgning
Sund diæt
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Sund kost ja eller nej i henhold til den hollandske retningslinje for kardiovaskulær risikostyring og national retningslinje for sund kost ((dagligt 150 - 200 gram grøntsager og 200 gram frugt; dagligt 30 - 40 gram kostfibre; to gange om ugen 100 - 150 gram fisk, mindst én gang fed fisk, højst 6 gram salt om dagen, højst 2 (mænd) eller 1 (kvinder) alkoholforbrug om dagen). Madvaner vil blive målt ved et spørgeskema.
Efter 1 års opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Squash spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Motivation til at holde op med at ryge: motiveret til at holde op/ikke motiveret til at holde op/ overvejer at holde op med at ryge
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om modtagne livsstilsråd
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Kender/ikke bekendt med modtagne livsstilsråd, målt ved spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om madvaner
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun synes, om han/hun har sunde madvaner, ja eller nej. Målt ved et spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har et sundt fysisk aktivitetsniveau, ja eller nej. Målt ved et spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om vægt
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har en sund vægt, ja eller nej. Målt ved et spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om hyperlipidæmi
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har hyperlipidæmi, ja eller nej. Målt ved et spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patientens vurdering af hans/hendes egen risiko for hjertekarsygdom ved et spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Bevidsthed om hypertension
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har hypertension, ja eller nej. Målt ved et spørgeskema
Efter 1 års opfølgning
Brug af tilstrækkelige antihypertensiva
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Brug af tilstrækkelige antihypertensiva i henhold til hollandsk retningslinje for kardiovaskulær risikostyring. Målt ved medicin registreret i elektroniske journaler i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Brug af tilstrækkelige lipidsænkende lægemidler
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Brug af passende lipidsænkende lægemidler i henhold til hollandsk retningslinje for kardiovaskulær risikostyring. Målt ved medicin registreret i elektroniske journaler i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Brug af tilstrækkelige antikoagulantia
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Brug af tilstrækkelige antikoagulantia i henhold til hollandsk retningslinje for kardiovaskulær risikostyring. Målt ved medicin registreret i elektroniske journaler i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Sygelighed
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Nyudviklede hjerte-kar-sygdomme
Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet diabetes mellitus
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet diabetes mellitus, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet KOL
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet KOL, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet hjertesvigt
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet hjertesvigt, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet atrieflimren
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Nyudviklet atrieflimren, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Døde på grund af hjerte-kar-sygdom eller anden årsag
Efter 1 års opfølgning
Primær behandlende praktiserende læge i forbindelse med kardiovaskulær risikostyring
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Praktiserende læge eller speciallæge.
Efter 1 års opfølgning
Sundhedsforbrug i det seneste år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Konsultationer i forbindelse med kardiovaskulær risikostyring i almen praksis
Efter 1 års opfølgning
Selvledelse i det forløbne år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patient Activity Measure (PAM)
Efter 1 års opfølgning
Selvmålinger af blodtryk det seneste år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Selvmålinger af blodtryk det seneste år ja eller nej
Efter 1 års opfølgning
Patienttilfredshed med den ydede pleje i det forløbne år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Patient Reported Experience Measure (PREM)
Efter 1 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
EQ-5D
Efter 1 års opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
SF-12
Efter 1 års opfølgning
Angst og depression
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: ingen depression eller angst, 8-10: depression eller angst er mulig, 11-21: depression eller angst er sandsynligt
Efter 1 års opfølgning
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
iPCQ
Efter 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Ledende efterforsker: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Ledende efterforsker: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Integreret pleje til kardiovaskulær risikostyring

3
Abonner