- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03428061
ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
Kardiovaskulær sygdom (CVD) bidrager væsentligt til dødelighed og sygelighed. Forebyggelse af CVD ved livsstilsændringer og medicinering er vigtig og kræver fuld opmærksomhed.
I Holland er et integreret program for kardiovaskulær risikostyring (CVRM), baseret på Chronic Care Model (CCM), blevet indført i mange regioner i de senere år, men beviser fra undersøgelser om, at denne tilgang er gavnlig, er meget begrænset.
I ZWOT-CASE-studiet vil efterforskerne vurdere effekten af integreret pleje for CVRM i regionen Zwolle på to store kardiovaskulære risikofaktorer: systolisk blodtryk (SBP) og low-density lipoprotein kolesterol (LDL-kolesterol) hos patienter med eller med høj risiko for CVD.
Denne undersøgelse er et pragmatisk klinisk forsøg, der sammenligner integreret pleje til CVRM med sædvanlig pleje blandt patienter i alderen 40-80 år med CVD (n= 370) eller med en høj CVD-risiko (n= 370) inden for 26 almen praksis. Efter et års opfølgning måles primære resultater (SBP og LDL-kolesterolniveau). Sekundære resultater omfatter livsstilsvaner (rygning, kostvaner, alkoholforbrug, fysisk aktivitet), risikofaktorbevidsthed, 10 års risiko for kardiovaskulær sygelighed eller dødelighed, sundhedsforbrug, patienttilfredshed og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Holland
- General Practices
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med CVD:
- Patienter med en anamnese med aterosklerotisk CVD defineret som dokumenteret angina pectoris, myokardieinfarkt, kronisk iskæmisk hjertesygdom, koronar sklerose, forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebralt infarkt, claudicatio intermittens eller aneurisme i abdominal aorta
- Patientens CV-risiko håndteres i primærplejen, ikke på hospitalet eller ambulatoriet af en speciallæge
- Alder mellem 40 og 80 år
Inklusionskriterier for højrisikopatienter:
- Brug af blodtrykssænkende eller lipidsænkende medicin
- En 10-års CV-risiko > 10 %, baseret på den hollandske retningslinje for CVRM og i) enten 1 stærkt kardiovaskulær risikoforstærkende faktor eller 2 mildt kardiovaskulære risikoforstærkende faktorer (se tabel 6) eller ii) > 1 CV-risikofaktor (aktuel rygning) , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-forhold > 8, kronisk nyreinsufficiens (alder < 65 år: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; alder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller (mikro)albuminuri).
- En 10-årig CV-risiko på >20 % og > 1 CV-risikofaktor (aktuel rygning, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-forhold > 8, kronisk nyreinsufficiens (alder < 65 år: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; alder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 og/eller (mikro)albuminuri).
- Patientens CV-risiko håndteres i primærplejen, ikke på hospitalet eller ambulatoriet af en speciallæge
- Alder mellem 40 og 80 år
Eksklusionskriterier for alle patienter:
- Diabetes mellitus, da disse patienter allerede er inkluderet i et sygdomsbehandlingsprogram for diabetes mellitus
- Begrænset forventet levetid, vurderet af den praktiserende læge
- Kognitiv svækkelse, vurderet af den praktiserende læge
- Ingen hollandsk sprogkundskaber
- Ophold i udlandet i mere end tre måneder i løbet af studiets varighed.
- Patientens CV-risiko håndteres på hospitalet eller ambulatoriet af en speciallæge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Interventionsgruppe
Interventionen, der undersøges, vil være den integrerede pleje til kardiovaskulær risikostyring (CVRM), baseret på den hollandske CVRM-retningslinje.
Patienter med en anamnese med kardiovaskulær sygdom (CVD), høj kardiovaskulær risiko (CVR) (>10%) eller brug af antihypertensiva eller lipidsænkende medicin er inkluderet i programmet.
Patienter vil blive inviteret til en indtagskonsultation, herunder en blodprøve, en samtale, fysisk undersøgelse og estimering af 10-års kardiovaskulær risiko.
Hvis indiceret, vil behandling med medicin blive påbegyndt, og generelle livsstilsråd vil blive givet.
Patienter kan henvises til rygestopbehandling, diætist og træningsprogrammer eller fysioterapeut.
Patienter vil regelmæssigt blive kontrolleret for at evaluere og justere deres personlige mål.
|
Sygdomshåndteringsprogram til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
|
Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje vil være baseret på den hollandske CVRM-retningslinje, der beskriver, hvordan man beregner CVR og råd til at reducere denne risiko ved livsstilsintervention og/eller medicin.
Systematisk identifikation af patienter, der er berettiget til CVRM, aktiv invitation af patienter til besøg, regelmæssig opfølgning og standardiseret samarbejde med andre discipliner i sundhedskæden er ikke nødvendigvis en del af den sædvanlige pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Systolisk blodtryk, manuel eller elektronisk oscillometrisk måling, mindst 2 målinger med et interval på 1-2 minutter
|
Efter 1 års opfølgning
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Blodprøve
|
Efter 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
10-års kardiovaskulær morbiditet eller dødelighedsrisiko
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
10-års kardiovaskulær morbiditet eller mortalitetsrisiko (procent) (Risikodiagram hollandsk retningslinje eller SMART risikoscore)
|
Efter 1 års opfølgning
|
Rygestatus
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Rygning ja eller nej
|
Efter 1 års opfølgning
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, hidrørende fra masse i kilogram og højde i meter.
BMI vil blive målt af den praktiserende læge eller praktiserende sygeplejerske under endpoint-besøget
|
Efter 1 års opfølgning
|
Sund diæt
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Sund kost ja eller nej i henhold til den hollandske retningslinje for kardiovaskulær risikostyring og national retningslinje for sund kost ((dagligt 150 - 200 gram grøntsager og 200 gram frugt; dagligt 30 - 40 gram kostfibre; to gange om ugen 100 - 150 gram fisk, mindst én gang fed fisk, højst 6 gram salt om dagen, højst 2 (mænd) eller 1 (kvinder) alkoholforbrug om dagen).
Madvaner vil blive målt ved et spørgeskema.
|
Efter 1 års opfølgning
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Squash spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Motivation til at holde op med at ryge
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Motivation til at holde op med at ryge: motiveret til at holde op/ikke motiveret til at holde op/ overvejer at holde op med at ryge
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om modtagne livsstilsråd
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Kender/ikke bekendt med modtagne livsstilsråd, målt ved spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om madvaner
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patienten vil blive spurgt, om han/hun synes, om han/hun har sunde madvaner, ja eller nej.
Målt ved et spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har et sundt fysisk aktivitetsniveau, ja eller nej.
Målt ved et spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om vægt
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har en sund vægt, ja eller nej.
Målt ved et spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om hyperlipidæmi
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har hyperlipidæmi, ja eller nej.
Målt ved et spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om risiko for hjertekarsygdomme
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patientens vurdering af hans/hendes egen risiko for hjertekarsygdom ved et spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Bevidsthed om hypertension
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patienten vil blive spurgt, om han/hun mener, om han/hun har hypertension, ja eller nej.
Målt ved et spørgeskema
|
Efter 1 års opfølgning
|
Brug af tilstrækkelige antihypertensiva
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Brug af tilstrækkelige antihypertensiva i henhold til hollandsk retningslinje for kardiovaskulær risikostyring.
Målt ved medicin registreret i elektroniske journaler i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Brug af tilstrækkelige lipidsænkende lægemidler
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Brug af passende lipidsænkende lægemidler i henhold til hollandsk retningslinje for kardiovaskulær risikostyring.
Målt ved medicin registreret i elektroniske journaler i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Brug af tilstrækkelige antikoagulantia
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Brug af tilstrækkelige antikoagulantia i henhold til hollandsk retningslinje for kardiovaskulær risikostyring.
Målt ved medicin registreret i elektroniske journaler i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Sygelighed
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklede hjerte-kar-sygdomme
|
Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet diabetes mellitus
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet diabetes mellitus, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet KOL
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet KOL, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet hjertesvigt
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet hjertesvigt, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet atrieflimren
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Nyudviklet atrieflimren, baseret på kodet diagnose i elektronisk journal i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Dødelighed
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Døde på grund af hjerte-kar-sygdom eller anden årsag
|
Efter 1 års opfølgning
|
Primær behandlende praktiserende læge i forbindelse med kardiovaskulær risikostyring
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Praktiserende læge eller speciallæge.
|
Efter 1 års opfølgning
|
Sundhedsforbrug i det seneste år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Konsultationer i forbindelse med kardiovaskulær risikostyring i almen praksis
|
Efter 1 års opfølgning
|
Selvledelse i det forløbne år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patient Activity Measure (PAM)
|
Efter 1 års opfølgning
|
Selvmålinger af blodtryk det seneste år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Selvmålinger af blodtryk det seneste år ja eller nej
|
Efter 1 års opfølgning
|
Patienttilfredshed med den ydede pleje i det forløbne år
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Patient Reported Experience Measure (PREM)
|
Efter 1 års opfølgning
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
EQ-5D
|
Efter 1 års opfølgning
|
Livskvalitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
SF-12
|
Efter 1 års opfølgning
|
Angst og depression
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: ingen depression eller angst, 8-10: depression eller angst er mulig, 11-21: depression eller angst er sandsynligt
|
Efter 1 års opfølgning
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning
|
iPCQ
|
Efter 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Ledende efterforsker: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Ledende efterforsker: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 57867
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Integreret pleje til kardiovaskulær risikostyring
-
Hennepin Healthcare Research InstituteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHjertesygdomme | Forhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Hyperlipidæmi | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverSomaLogic, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Teddi Orenstein LyallUniversity of British Columbia; Vancouver Coastal Health Research Institute og andre samarbejdspartnereUkendt
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Stenose | Intrakraniel aterosklerose