ZWOlle 心血管风险管理研究透壁综合护理 (ZWOT-CASE)
2018年2月4日 更新者：Monika Hollander, MD, PhD、UMC Utrecht
心血管疾病 (CVD) 对死亡率和发病率有重要影响。 通过改变生活方式和药物预防 CVD 很重要，需要得到充分重视。
在荷兰，近年来许多地区都引入了基于慢性病护理模式 (CCM) 的心血管风险管理 (CVRM) 综合计划，但研究表明这种方法有益的证据非常有限。
在 ZWOT-CASE 研究中，研究人员将评估 Zwolle 地区 CVRM 综合护理对两个主要心血管危险因素的影响：收缩压 (SBP) 和低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-cholesterol) CVD 的高危人群。
这项研究是一项实用的临床试验，在 40-80 岁患有 CVD (n= 370) 或在 26 种一般实践中具有高 CVD 风险 (n= 370) 的患者中比较 CVRM 的综合护理与常规护理。 一年随访后，测量主要结果（收缩压和低密度脂蛋白胆固醇水平）。 次要结果包括生活习惯（吸烟、饮食习惯、饮酒、身体活动）、风险因素意识、10 年心血管发病率或死亡率风险、医疗保健消费、患者满意度和生活质量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
740
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Overijssel
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Zwolle、Overijssel、荷兰
- General Practices
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
ZWOT-CASE 研究人群将由来自综合 CVRM 护理组（干预）的 370 名患者和常规护理（控制）组的 370 名患者组成。
两组分别由 i) 185 名患有已知 CVD 的患者和 ii) 185 名根据荷兰 CVRM 指南具有高 (>10%) CVD 发病率和死亡率十年风险的患者组成。
描述
CVD患者的纳入标准：
- 有动脉粥样硬化性 CVD 病史的患者定义为有记录的心绞痛、心肌梗塞、慢性缺血性心脏病、冠状动脉硬化、短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑梗塞、间歇性跛行或腹主动脉瘤
- 患者的心血管风险在初级保健中进行管理，而不是在医院或门诊由医学专家进行管理
- 年龄在 40 至 80 岁之间
高风险患者的纳入标准：
- 使用降压或降脂药物
- 10 年 CV 风险 > 10%，根据荷兰 CVRM 指南和 i) 1 种强心血管风险增强因素或 2 种轻度心血管风险增强因素（见表 6）或 ii) > 1 CV 风险因素（当前吸烟） , SBP>140 mmHg, LDL>2.5 mmol/L, TC/HDL-ratio > 8, 慢性肾功能损害（年龄 < 65 岁：eGFR < 60 ml/min/1,73 m2；年龄 ≥ 65 岁：eGFR < 45 ml/min/1.73 m2，和/或（微量）白蛋白尿）。
- 10 年 CV 风险 >20% 和 > 1 CV 风险因素（当前吸烟、SBP >140 mmHg、LDL > 2.5 mmol/L、TC/HDL 比率 > 8、慢性肾功能损害（年龄 < 65 岁：eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米；年龄 ≥ 65 岁：eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米，和/或（微）白蛋白尿）。
- 患者的心血管风险在初级保健中进行管理，而不是在医院或门诊由医学专家进行管理
- 年龄在 40 至 80 岁之间
所有患者的排除标准：
- 糖尿病，因为这些患者已经被纳入糖尿病疾病管理计划
- 有限的预期寿命，由 GP 评估
- 由 GP 评估的认知障碍
- 没有荷兰语能力
- 学习期间在国外停留时间超过三个月。
- 患者的心血管风险由医学专家在医院或门诊进行管理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干预组
正在研究的干预措施将是基于荷兰 CVRM 指南的心血管风险管理综合护理 (CVRM)。
该计划包括有心血管疾病 (CVD) 病史、高心血管风险 (CVR) (>10%) 或使用抗高血压药或降脂药的患者。
将邀请患者进行摄入咨询，包括验血、面谈、体格检查和 10 年心血管风险评估。
如果需要，将开始药物治疗并提供一般生活方式建议。
可以将患者转介给戒烟疗法、营养师和锻炼计划或物理治疗师。
将定期对患者进行控制，以评估和调整他们的个人目标。
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预防心血管疾病的疾病管理计划
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控制组
常规护理将基于荷兰 CVRM 指南，描述如何计算 CVR 以及通过生活方式干预和/或药物治疗降低这种风险的建议。
然而，系统地识别符合 CVRM 条件的患者、积极邀请患者就诊、定期随访以及与医疗保健链中其他学科的标准化合作不一定是常规护理的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压
大体时间：1年后的随访
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收缩压，手动或电子示波法测量，至少测量2次，间隔1-2分钟
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1年后的随访
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：1年后的随访
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血液样本
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1年后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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10 年心血管发病率或死亡风险
大体时间：1年后的随访
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10 年心血管疾病发病率或死亡率风险（百分比）（风险图表荷兰指南或 SMART 风险评分）
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1年后的随访
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吸烟状况
大体时间：1年后的随访
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吸烟是或否
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1年后的随访
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体重指数 (BMI)
大体时间：1年后的随访
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BMI 定义为体重除以身高的平方，并以 kg/m2 为单位表示，由以千克为单位的质量和以米为单位的身高得出。
BMI 将由全科医生或执业护士在终点访视期间测量
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1年后的随访
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健康的饮食
大体时间：1年后的随访
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根据荷兰心血管风险管理指南和国家健康饮食指南，健康饮食是或否（（每天 150 - 200 克蔬菜和 200 克水果；每天 30 - 40 克膳食纤维；每周两次 100 - 150 克鱼，至少吃一次肥鱼；每天最多 6 克盐；每天最多 2 次（男性）或 1 次（女性）饮酒）。
饮食习惯将通过问卷调查来衡量。
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1年后的随访
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体力活动
大体时间：1年后的随访
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壁球问卷
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1年后的随访
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戒烟的动机
大体时间：1年后的随访
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戒烟动机：有戒烟动机/没有戒烟动机/考虑戒烟
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1年后的随访
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了解收到的生活方式建议
大体时间：1年后的随访
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知道/不知道收到的生活方式建议，通过问卷调查
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1年后的随访
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饮食习惯意识
大体时间：1年后的随访
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将询问患者他/她是否认为他/她有健康的饮食习惯是或否。
通过问卷调查
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1年后的随访
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体力活动意识
大体时间：1年后的随访
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将询问患者他/她是否认为他/她的身体活动水平是否健康。
通过问卷调查
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1年后的随访
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体重意识
大体时间：1年后的随访
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将询问患者他/她是否认为他/她的体重是否健康。
通过问卷调查
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1年后的随访
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对高脂血症的认识
大体时间：1年后的随访
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将询问患者他/她是否认为他/她患有高脂血症是或否。
通过问卷调查
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1年后的随访
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对心血管疾病风险的认识
大体时间：1年后的随访
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患者通过问卷评估他/她自己的心血管疾病风险
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1年后的随访
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高血压意识
大体时间：1年后的随访
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将询问患者他/她是否认为他/她患有高血压是或否。
通过问卷调查
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1年后的随访
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使用足够的抗高血压药物
大体时间：1年后的随访
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根据荷兰心血管风险管理指南使用足够的抗高血压药。
通过在全科诊所电子病历中注册的药物来衡量
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1年后的随访
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使用足够的降脂药物
大体时间：1年后的随访
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根据荷兰心血管风险管理指南使用足够的降脂药物。
通过在全科诊所电子病历中注册的药物来衡量
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1年后的随访
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使用足够的抗凝剂
大体时间：1年后的随访
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根据荷兰心血管风险管理指南使用足够的抗凝剂。
通过在全科诊所电子病历中注册的药物来衡量
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1年后的随访
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发病率
大体时间：1年后的随访
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新发心血管疾病
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1年后的随访
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新发糖尿病
大体时间：1年后的随访
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新发糖尿病，基于全科电子病历编码诊断
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1年后的随访
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新发慢性阻塞性肺病
大体时间：1年后的随访
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新开发的 COPD，基于全科电子病历中的编码诊断
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1年后的随访
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新发心力衰竭
大体时间：1年后的随访
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新开发的心力衰竭，基于全科电子病历编码诊断
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1年后的随访
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新开发的房颤
大体时间：1年后的随访
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新开发的房颤，基于全科电子病历编码诊断
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1年后的随访
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死亡
大体时间：1年后的随访
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死于心血管疾病或其他原因
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1年后的随访
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心血管风险管理背景下的初级治疗从业者
大体时间：1年后的随访
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全科医生或医学专家。
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1年后的随访
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近一年医疗保健消费
大体时间：1年后的随访
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一般实践中contect ox心血管风险管理的咨询
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1年后的随访
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近一年自我管理
大体时间：1年后的随访
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患者活动测量 (PAM)
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1年后的随访
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近一年自测血压
大体时间：1年后的随访
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过去一年自测血压 是或否
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1年后的随访
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患者对过去一年所提供护理的满意度
大体时间：1年后的随访
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患者报告体验测量 (PREM)
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1年后的随访
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生活质量
大体时间：1年后的随访
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EQ-5D
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1年后的随访
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生活质量
大体时间：1年后的随访
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SF-12
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1年后的随访
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焦虑和抑郁
大体时间：1年后的随访
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)，0-7：没有抑郁或焦虑，8-10：可能有抑郁或焦虑，11-21：可能有抑郁或焦虑
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1年后的随访
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成本效益
大体时间：1年后的随访
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iPCQ
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1年后的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Arno Hoes, Prof. MD PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- 首席研究员：Monika Hollander, MD PhD、Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- 首席研究员：Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD、Maastricht University Medical Center, department of cardiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年3月31日
研究完成 (预期的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月4日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月4日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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