- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03428061
ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)
Kardiovaskulär sjukdom (CVD) bidrar i hög grad till dödlighet och sjuklighet. Förebyggande av CVD genom livsstilsförändring och medicinering är viktigt och kräver full uppmärksamhet.
I Nederländerna har ett integrerat program för kardiovaskulär riskhantering (CVRM), baserat på Chronic Care Model (CCM), införts i många regioner under de senaste åren, men bevis från studier på att detta tillvägagångssätt är fördelaktigt är mycket begränsat.
I ZWOT-CASE-studien kommer utredarna att bedöma effekten av integrerad vård för CVRM i regionen Zwolle på två stora kardiovaskulära riskfaktorer: systoliskt blodtryck (SBP) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) hos patienter med eller med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.
Denna studie är en pragmatisk klinisk prövning som jämför integrerad vård för CVRM med vanlig vård bland patienter i åldern 40-80 år med hjärt-kärlsjukdom (n=370) eller med hög hjärt-kärlsjukdom (n=370) inom 26 allmänpraktiker. Efter ett års uppföljning mäts primära utfall (SBP och LDL-kolesterolnivå). Sekundära utfall inkluderar livsstilsvanor (rökning, kostvanor, alkoholanvändning, fysisk aktivitet), riskfaktormedvetenhet, 10-års risk för kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet, hälsovårdskonsumtion, patienttillfredsställelse och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Overijssel
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna
- General Practices
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med CVD:
- Patienter med en historia av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom definierad som dokumenterad angina pectoris, hjärtinfarkt, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, koronar skleros, transient ischemisk attack (TIA), hjärninfarkt, claudicatio intermittens eller aneurysm i bukaorta
- CV-risken för patienten hanteras i primärvården, inte på sjukhuset eller polikliniken av en medicinsk specialist
- Ålder mellan 40 och 80 år
Inklusionskriterier för högriskpatienter:
- Användning av blodtryckssänkande eller lipidsänkande läkemedel
- En 10-års CV-risk > 10 %, baserat på den holländska riktlinjen för CVRM och i) antingen 1 starkt kardiovaskulär riskhöjande faktor eller 2 mildt kardiovaskulära riskhöjande faktorer (se tabell 6) eller ii) > 1 CV-riskfaktor (aktuell rökning) , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-kvot > 8, kronisk njurfunktionsnedsättning (ålder < 65 år: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; ålder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 och/eller (mikro)albuminuri).
- En 10-årig CV-risk på >20 % och > 1 CV-riskfaktor (aktuell rökning, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-kvot > 8, kronisk njurfunktionsnedsättning (ålder < 65 år: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; ålder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 och/eller (mikro)albuminuri).
- CV-risken för patienten hanteras i primärvården, inte på sjukhuset eller polikliniken av en medicinsk specialist
- Ålder mellan 40 och 80 år
Uteslutningskriterier för alla patienter:
- Diabetes mellitus, eftersom dessa patienter redan ingår i ett sjukdomshanteringsprogram för diabetes mellitus
- Begränsad förväntad livslängd, enligt läkarens bedömning
- Kognitiv funktionsnedsättning, enligt bedömning av husläkaren
- Inga nederländska språkkunskaper
- Att vistas utomlands längre än tre månader under studietiden.
- CV-risken för patienten hanteras på sjukhuset eller polikliniken av en medicinsk specialist
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Insatsgrupp
Interventionen som studeras kommer att vara den integrerade vården för kardiovaskulär riskhantering (CVRM), baserad på den holländska CVRM-riktlinjen.
Patienter med en historia av hjärt-kärlsjukdom (CVD), hög kardiovaskulär risk (CVR) (>10%) eller användning av blodtryckssänkande eller lipidsänkande läkemedel ingår i programmet.
Patienterna kommer att bjudas in till en intagskonsultation, inklusive ett blodprov, en intervju, fysisk undersökning och uppskattning av den 10-åriga kardiovaskulära risken.
Om det är indicerat, kommer behandling med medicin att påbörjas och allmänna livsstilsråd kommer att ges.
Patienter kan remitteras till rökavvänjningsterapi, dietist- och träningsprogram eller sjukgymnast.
Patienterna kommer att kontrolleras regelbundet för att utvärdera och anpassa sina personliga mål.
|
Sjukdomshanteringsprogram för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar
|
Kontrollgrupp
Vanlig vård kommer att baseras på den holländska CVRM-riktlinjen, som beskriver hur man beräknar CVR och råd för att minska denna risk genom livsstilsintervention och/eller medicinering.
Men systematisk identifiering av patienter som är berättigade till CVRM, aktivt bjuda in patienter till besök, regelbunden uppföljning och standardiserat samarbete med andra discipliner i sjukvårdskedjan är inte nödvändigtvis en del av den vanliga vården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Systoliskt blodtryck, manuell eller elektronisk oscillometrisk mätning, minst 2 mätningar med ett intervall på 1-2 minuter
|
Efter 1 års uppföljning
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Blodprov
|
Efter 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
10-års kardiovaskulär sjuklighet eller dödsrisk
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
10-års kardiovaskulär sjuklighet eller mortalitetsrisk (procent) (Riskdiagram holländsk riktlinje eller SMART riskpoäng)
|
Efter 1 års uppföljning
|
Rökstatus
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Rökning ja eller nej
|
Efter 1 års uppföljning
|
Body mass index (BMI)
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks i enheter av kg/m2, resulterande från massa i kilogram och höjd i meter.
BMI kommer att mätas av allmänläkare eller praktiserande sjuksköterska under slutpunktsbesöket
|
Efter 1 års uppföljning
|
Hälsosam kost
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Hälsosam kost ja eller nej enligt den holländska riktlinjen för kardiovaskulär riskhantering och nationell riktlinje för hälsosam kost ((dagligen 150 - 200 gram grönsaker och 200 gram frukt; dagligen 30 - 40 gram kostfibrer; två gånger i veckan 100 - 150 gram fisk, minst en gång fet fisk, högst 6 gram salt per dag, högst 2 (män) eller 1 (kvinnor) alkoholkonsumtion per dag).
Matvanor kommer att mätas med en frågeformulär.
|
Efter 1 års uppföljning
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Squash frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Motivation att sluta röka
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Motivation att sluta röka: motiverad att sluta/inte motiverad att sluta/ överväger att sluta röka
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om mottagna livsstilsråd
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Medveten/inte medveten om mottagna livsstilsråd, mätt med frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om matvanor
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har hälsosamma matvanor ja eller nej.
Mätt med en frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om fysisk aktivitet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har en hälsosam fysisk aktivitet ja eller nej.
Mätt med en frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om vikt
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har en hälsosam vikt ja eller nej.
Mätt med en frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om hyperlipidemi
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har hyperlipidemi ja eller nej.
Mätt med en frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om risken för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Uppskattning av patientens egen risk för hjärt-kärlsjukdom genom en frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Medvetenhet om högt blodtryck
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har högt blodtryck ja eller nej.
Mätt med en frågeformulär
|
Efter 1 års uppföljning
|
Användning av adekvata blodtryckssänkande medel
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Användning av adekvata blodtryckssänkande medel enligt holländska riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering.
Mätt med läkemedel registrerat i elektroniska journaler i allmänmedicin
|
Efter 1 års uppföljning
|
Användning av adekvata lipidsänkande läkemedel
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Användning av adekvata lipidsänkande läkemedel enligt holländska riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering.
Mätt med läkemedel registrerat i elektroniska journaler i allmänmedicin
|
Efter 1 års uppföljning
|
Användning av adekvata antikoagulantia
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Användning av adekvata antikoagulantia enligt holländska riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering.
Mätt med läkemedel registrerat i elektroniska journaler i allmänmedicin
|
Efter 1 års uppföljning
|
Sjuklighet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklade hjärt-kärlsjukdomar
|
Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklad diabetes mellitus
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklad diabetes mellitus, baserad på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänmedicin
|
Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklad KOL
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklad KOL, baserad på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänmedicin
|
Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklad hjärtsvikt
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklad hjärtsvikt, baserad på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänpraktik
|
Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklat förmaksflimmer
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Nyutvecklat förmaksflimmer, baserat på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänmedicin
|
Efter 1 års uppföljning
|
Dödlighet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Död på grund av hjärt-kärlsjukdom eller annan orsak
|
Efter 1 års uppföljning
|
Primär behandlande läkare i samband med kardiovaskulär riskhantering
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Allmänläkare eller medicinsk specialist.
|
Efter 1 års uppföljning
|
Vårdkonsumtion det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Konsultationer inom området ox kardiovaskulär riskhantering i allmän praxis
|
Efter 1 års uppföljning
|
Självförvaltning det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patient Activity Measure (PAM)
|
Efter 1 års uppföljning
|
Självmätningar av blodtryck under det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Självmätningar av blodtryck det senaste året ja eller nej
|
Efter 1 års uppföljning
|
Patientnöjdhet med den vård som getts under det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Patient Reported Experience Measure (PREM)
|
Efter 1 års uppföljning
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
EQ-5D
|
Efter 1 års uppföljning
|
Livskvalité
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
SF-12
|
Efter 1 års uppföljning
|
Ångest och depression
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: ingen depression eller ångest, 8-10: depression eller ångest är möjlig, 11-21: depression eller ångest är sannolikt
|
Efter 1 års uppföljning
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
|
iPCQ
|
Efter 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Huvudutredare: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
- Huvudutredare: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Piepoli MF, Hoes AW, Agewall S, Albus C, Brotons C, Catapano AL, Cooney MT, Corra U, Cosyns B, Deaton C, Graham I, Hall MS, Hobbs FDR, Lochen ML, Lollgen H, Marques-Vidal P, Perk J, Prescott E, Redon J, Richter DJ, Sattar N, Smulders Y, Tiberi M, van der Worp HB, van Dis I, Verschuren WMM. [2016 European guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. The Sixth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of 10 societies and by invited experts. Developed with the special contribution of the European Association for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation]. G Ital Cardiol (Rome). 2017 Jul-Aug;18(7):547-612. doi: 10.1714/2729.27821. No abstract available. Italian.
- Dyakova M, Shantikumar S, Colquitt JL, Drew CM, Sime M, MacIver J, Wright N, Clarke A, Rees K. Systematic versus opportunistic risk assessment for the primary prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 29;2016(1):CD010411. doi: 10.1002/14651858.CD010411.pub2.
- Khunti K, Stone M, Paul S, Baines J, Gisborne L, Farooqi A, Luan X, Squire I. Disease management programme for secondary prevention of coronary heart disease and heart failure in primary care: a cluster randomised controlled trial. Heart. 2007 Nov;93(11):1398-405. doi: 10.1136/hrt.2006.106955. Epub 2007 Feb 19.
- Ebrahim S, Taylor F, Ward K, Beswick A, Burke M, Davey Smith G. Multiple risk factor interventions for primary prevention of coronary heart disease. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Jan 19;(1):CD001561. doi: 10.1002/14651858.CD001561.pub3.
- Marchal S, Hollander M, Schoenmakers M, Schouwink M, Timmer JR, Bilo HJG, Schwantje O, van 't Hof AWJ, Hoes AW. Design of the ZWOT-CASE study: an observational study on the effectiveness of an integrated programme for cardiovascular risk management compared to usual care in general practice. BMC Fam Pract. 2019 Nov 1;20(1):149. doi: 10.1186/s12875-019-1039-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 57867
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .