Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ZWOlle Transmural Integrated Care for Cardiovascular Risk Management Study (ZWOT-CASE)

4 februari 2018 uppdaterad av: Monika Hollander, MD, PhD, UMC Utrecht

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) bidrar i hög grad till dödlighet och sjuklighet. Förebyggande av CVD genom livsstilsförändring och medicinering är viktigt och kräver full uppmärksamhet.

I Nederländerna har ett integrerat program för kardiovaskulär riskhantering (CVRM), baserat på Chronic Care Model (CCM), införts i många regioner under de senaste åren, men bevis från studier på att detta tillvägagångssätt är fördelaktigt är mycket begränsat.

I ZWOT-CASE-studien kommer utredarna att bedöma effekten av integrerad vård för CVRM i regionen Zwolle på två stora kardiovaskulära riskfaktorer: systoliskt blodtryck (SBP) och lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-kolesterol) hos patienter med eller med hög risk för hjärt-kärlsjukdom.

Denna studie är en pragmatisk klinisk prövning som jämför integrerad vård för CVRM med vanlig vård bland patienter i åldern 40-80 år med hjärt-kärlsjukdom (n=370) eller med hög hjärt-kärlsjukdom (n=370) inom 26 allmänpraktiker. Efter ett års uppföljning mäts primära utfall (SBP och LDL-kolesterolnivå). Sekundära utfall inkluderar livsstilsvanor (rökning, kostvanor, alkoholanvändning, fysisk aktivitet), riskfaktormedvetenhet, 10-års risk för kardiovaskulär sjuklighet eller dödlighet, hälsovårdskonsumtion, patienttillfredsställelse och livskvalitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

740

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Overijssel
      • Zwolle, Overijssel, Nederländerna
        • General Practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ZWOT-CASE-studiepopulationen kommer att bestå av en undergrupp på 370 patienter från den integrerade CVRM-vårdgruppen (intervention) och 370 patienter i den vanliga vårdgruppen (kontroll). Båda grupperna består av i) 185 patienter med känd hjärt-kärlsjukdom respektive ii) 185 patienter med hög (>10 %) tioårsrisk för morbiditet och dödlighet i hjärt-kärlsjukdomar baserat på den holländska riktlinjen för CVRM.

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med CVD:

  • Patienter med en historia av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom definierad som dokumenterad angina pectoris, hjärtinfarkt, kronisk ischemisk hjärtsjukdom, koronar skleros, transient ischemisk attack (TIA), hjärninfarkt, claudicatio intermittens eller aneurysm i bukaorta
  • CV-risken för patienten hanteras i primärvården, inte på sjukhuset eller polikliniken av en medicinsk specialist
  • Ålder mellan 40 och 80 år

Inklusionskriterier för högriskpatienter:

  • Användning av blodtryckssänkande eller lipidsänkande läkemedel
  • En 10-års CV-risk > 10 %, baserat på den holländska riktlinjen för CVRM och i) antingen 1 starkt kardiovaskulär riskhöjande faktor eller 2 mildt kardiovaskulära riskhöjande faktorer (se tabell 6) eller ii) > 1 CV-riskfaktor (aktuell rökning) , SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-kvot > 8, kronisk njurfunktionsnedsättning (ålder < 65 år: eGFR < 60 ml/min/1,73 m2; ålder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 och/eller (mikro)albuminuri).
  • En 10-årig CV-risk på >20 % och > 1 CV-riskfaktor (aktuell rökning, SBP>140 mmHg, LDL>2,5 mmol/L, TC/HDL-kvot > 8, kronisk njurfunktionsnedsättning (ålder < 65 år: eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2; ålder ≥ 65 år: eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 och/eller (mikro)albuminuri).
  • CV-risken för patienten hanteras i primärvården, inte på sjukhuset eller polikliniken av en medicinsk specialist
  • Ålder mellan 40 och 80 år

Uteslutningskriterier för alla patienter:

  • Diabetes mellitus, eftersom dessa patienter redan ingår i ett sjukdomshanteringsprogram för diabetes mellitus
  • Begränsad förväntad livslängd, enligt läkarens bedömning
  • Kognitiv funktionsnedsättning, enligt bedömning av husläkaren
  • Inga nederländska språkkunskaper
  • Att vistas utomlands längre än tre månader under studietiden.
  • CV-risken för patienten hanteras på sjukhuset eller polikliniken av en medicinsk specialist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Insatsgrupp
Interventionen som studeras kommer att vara den integrerade vården för kardiovaskulär riskhantering (CVRM), baserad på den holländska CVRM-riktlinjen. Patienter med en historia av hjärt-kärlsjukdom (CVD), hög kardiovaskulär risk (CVR) (>10%) eller användning av blodtryckssänkande eller lipidsänkande läkemedel ingår i programmet. Patienterna kommer att bjudas in till en intagskonsultation, inklusive ett blodprov, en intervju, fysisk undersökning och uppskattning av den 10-åriga kardiovaskulära risken. Om det är indicerat, kommer behandling med medicin att påbörjas och allmänna livsstilsråd kommer att ges. Patienter kan remitteras till rökavvänjningsterapi, dietist- och träningsprogram eller sjukgymnast. Patienterna kommer att kontrolleras regelbundet för att utvärdera och anpassa sina personliga mål.
Sjukdomshanteringsprogram för förebyggande av hjärt-kärlsjukdomar
Kontrollgrupp
Vanlig vård kommer att baseras på den holländska CVRM-riktlinjen, som beskriver hur man beräknar CVR och råd för att minska denna risk genom livsstilsintervention och/eller medicinering. Men systematisk identifiering av patienter som är berättigade till CVRM, aktivt bjuda in patienter till besök, regelbunden uppföljning och standardiserat samarbete med andra discipliner i sjukvårdskedjan är inte nödvändigtvis en del av den vanliga vården.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Systoliskt blodtryck, manuell eller elektronisk oscillometrisk mätning, minst 2 mätningar med ett intervall på 1-2 minuter
Efter 1 års uppföljning
LDL-kolesterol
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Blodprov
Efter 1 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10-års kardiovaskulär sjuklighet eller dödsrisk
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
10-års kardiovaskulär sjuklighet eller mortalitetsrisk (procent) (Riskdiagram holländsk riktlinje eller SMART riskpoäng)
Efter 1 års uppföljning
Rökstatus
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Rökning ja eller nej
Efter 1 års uppföljning
Body mass index (BMI)
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
BMI definieras som kroppsmassan dividerad med kvadraten på kroppslängden, och uttrycks i enheter av kg/m2, resulterande från massa i kilogram och höjd i meter. BMI kommer att mätas av allmänläkare eller praktiserande sjuksköterska under slutpunktsbesöket
Efter 1 års uppföljning
Hälsosam kost
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Hälsosam kost ja eller nej enligt den holländska riktlinjen för kardiovaskulär riskhantering och nationell riktlinje för hälsosam kost ((dagligen 150 - 200 gram grönsaker och 200 gram frukt; dagligen 30 - 40 gram kostfibrer; två gånger i veckan 100 - 150 gram fisk, minst en gång fet fisk, högst 6 gram salt per dag, högst 2 (män) eller 1 (kvinnor) alkoholkonsumtion per dag). Matvanor kommer att mätas med en frågeformulär.
Efter 1 års uppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Squash frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Motivation att sluta röka
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Motivation att sluta röka: motiverad att sluta/inte motiverad att sluta/ överväger att sluta röka
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om mottagna livsstilsråd
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Medveten/inte medveten om mottagna livsstilsråd, mätt med frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om matvanor
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har hälsosamma matvanor ja eller nej. Mätt med en frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om fysisk aktivitet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har en hälsosam fysisk aktivitet ja eller nej. Mätt med en frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om vikt
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har en hälsosam vikt ja eller nej. Mätt med en frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om hyperlipidemi
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har hyperlipidemi ja eller nej. Mätt med en frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om risken för hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Uppskattning av patientens egen risk för hjärt-kärlsjukdom genom en frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Medvetenhet om högt blodtryck
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patienten kommer att tillfrågas om han/hon tycker om han/hon har högt blodtryck ja eller nej. Mätt med en frågeformulär
Efter 1 års uppföljning
Användning av adekvata blodtryckssänkande medel
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Användning av adekvata blodtryckssänkande medel enligt holländska riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering. Mätt med läkemedel registrerat i elektroniska journaler i allmänmedicin
Efter 1 års uppföljning
Användning av adekvata lipidsänkande läkemedel
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Användning av adekvata lipidsänkande läkemedel enligt holländska riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering. Mätt med läkemedel registrerat i elektroniska journaler i allmänmedicin
Efter 1 års uppföljning
Användning av adekvata antikoagulantia
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Användning av adekvata antikoagulantia enligt holländska riktlinjer för kardiovaskulär riskhantering. Mätt med läkemedel registrerat i elektroniska journaler i allmänmedicin
Efter 1 års uppföljning
Sjuklighet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklade hjärt-kärlsjukdomar
Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklad diabetes mellitus
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklad diabetes mellitus, baserad på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänmedicin
Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklad KOL
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklad KOL, baserad på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänmedicin
Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklad hjärtsvikt
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklad hjärtsvikt, baserad på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänpraktik
Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklat förmaksflimmer
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Nyutvecklat förmaksflimmer, baserat på kodad diagnos i elektronisk journal i allmänmedicin
Efter 1 års uppföljning
Dödlighet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Död på grund av hjärt-kärlsjukdom eller annan orsak
Efter 1 års uppföljning
Primär behandlande läkare i samband med kardiovaskulär riskhantering
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Allmänläkare eller medicinsk specialist.
Efter 1 års uppföljning
Vårdkonsumtion det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Konsultationer inom området ox kardiovaskulär riskhantering i allmän praxis
Efter 1 års uppföljning
Självförvaltning det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patient Activity Measure (PAM)
Efter 1 års uppföljning
Självmätningar av blodtryck under det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Självmätningar av blodtryck det senaste året ja eller nej
Efter 1 års uppföljning
Patientnöjdhet med den vård som getts under det senaste året
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Patient Reported Experience Measure (PREM)
Efter 1 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
EQ-5D
Efter 1 års uppföljning
Livskvalité
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
SF-12
Efter 1 års uppföljning
Ångest och depression
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-7: ingen depression eller ångest, 8-10: depression eller ångest är möjlig, 11-21: depression eller ångest är sannolikt
Efter 1 års uppföljning
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Efter 1 års uppföljning
iPCQ
Efter 1 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Arno Hoes, Prof. MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Huvudutredare: Monika Hollander, MD PhD, Julius Center for Health Sciences and Primary Care/ University Medical Center Utrecht
  • Huvudutredare: Arnoud van 't Hof, Prof. MD PhD, Maastricht University Medical Center, department of cardiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera